Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico Fase I/II, de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para valorar la seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas, en pacientes con infección por el VIH con viremia controlada y respuesta inmunológica discordante.

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Resumen

2017-03-15 15:01:47
2014-000307-26
CeTMAd-VIH-2014
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Ensayo clínico Fase I/II, de prueba de concepto, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para valorar la seguridad y eficacia del tratamiento con células mesenquimales troncales adultas alogénicas de tejido adiposo expandidas, en pacientes con infección por el VIH con viremia controlada y respuesta inmunológica discordante.
Estudio en pacientes con VIH con viremia controlada y respuesta inmunológica discordante, con células procedentes de tejido adiposo de un donante
CeTMAd-VIH-2014

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas-Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud Ana Cardesa Gil Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Células mesenquimales troncales adultas alogénicas
CeTMAd Solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CeTMAd Células mesenqu

Concentración del fármaco:

Other equal

1000000

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intravenous use

Información General



Terapia Celular

Infección por el VIH con viremia controlada y respuesta inmunológica discordante.


1. Evaluar la seguridad de la infusión intravenosa de 4 dosis de células mesenquimales troncales alogénicas de tejido adiposo (CeTMAd), en pacientes con infección por VIH y respuesta inmunológica discordante. 2. Evaluar la eficacia de la infusión intravenosa de 4 dosis de CeTMAd en la recuperación inmunológica tras 3 ciclos mensuales de infusión de CeTMAd y una infusión adicional en semana 20 a pacientes con infección por VIH y respuesta inmunológica discordante.

Analizar la evolución de los siguientes parámetros a lo largo de un año tras 4 infusiones de CeTMAd (1 x 3 con una periodicidad mensual más otra adicional en semana 20) 1. Cambios en la AIp, mediante marcadores celulares y solubles. 2. Cambios en ADN proviral integrado en PBMCs y/ en CD4+. 3. Evaluar la relación entre los cambios en los recuentos de linfocitos T CD4+ y sus % porcentajes con los observados en la AIp.

No


1. Infección por VIH-1 2. Edad ? 18 años. Ambos sexos 3. En tratamiento antirretroviral 4. Carga viral VIH < 50 copias/ml durante ? 1 año 5. Valor de CD4+ <350/?l. 6. Respuesta Inmunológica discordante (RID) definida como: ? incremento <75 o <150 CD4+/µl tras uno o dos años de viremia indetectable, respectivamente, con respecto a la determinación basal o bien, ? recuento de CD4+ <350/?l tras 3 años de tratamiento antirretroviral y viremia indetectable (<50 copias/ml) ? 1 año. 7. Consentimiento informado por escrito del paciente 8. Compromiso de utilización de un método anticonceptivo de eficacia probada tanto en hombres como en mujeres durante la duración del ensayo clínico.

1. Embarazo, lactancia, o negativa al uso de métodos anticonceptivos de eficacia probada tanto en hombres como en mujeres. 2. Infecciones oportunistas en tratamiento. 3. Coinfecciones activas por los virus B y C de la hepatitis 4. Cirrosis hepática estadio C de la clasificación de Child Pugh de cualquier etiología. 5. Hipertensión portal y/o hiperesplenismo de cualquier etiología. 6. Presencia de neoplasias malignas. 7. Tratamiento en los últimos doce meses con esteroides, inmunomoduladores, interferón, quimioterápicos o cualquier fármaco que pueda repercutir en la cifra de CD4. 8. Cualquier alteración analítica grado 3 o 4 (escala AIDS Clinical Trials Group), confirmada, en la analítica previa a la primera infusión de CeTMAd.

De seguridad: - Incidencia de efectos adversos grado 3 y 4, incluyendo los relativos a alteraciones de parámetros de laboratorio, para los que se utilizará la escala. ?Division of aids table for grading the severity of adult and paediatric adverse Events?. Publish Date: December, 2004. - Incidencia de enfermedades oportunistas. De eficacia: - Evolución en el recuento de células T CD4+/µl y del cociente CD4+/CD8+ a lo largo de 48 semanas.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Unidad clínica de Enfermedades Infecciosas, Microbiología y Medicina Preventiva

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha