Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

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Resumen

2017-03-15 15:24:22
2014-000319-15
FLUGAZA
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ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.
ESTUDIO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.
FLUGAZA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA Dynamic Liana de Plaasencia Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Vidaza
Celgene Europe Ltd Fludarabine
Lyophilisate for solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Beneflur
Genzyme Europe B.V. Cytarabine
Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYTARABINE

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
Cytarabine
Lyophilisate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
Concentrate for solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico.


Evaluar la supervivencia global (SG) al año con 2 esquemas de primera línea en pacientes ancianos de nuevo diagnóstico: 3 ciclos de inducción con quimioterapia basada en fludarabina y citarabina (esquema FLUGA) seguidos de mantenimiento con dosis reducidas del mismo (Mini-FLUGA) (rama de tratamiento estándar), frente a ciclos de azacitidina subcutánea (rama de tratamiento experimental).

1- Evaluar y comparar entre ambas ramas terapéuticas la supervivencia libre de evento (EFS), libre de enfermedad (DFS) y libre de recaída (RFS) al 1º, 2º y 3º año, así como la incidencia acumulada de recaída (CIR). 2.- Evaluar la duración de la remisión. 3- Evaluar la supervivencia global al 2º y 3º año. 4- Evaluar el impacto en la calidad de vida en pacientes en ambas ramas (formulario EQ-5D). 5- Evaluar el impacto de los recursos sanitarios durante la fase de tratamiento (antibióticos, transfusiones, nº y duración de las hospitalizaciones, días de asistencia en hospital de día). 6- Evaluar la profundidad de la RC según el porcentaje de EMR en médula ósea medida con citometría de flujo. 7- Evaluar la tasa de respuesta global tras 3 ciclos de tratamiento en ambas ramas. 8- Evaluar la mortalidad precoz (primeras 4 y 8 semanas) en los pacientes en ambas ramas. 9- Comparar la toxicidad hematológica y no hematológica en ambas ramas. 10.- Factores pronósticos de respuesta.

No


1- Haber otorgado voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. 2- Edad mayor o igual a 65 años. 3- Diagnóstico morfológico de LMA no promielocítica de acuerdo a los criterios de la WHO. 4- LMA de nuevo diagnóstico. 5- ECOG performance status <4. 6- Posibilidad y disposición para cumplir el calendario de visitas del estudio.

1- Diagnóstico genético de leucemia promielocítica aguda. 2- Pacientes con LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) o síndrome mieloproloferativo crónico (SMPC) que hayan sido tratados previamente con agentes antileucémicos (hipometilantes o quimioterapia estándar) para el SMD o SMPC. El tratamiento con hidroxiurea previo a la aleatorización está permitido. 3- Creatinina sérica ? 250 ?mol/l (? 2,5 mg/dL) (excepto si se atribuye a la actividad de la LMA). 4- Bilirrubina, fosfatasa alcalina o GOT > 5 veces el valor del límite superior de normalidad (excepto si se atribuye a la actividad de la LMA). 5- Presencia de una patología diferente de la LMA severa y amenazante para la vida de forma inmediata activa y/o no controlada que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. 6- Otra neoplasia concomitante activa o cuya duración de la remisión sea inferior a un año desde el día del screening (exceptuando carninoma in situ). 7- Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica o trastorno médico que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. 8- Esperanza de vida menor de X meses. 9- Incapacidad del paciente o su representante legal para entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Supervivencia global al año desde el inicio de tratamiento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


48
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


350

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA CONCHA
ZAMORA

Zamora
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE
ALBACETE

Albacete
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

Servicio de Hematología

HOSPITAL QUIRÓN MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)
SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN
CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA

Castellón
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI
LUGO

Lugo
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA
PONTEVEDRA

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: HOSPITAL POVISA

Hematología

HOSPITAL POVISA
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 30: HOSPITAL XERAL DE VIGO

Servicio de Hematología

HOSPITAL XERAL DE VIGO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha