Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

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Resumen

2020-02-23 22:38:17
2014-000319-15
FLUGAZA
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ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.
ESTUDIO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.
FLUGAZA

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Fundación PETHEMA Fundación PETHEMA España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Cytarabine
CYTARABINE
Concentrado para solución para perfusión
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
AZACITIDINE
Liofilizado para solución inyectable
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador
FLUDARABINE PHOSPHATE
Comprimido recubierto
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Fludarabine
FLUDARABINE
Liofilizado para solución para perfusión
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Cytarabine
CYTARABINE
Concentrado para solución inyectable
9 treatment cycles. Then if minimal residual disea

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Leucemia mieloide aguda de nuevo diagnóstico.


Evaluar la supervivencia global (SG) al año con 2 esquemas de primera línea en pacientes ancianos de nuevo diagnóstico: 3 ciclos de inducción con quimioterapia basada en fludarabina y citarabina (esquema FLUGA) seguidos de mantenimiento con dosis reducidas del mismo (Mini-FLUGA) (rama de tratamiento estándar), frente a ciclos de azacitidina subcutánea (rama de tratamiento experimental).

1- Evaluar y comparar entre ambas ramas terapéuticas la supervivencia libre de evento (EFS), libre de enfermedad (DFS) y libre de recaída (RFS) al 1º, 2º y 3º año, así como la incidencia acumulada de recaída (CIR). 2.- Evaluar la duración de la remisión. 3- Evaluar la supervivencia global al 2º y 3º año. 4- Evaluar el impacto en la calidad de vida en pacientes en ambas ramas (formulario EQ-5D). 5- Evaluar el impacto de los recursos sanitarios durante la fase de tratamiento (antibióticos, transfusiones, nº y duración de las hospitalizaciones, días de asistencia en hospital de día). 6- Evaluar la profundidad de la RC según el porcentaje de EMR en médula ósea medida con citometría de flujo. 7- Evaluar la tasa de respuesta global tras 3 ciclos de tratamiento en ambas ramas. 8- Evaluar la mortalidad precoz (primeras 4 y 8 semanas) en los pacientes en ambas ramas. 9- Comparar la toxicidad hematológica y no hematológica en ambas ramas. 10.- Factores pronósticos de respuesta.

No

ESTUDIO FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO DE AZACITIDINA (VIDAZA®) FRENTE A FLUDARABINA Y CITARABINA (ESQUEMA FLUGA) EN PACIENTES ANCIANOS CON LEUCEMIA MIELOIDE AGUDA DE NUEVO DIAGNÓSTICO.

1- Haber otorgado voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del ensayo que no forme parte de la atención habitual de los pacientes. 2- Edad mayor o igual a 65 años. 3- Diagnóstico morfológico de LMA no promielocítica de acuerdo a los criterios de la WHO. 4- LMA de nuevo diagnóstico. 5- ECOG performance status

1- Diagnóstico genético de leucemia promielocítica aguda. 2- Pacientes con LMA secundaria a síndrome mielodisplásico (SMD) o síndrome mieloproloferativo crónico (SMPC) que hayan sido tratados previamente con agentes antileucémicos (hipometilantes o quimioterapia estándar) para el SMD o SMPC. El tratamiento con hidroxiurea previo a la aleatorización está permitido. 3- Creatinina sérica ? 250 ?mol/l (? 2,5 mg/dL) (excepto si se atribuye a la actividad de la LMA). 4- Bilirrubina, fosfatasa alcalina o GOT > 5 veces el valor del límite superior de normalidad (excepto si se atribuye a la actividad de la LMA). 5- Presencia de una patología diferente de la LMA severa y amenazante para la vida de forma inmediata activa y/o no controlada que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. 6- Otra neoplasia concomitante activa o cuya duración de la remisión sea inferior a un año desde el día del screening (exceptuando carninoma in situ). 7- Presencia de cualquier enfermedad psiquiátrica o trastorno médico que, en opinión del investigador, impida al sujeto participar en el estudio. 8- Esperanza de vida menor de X meses. 9- Incapacidad del paciente o su representante legal para entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Supervivencia global al año desde el inicio de tratamiento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


350

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE
ALBACETE

Albacete
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Servicio de Hematología

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA
SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN
CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA

Castellón
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA
PONTEVEDRA

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: HOSPITAL POVISA

Hematología

HOSPITAL POVISA
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: HOSPITAL XERAL DE VIGO

Servicio de Hematología

HOSPITAL XERAL DE VIGO
VIGO

Pontevedra
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LUCUS AUGUSTI
LUGO

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación
  CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
BARAKALDO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado