Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico, prospectivo, multicéntrico para la comparación entre Inmunoglobulina antilinfocítica (caballo) ¿ (hATG), Cyclosporina A (CsA) con o sin Eltrombopag como tratamiento de primera línea en pacientes con anemia aplástica severa (AA).

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Ensayo clínico, prospectivo, multicéntrico para la comparación entre Inmunoglobulina antilinfocítica (caballo) ¿ (hATG), Cyclosporina A (CsA) con o sin Eltrombopag como tratamiento de primera línea en pacientes con anemia aplástica severa (AA).


Resumen

2020-05-17 10:06:43
2014-000363-40
8409032
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Ensayo clínico, prospectivo, multicéntrico para la comparación entre Inmunoglobulina antilinfocítica (caballo) ¿ (hATG), Cyclosporina A (CsA) con o sin Eltrombopag como tratamiento de primera línea en pacientes con anemia aplástica severa (AA).
ensayo para estudiar si la adición de un medicamento utilizado para mejorar el recuento de plaquetas (eltrombopag) para el tratamiento regular para la anemia aplásica (HATG + CsA) también mejora el número de otras líneas celulares y, por tanto, la función general de la médula ósea .
8409032

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA European Society for Blood and Marrow Transplantation European Society for Blood and Marrow Transplantation Holanda

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
ELTROMBOPAG
Comprimido recubierto con película
Twelve months maximum 6 months at enrolment, plus

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Anemias, Insuficiencias Medulares, Trasplante Hematopoyético

Anemia Idiopática aplástica severa, un síndrome de insuficiencia de la médula ósea que se traduce en el tejido hematopoyético normal, completamente ausente de la médula ósea, lo que representa la pancitopenia subsiguiente.


Investigar si Eltrombopag añadió al tratamiento inmunosupresor estándar aumenta la tasa de temprana (a los tres meses) respuesta completa en AA paciente no tratado. Eltrombopag no es un agente inmunosupresor, sino un medicamento que estimula el funcionamiento de la médula ósea independientemente de la IST. Este fármaco se utiliza en otras enfermedades que provocan trombocitopenia para estimular la producción de plaquetas. En un ensayo llevado a cabo recientemente, se ha observado que el tratamiento con eltrombopag también mejora los recuentos sanguíneos en pacientes con AAG que no habían respondido a la IST (los llamados pacientes refractarios). En base a esos datos, se estudiará el uso de eltrombopag como medicación adicional combinado con el tratamiento estándar IST (ATG CsA). El propósito de este ensayo es determinar el efecto de esta combinación de tratamientos.

Investigar el impacto de eltrombopag añadido al tratamiento estándar en todas las medidas de resultado heamatology, calidad de vida y la seguridad / tolerabilidad en pacientes no tratados AA.

No

Ensayo clínico, prospectivo, multicéntrico para la comparación entre Inmunoglobulina antilinfocítica (caballo) ¿ (hATG), Cyclosporina A (CsA) con o sin Eltrombopag como tratamiento de primera línea en pacientes con anemia aplástica severa (AA).

1.Diagnosis de la anemia aplástica grave o muy grave, definida por: Al menos dos de los siguientes: Recuento absoluto de neutrófilos

1.Terapia inmunosupresora antes con ATG (caballo de conejo) o cualquier agente que agotan otra linfocitos (es decir, el alemtuzumab) 2.Eligibility a un hermano el trasplante alogénico de células madre 3.Evidence de un síndrome mielodisplásico, definido por la presencia de características mielodisplásicos, exceso de blastos o anormalidades cariotípicas típicos de MDS (de acuerdo con la OMS revisada 2008 criterios), así como otra enfermedad ósea primitiva. Los pacientes con diagnóstico de AA con anormalidades citogenéticas que son recurrentes en MDS (según criterios revisados ¿¿de la OMS 2008) deben incluirse en esta categoría, y no son elegibles para el estudio; pacientes con del (20q), 8 y? Y no se incluyen en esta categoría, y por lo tanto son elegibles para este estudio. La lista de las anomalías del cariotipo que califica para el diagnóstico de MDS se enumeran en el Apéndice 1 del protocolo 4.History o sospecha clínica de la anemia aplásica constitucional (es decir, la Anemia de Fanconi con la prueba de MMC positivo DEB / o disqueratosis congénita) 5.History de tumores malignos con enfermedad activa dentro de los 5 años a partir de la matrícula y / o el anterior quimio-rediotherapy Historia 6.Previous de trasplante de células madre 7.Treatment con ciclosporina A

Tasa de respuesta completa (definida como Hb> 10 g / dl, RAN> 1.000 L /? Y Plt> 100 000? L) a los 3 meses desde el inicio del tratamiento en pacientes AA graves no tratados.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


19

Para estudios internacionales:


200
200
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

Department of Hematology

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Department of Hematology

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

Department of Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Department of Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Department of Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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