Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según la edad y el peso, en niños con tromboembolismo venoso agudo

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Resumen

2017-03-15 22:56:10
2014-000565-47
BAY59-7939/14372
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Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con comparador activo, para evaluar la eficacia y la seguridad de rivaroxaban a un régimen de dosis ajustado según la edad y el peso, en niños con tromboembolismo venoso agudo
Rivaroxaban oral en niños con tromboembolismo venoso agudo
BAY59-7939/14372

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG Bayer Clinical Trials Contact Germany
Bayer AG Bayer Clinical Trials Contact

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Xarelto 10 mg
Bayer Pharma AG Xarelto
BAY59-7939 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939 LOW MOLECULAR W

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Xarelto 15 mg
Bayer Pharma AG Xarelto
BAY59-7939 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

7.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Xarelto 20 mg
Bayer Pharma AG Xarelto
BAY59-7939 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
Xarelto
BAY59-7939 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
Xarelto
BAY59-7939 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Comparator
vitamin K antagonist
BAY59-7939 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

1 to 4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator
low molecular weight heparin
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram range

20 to 60

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  FÁRMACO 8:
Test
Xarelto
Oral suspension
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Enfermedad Trombótica

Trombosis venosa


El objetivo principal de eficacia es: Evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente sintomático. El objetivo principal de seguridad es: Evaluar la incidencia de hemorragias graves activas y de hemorragias no graves clínicamente relevantes.

El objetivo secundario de eficacia es: Evaluar la incidencia de tromboembolismo venoso recurrente sintomático y de deterioro asintomático mediante exploraciones radiológicas repetidas. Otro objetivo es: Determinar el perfil farmacocinético y farmacodinámico de rivaroxaban.

No


1. Sujetos de 6 meses a < 18 años con tromboembolismo venosoconfirmado que reciben tratamiento inicial con una pauta posológica terapéutica de HNF, HBPM o fondaparinux, y que necesitan tratamiento anticoagulante durante un mínimo de 90 días. 2. Obtención del consentimiento informado y, si procede, del asentimiento del sujeto

1. Hemorragia activa o riesgo alto de hemorragia que contraindica el tratamiento anticoagulante 2. Filtración glomerular estimada (FGe) < 30 ml/min/1,73 m2 3. Hepatopatía asociada a: coagulopatía que conlleva riesgo de hemorragia clínicamente relevante, o ALT > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o bilirrubina total > 2 veces el LSN con bilirrubina directa> 20 % del total 4. Cifra de plaquetas < 50 x 109/l 5. Hipertensión arterial definida como > percentil 95 según la edad 6. Esperanza de vida < 3 meses 7. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4 y de la GPP, es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana, y los antimicóticos azólicos: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol, si se utilizan de forma sistemática 8. Uso concomitante de inductores potentes de CYP3A4, es decir, rifampicina, rifabutina, fenobarbital, fenitoína y carbamazepina 9. Mujeres potencialmente fértiles que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados, embarazo o lactancia 10.Hipersensibilidad o cualquier otra contraindicación incluida en la ficha técnica local del tratamiento comparador o del fármaco en estudio 11. Incapacidad para colaborar con los procedimientos del estudio 12.Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en investigación en los 30 días previos a la aleatorización.

1. Eficacia: Combinación de todos los episodios de tromboembolismo venoso recurrente sintomático. 2. Seguridad: Combinación de hemorragias graves activas y de hemorragias no graves clínicamente relevantes

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
0

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


11

Para estudios internacionales:


90
150
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología y Hematoterapia- Dpto.Coagulopatías

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

Servicio de Hematología-3ªPlanta-Edif.Consultas Externas

HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU
ESPLUGUES DE LLOBREGAT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Unidad de Hemofilia (Unidad Coagulopatias Congénitas)- Edificio Donantes 1ªPlanta

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Hematología Pediátrica -Edificio G - 2ªPlanta

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA

Laboratorio de coagulación

HOSPITAL MATERNO INFANTIL TERESA HERRERA
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha