Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico Fase I/II, de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para valorar la seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas, en pacientes con infección por el VIH con viremia controlada y respuesta inmunológica discordante.

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Resumen

2020-02-24 11:52:37
2014-000307-26
CeTMAd-VIH-2014
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Ensayo clínico Fase I/II, de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para valorar la seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas, en pacientes con infección por el VIH con viremia controlada y respuesta inmunológica discordante.
Estudio en pacientes con VIH con viremia controlada y respuesta inmunológica discordante, con células procedentes de tejido adiposo de un donante
CeTMAd-VIH-2014

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Regional Ministry of Health Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células mesenquimales troncales adultas alogénicas
Células mesenquimales troncales adultas alogénicas
CeTMAd Solución para perfusión
20 weeks (infusion day 0, week 4, week 8 and week

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intravenous use

Información General



Terapia Celular

Infección por el VIH con viremia controlada y respuesta inmunológica discordante.


1. Evaluar la seguridad de la infusión intravenosa de 4 dosis de células mesenquimales troncales alogénicas de tejido adiposo (CeTMAd), en pacientes con infección por VIH y respuesta inmunológica discordante. 2. Evaluar la eficacia de la infusión intravenosa de 4 dosis de CeTMAd en la recuperación inmunológica tras 3 ciclos mensuales de infusión de CeTMAd y una infusión adicional en semana 20 a pacientes con infección por VIH y respuesta inmunológica discordante. El 15-30% de los pacientes con infección por el VIH-1 (VIH) presentan una respuesta inmune discordante (RID) sin recuperación inmunológica significativa a pesar del control de la viremia, siendo la persistencia de una activación inmunológica e inflamación aberrantes (AIp) uno de los principales factores implicados. Estos pacientes presentan una mayor morbi-mortalidad asociada a neoplasias, cardiopatia y eventos SIDA, más probables cuanto menores los niveles de CD4 , y, actualmente no existen alternativas terapéuticas. Por otro lado, tanto in vitro como in vivo se ha demostrado que las células madres mesenquimales (MSC) pueden modular la función de los linfocitos T, B, células NK y células dendríticas a la vez que estimulan a las células T reguladoras dando lugar a un cambio desde un estado proinflamatorio a otro antiinflamatorio. La infusión de MSCs se ha empleado con éxito en humanos en patologías tales como EICH y enfermedades autoinmunes. En un ensayo clínico con MSC de cordón umbilical en pacientes con VIH y RID, se observó un aumento considerable de CD4 , tanto naïves como de memoria, y de la respuesta inmune especifica frente a VIH, así como una disminución notable de la AIp, sin efectos adversos ni cambios en el control de la viremia. Se propone la realización de un ensayo clínico de fase I/II, de prueba de concepto, doble ciego y aleatorizado, controlado con placebo, en el que se evaluará la seguridad y eficacia de 4 infusiones de MSC troncales alogénicas de tejido adiposo para la recuperación inmunológica en 15 pacientes con VIH y RID. Se analizarán las siguientes variables: incidencia de acontecimientos adversos e infecciones oportunistas, evolución del recuento de CD4 y CD8 ; y secundarias: marcadores celulares y solubles de evolución de la AIp, cambios en el ADN proviral integrado en PBMCs y en CD4 , respuesta inmune específica frente a VIH, niveles de viremia y translocación microbiana.

Analizar la evolución de los siguientes parámetros a lo largo de un año tras 4 infusiones de CeTMAd (1 x 3 con una periodicidad mensual más otra adicional en semana 20) 1. Cambios en la AIp, mediante marcadores celulares y solubles. 2. Cambios en ADN proviral integrado en PBMCs y/ en CD4+. 3. Evaluar la relación entre los cambios en los recuentos de linfocitos T CD4+ y sus % porcentajes con los observados en la AIp.

No

Ensayo clínico Fase I/II, de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para valorar la seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas, en pacientes

1. Infección por VIH-1 2. Edad ? 18 años. Ambos sexos 3. En tratamiento antirretroviral 4. Carga viral VIH < 50 copias/ml durante ? 1 año 5. Valor de CD4+

1. Embarazo, lactancia, o negativa al uso de métodos anticonceptivos de eficacia probada tanto en hombres como en mujeres. 2. Infecciones oportunistas en tratamiento. 3. Coinfecciones activas por los virus B y C de la hepatitis 4. Cirrosis hepática estadio C de la clasificación de Child Pugh de cualquier etiología. 5. Hipertensión portal y/o hiperesplenismo de cualquier etiología. 6. Presencia de neoplasias malignas. 7. Tratamiento en los últimos doce meses con esteroides, inmunomoduladores, interferón, quimioterápicos o cualquier fármaco que pueda repercutir en la cifra de CD4. 8. Cualquier alteración analítica grado 3 o 4 (escala AIDS Clinical Trials Group), confirmada, en la analítica previa a la primera infusión de CeTMAd.

De seguridad: - Incidencia de efectos adversos grado 3 y 4, incluyendo los relativos a alteraciones de parámetros de laboratorio, para los que se utilizará la escala. ?Division of aids table for grading the severity of adult and paediatric adverse Events?. Publish Date: December, 2004. - Incidencia de enfermedades oportunistas. De eficacia: - Evolución en el recuento de células T CD4+/µl y del cociente CD4+/CD8+ a lo largo de 48 semanas.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Unidad clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha