Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según la edad y el peso, en niños con tromboembolismo venoso agudo

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Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según la edad y el peso, en niños con tromboembolismo venoso agudo


Resumen

2020-12-01 23:00:06
2014-000565-47
BAY59-7939/14372
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Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según la edad y el peso, en niños con tromboembolismo venoso agudo
Rivaroxaban oral en niños con tromboembolismo venoso agudo
BAY59-7939/14372

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer AG Bayer AG Bayer AG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Xarelto
RIVAROXABAN
BAY59-7939 Suspensión oral
The main treatment period is for 3 months, it can

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador low molecular weight heparin
Enoxaparin
N/A Solución inyectable
The main treatment period is for 3 months, it can

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador vitamin K antagonist
WARFARIN
N/A Comprimido
The main treatment period is for 3 months, it can

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Xarelto
RIVAROXABAN
BAY59-7939 Comprimido recubierto con película
The main treatment period is for 3 months, it can

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Xarelto
RIVAROXABAN
BAY59-7939 Comprimido recubierto con película
The main treatment period is for 3 months, it can

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Xarelto
RIVAROXABAN
BAY59-7939 Comprimido recubierto con película
The main treatment period is for 3 months, it can

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Xarelto
RIVAROXABAN
BAY59-7939 Comprimido recubierto con película
The main treatment period is for 3 months, it can

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Experimental Xarelto
RIVAROXABAN
BAY59-7939 Comprimido recubierto con película
The main treatment period is for 3 months, it can

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Trombosis venosa


El objetivo principal de eficacia es: Evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente sintomático. El objetivo principal de seguridad es: Evaluar la incidencia de hemorragias graves activas y de hemorragias no graves clínicamente relevantes. El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban comparado con el tratamiento estándar en niños con tromboembolismo venoso agudo.

El objetivo secundario de eficacia es: Evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente sintomático y de deterioro asintomático mediante exploraciones radiológicas repetidas. Otro objetivo es: Determinar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de rivaroxaban.

No

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según la edad y el peso, en niños con tromboembolismo venoso agudo

1. Sujetos de 6 meses a < 18 años con tromboembolismo venosoconfirmado que reciben tratamiento inicial con una pauta posológica terapéutica de HNF, HBPM o fondaparinux, y que necesitan tratamiento anticoagulante durante un mínimo de 90 días. 2. Obtención del consentimiento informado y, si procede, del asentimiento del sujeto

1. Hemorragia activa o riesgo alto de hemorragia que contraindica el tratamiento anticoagulante 2. Filtración glomerular estimada (FGe) < 30 ml/min/1,73 m2 3. Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o ALT > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el LSN con bilirrubina directa> 20 % del total 4. Cifra de plaquetas < 50 x 109/l 5. Hipertensión arterial definida como > percentil 95 según la edad 6. Esperanza de vida < 3 meses 7. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 y de la GPP, es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana, y los antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, si se utilizan de forma sistemática 8. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, es decir, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina 9. Mujeres potencialmente fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazo o lactancia 10.Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación incluida en la ficha técnica local del tratamiento comparador o del fármaco en estudio 11. Incapacidad para colaborar con los procedimientos del estudio 12.Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la aleatorización.

1. Eficacia: Combinación de todos los episodios de tromboembolismo venoso recurrente sintomático. 2. Seguridad: Combinación de hemorragias graves activas y de hemorragias no graves clínicamente relevantes

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


11

Para estudios internacionales:


90
150
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

Servicio de Hematología y Hematoterapia- Dpto.Coagulopatías

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.

Servicio de Hematología-3ªPlanta-Edif.Consultas Externas

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DEU.
ESPLUGUES DE LLOBREGAT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ

Unidad de Hemofilia (Unidad Coagulopatias Congénitas)- Edificio Donantes 1ªPlanta

COMPLEJO HOSPITALARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de neonatología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE

Hematología Pediátrica -Edificio G - 2ªPlanta

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITECNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL)

Laboratorio de coagulación

HOSPITAL TERESA HERRERA (MATERNO-INFANTIL)
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado