Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico, prospectivo, multicéntrico para la comparación entre Inmunoglobulina antilinfocítica (caballo) ¿ (hATG), Cyclosporina A (CsA) con o sin Eltrombopag como tratamiento de primera línea en pacientes con anemia aplástica severa (AA).

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Resumen

2017-03-15 04:41:01
2014-000363-40
8409032
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Ensayo clínico, prospectivo, multicéntrico para la comparación entre Inmunoglobulina antilinfocítica (caballo) ¿ (hATG), Cyclosporina A (CsA) con o sin Eltrombopag como tratamiento de primera línea en pacientes con anemia aplástica severa (AA).
ensayo para estudiar si la adición de un medicamento utilizado para mejorar el recuento de plaquetas (eltrombopag) para el tratamiento regular para la anemia aplásica (HATG + CsA) también mejora el número de otras líneas celulares y, por tanto, la función general de la médula ósea .
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PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
European Society for Blood and Marrow Transplantation EBMT Astrid Hoeppener Netherlands

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revolade
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Anemias, Insuficiencias Medulares, Trasplante Hematopoyético

Idiopathic (Severe) Aplastic Anemia, a bone marrow failure syndrome which results in the normal hematopoietic tissue completely missing from the bone marrow, accounting for the subsequent pancytopenia. Anemia Idiopática aplástica severa, un síndrome de in


To investigate whether Eltrombopag added to standard immunosuppressive treatment increases the rate of early (at three months) complete response in untreated AA patient. Investigar si Eltrombopag añadió al tratamiento inmunosupresor estándar aumenta la tasa de temprana (a los tres meses) respuesta completa en AA paciente no tratado.

To investigate the impact of Eltrombopag added to standard treatment on all heamatology outcome measures, Quality of Life and safety/tolerability in untreated AA patients. Investigar el impacto de eltrombopag añadido al tratamiento estándar en todas las medidas de resultado heamatology, calidad de vida y la seguridad / tolerabilidad en pacientes no tratados AA.

No


1.Diagnosis of severe or very severe aplastic anemia, defined by ? At least two of the following: ? Absolute neutrophil counts <0.5 x 10(9)/L (severe) or <0.2 x 10(9)/L (very severe) ? Platelet counts <20 x 10(9)/L ? Reticulocyte counts <60 x 10(9)/L ? Hypocellular bone marrow (<30% cellularity), without evidences of fibrosis or malignant cells 2.Age ? 15 years; 3.Written informed consent 1.Diagnosis de la anemia aplástica grave o muy grave, definida por: Al menos dos de los siguientes: Recuento absoluto de neutrófilos <0,5 x 10 (9) / L (grave) o <0,2 x 10 (9) / L (muy grave) Los recuentos de plaquetas <20 x 10 (9) / L El recuento de reticulocitos <60 x 10 (9) / L Hipocelular médula ósea (<30% celularidad), sin evidencias de fibrosis o células malignas 2.Age: 15 años; 3.Written consentimiento informado

1.Prior immunosuppressive therapy with ATG (horse of rabbit) or any other lymphocyte depleting agent (i.e., alemtuzumab) 2.Eligibility to a sibling allogeneic stem cell transplantation 3.Evidence of a myelodysplastic syndrome, defined by the presence of myelodysplastic features, excess of blasts or karyotypic abnormalities typical of MDS (according to revised WHO 2008 criteria) , as well as other primitive marrow disease. Patients with diagnosis of AA with cytogenetic abnormalities which are recurrent in MDS (according to revised WHO 2008 criteria) should be included in this category, and are not eligible for the study; patients with del(20q), +8 and ?Y are not included in this category, and thus are eligible for this study. The list of karyotypic abnormalities which qualifies for the diagnosis of MDS are listed in Appendix 1 of the protocol 4.History or clinical suspect of constitutional aplastic anemia (i.e. Fanconi Anemia with positive DEB/MMC test or Dyskeratosis Congenita) 5.History of malignant tumors with active disease within 5 years from enrollment and/or previous chemo-rediotherapy 6.Previous history of stem cell transplantation 7.Treatment with cyclosporin A <2 weeks before enrollment 8.CMV viremia, as defined by positive PCR or pp65 test 9.WHO performance status ?3 10.Pregnant or breast feeding patients 11.Patients with hepatic, renal or cardiac failure, or any other life- threatening concurrent disease 12.Patients with HIV infection 13.Patients without social health care assistance 14.Participation in another clinical trial within 1 month before the start of this trial 15.Subjects with known hypersensitivity to any of the component medications 1.Terapia inmunosupresora antes con ATG (caballo de conejo) o cualquier agente que agotan otra linfocitos (es decir, el alemtuzumab) 2.Eligibility a un hermano el trasplante alogénico de células madre 3.Evidence de un síndrome mielodisplásico, definido por la presencia de características mielodisplásicos, exceso de blastos o anormalidades cariotípicas típicos de MDS (de acuerdo con la OMS revisada 2008 criterios), así como otra enfermedad ósea primitiva. Los pacientes con diagnóstico de AA con anormalidades citogenéticas que son recurrentes en MDS (según criterios revisados ??de la OMS 2008) deben incluirse en esta categoría, y no son elegibles para el estudio; pacientes con del (20q), 8 y? Y no se incluyen en esta categoría, y por lo tanto son elegibles para este estudio. La lista de las anomalías del cariotipo que califica para el diagnóstico de MDS se enumeran en el Apéndice 1 del protocolo 4.History o sospecha clínica de la anemia aplásica constitucional (es decir, la Anemia de Fanconi con la prueba de MMC positivo DEB / o disqueratosis congénita) 5.History de tumores malignos con enfermedad activa dentro de los 5 años a partir de la matrícula y / o el anterior quimio-rediotherapy Historia 6.Previous de trasplante de células madre 7.Treatment con ciclosporina A <2 semanas antes de la inscripción Viremia 8.CMV, según lo definido por PCR positiva o prueba de pp65 Rendimiento 9.WHO estado? 3 10.Pregnant o pacientes en periodo de lactancia 11.Patients con insuficiencia hepática, renal o insuficiencia cardíaca o cualquier otra vida enfermedades concurrentes mortal 12.Patients con la infección por VIH 13.Patients sin asistencia atención sociosanitaria 14.Participation en otro ensayo clínico en 1 mes antes del inicio de este ensayo 15.Subjects con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos de componentes

Rate of Complete response (defined as Hb >10 g/dL, ANC > 1,000/?L and Plt >100,000 ?L) at 3 months since start of treatment in untreated severe AA patients. Tasa de respuesta completa (definida como Hb> 10 g / dl, RAN> 1.000 L /? Y Plt> 100 000? L) a los 3 meses desde el inicio del tratamiento en pacientes AA graves no tratados.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


19

Para estudios internacionales:


200
200
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Department of Hematology and Hemotherapy

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)

Department of Hematology

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Department of Hematology

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Department of Hematology and Hemotherapy

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Department of Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



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