Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Evaluación, en pacientes con procesos médicos, de rivaroxaban frente a placebo en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso después del alta hospitalaria. (MARINER)

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Resumen

2017-03-15 22:58:49
2014-000305-13
RIVAROXDVT3002/BAY59-7939
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Evaluación, en pacientes con procesos médicos, de rivaroxaban frente a placebo en la reducción del riesgo de tromboembolismo venoso después del alta hospitalaria. (MARINER)
Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de Rivaroxaban frente a placebo en la prevención de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático en pacientes con procesos médicos.
RIVAROXDVT3002/BAY59-7939

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International NV Janssen Research and Development, LLC Julie Zrubek, M.D. Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Xarelto
Bayer Pharma AG Rivaroxaban
RIVAROXDVT3002/ Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Rivaroxaban
RIVAROXDVT3002/ Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BAY 59-7939

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

7.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Enfermedad Trombótica

Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático y la mortalidad por TEV tras el alta hospitalaria en pacientes con procesos médicos de alto riesgo


El objetivo principal es evaluar la eficacia y la seguridad del rivaroxaban en comparación con placebo en la prevención del tromboembolismo venoso sintomático (TEV: trombosis venosa profunda [TVP] de miembros inferiores y embolia pulmonar [EP] no mortal) y la mortalidad por TEV tras el alta hospitalaria en pacientes con procesos médicos de alto riesgo.

Los objetivos secundarios son comparar el rivaroxaban con placebo en los siguientes criterios de valoración tras el alta hospitalaria en pacientes con procesos médicos de alto riesgo: - Mortalidad por TEV - TEV sintomático (TVP de miembros inferiores y EP no mortal) - Criterio compuesto de TEV sintomático (TVP de miembros inferiores y EP no mortal) y mortalidad por todas las causas - Mortalidad por todas las causas

Si

As part of protocol RIVAROXDVT3002, an optional pharmacokinetic sub-study will be conducted. The objective of the sub-study is to assess the kinetics of rivaroxaban in high-risk, medically ill patients, to describe drug exposure based on CrCl. Como

- Deben haber sido hospitalizados durante un mínimo de 3 días consecutivos y hasta un máximo de 14 días por un procesos médicosagudo tal como Insuficiencia cardiaca congestiva, Insuficiencia respiratoria aguda o exacerbación aguda de una enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), Ictus isquémico agudo, enfermedades infecciosas - Debe cumplir el criterio de TEV con una puntuación total de riesgo de TEV del IMPROVE modificada >=3

- Hemorragia grave en el plazo de los 3 meses anteriores a la aleatorización o que se produzca durante la hospitalización índice. - Traumatismo grave en el plazo en las 4 semanas anteriores a la aleatorización. - Traumatismo craneoencefálico grave en un plazo de 3 meses respecto a la aleatorización. - Todo proceso médico que precise el uso crónico de cualquier anticoagulante parenteral u oral

El criterio principal de valoración de la eficacia es el criterio compuesto de todos los acontecimientos de TEV sintomático (trombosis venosa profunda en miembros inferiores y embolia pulmonar no mortal) y mortalidad por TEV.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


521

Para estudios internacionales:


4332
8000

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS

Servicio de Cardiología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES TORRECÁRDENAS
ALMERÍA

Almería
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: SANATORIO VIRGEN DEL MAR

Servicio de Cardiología

SANATORIO VIRGEN DEL MAR
ALMERÍA

Almería
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL SAN CECILIO

Servicio de Cardiología

HOSPITAL SAN CECILIO
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ

Servicio de Cardiología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES JUAN RAMÓN JIMENEZ
HUELVA

Huelva
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Neumología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Medicina Interna

COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Medicina Interna

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Neumología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL INFANTA LUISA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL INFANTA LUISA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

Servicio de Cardiología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Servicio de Cardiología

HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Servicio de Neumología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

Servicio de Medicina Interna

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN
PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

Servicio de Cardiología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL SIERRALLANA (*)

Servicio de Neumología

HOSPITAL SIERRALLANA (*)
TORRELAVEGA

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES

Servicio de Cardiología

HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE SONSOLES
ÁVILA

Ávila
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
BURGOS

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT

Servicio de Urgencias

FUNDACIÓ HOSPITAL DE L'ESPERIT SANT
SANTA COLOMA DE GRAMENET

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Cardiología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA

Servicio Medicina Interna

HOSPITAL D'OLOT I COMARCAL DE LA GARROTXA
OLOT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL DE SABADELL

Servicio de Cardiología

HOSPITAL DE SABADELL
SABADELL

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL DE SABADELL

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL DE SABADELL
SABADELL

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

Servicio de Medicina Geriátrica

HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI
SANT JOAN DESPÍ

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: HOSPITAL DEL MAR

Servicio de Cardiología

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Servicio de Neumología

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 29: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 30: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Neumología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 31: PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - HOSPITAL GENERAL

Servicio de Medicina Interna

PARC SANITARI SANT JOAN DE DÉU - HOSPITAL GENERAL
SANT BOI DE LLOBREGAT

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 32: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Medicina Interna

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 33: COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)

Servicio de Medicina Interna

COMPLEJO UNIVERSITARIO DE SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 34: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Medicina Interna

COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 35: HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)
MÓSTOLES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

Servicio de Neumología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE
GETAFE

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 37: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 38: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)
SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 39: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)
SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 40: HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO PRÍNCIPE DE ASTURIAS
ALCALÁ DE HENARES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 41: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 42: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 43: HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*)

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVESITARIO DEL TAJO (*)
ARANJUEZ

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 44: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Servicio de Cardiología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 45: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE
ALICANTE/ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 46: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

Servicio de Neumología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE
ELCHE/ELX

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 47: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE
ELCHE/ELX

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 48: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE
SANT JOAN D´ALACANT

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 49: HOSPITAL 9 DE OCTUBRE

Servicio de Neumología

HOSPITAL 9 DE OCTUBRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 50: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 51: HOSPITAL FRANCESC DE BORJA DE GANDIA

Servicio de Neumología

HOSPITAL FRANCESC DE BORJA DE GANDIA
GANDIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 52: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 53: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Neumología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 54: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 55: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)

Servicio de Medicina interna

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA (*)
ALZIRA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 56: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

Servicio de Neumología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 57: HOSPITAL DON BENITO-VILLANUEVA DE LA SERENA

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL DON BENITO-VILLANUEVA DE LA SERENA
DON BENITO

Badajoz
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 58: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Servicio de Cardiología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
CÁCERES

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación
  CENTRO 59: HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS

Servicio de Medicina Interna

HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 60: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 61: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Servicio de Cardiología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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