Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE POMALIDOMIDA, BORTEZOMIB Y BAJAS DOSIS DE DEXAMETASONA FRENTE A BORTEZOMIB Y BAJAS DOSIS DE DEXAMETASONA EN SUJETOS CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE O REFRACTARIO

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Resumen

2017-03-15 22:51:26
2014-000268-17
CC-4047-MM-007
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ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, ABIERTO PARA COMPARAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE POMALIDOMIDA, BORTEZOMIB Y BAJAS DOSIS DE DEXAMETASONA FRENTE A BORTEZOMIB Y BAJAS DOSIS DE DEXAMETASONA EN SUJETOS CON MIELOMA MÚLTIPLE RECIDIVANTE O REFRACTARIO
Estudio de de eficacia y seguridad de pomalidomida, bortezomib y bajas dosis de dexametasona comparado a bortezomib y bajas dosis de dexametasona en pacientes con mieloma múltiple que han reacído después de un tratamiento o que no han responsiso al tratamiento previo
CC-4047-MM-007

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation ClinicalTrialDisclosure United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Imnovid 1 mg cápsulas duras
Celgene Europe Ltd.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-4047 POMALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Imnovid 2 mg cápsulas duras
Celgene Europe Ltd.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-4047 POMALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Imnovid 3 mg cápsulas duras
Celgene Europe Ltd.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-4047 POMALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

3

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Imnovid 4 mg cápsulas duras
Celgene Europe Ltd.
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-4047 POMALIDOMIDA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test Velcade
Janssen Pharmaceutica NV
Powder for solution for injection
Intravenous useSubcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

3.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test Dexamethasone Tablets BP 2.0 mg
Organon Laboratories Ltd
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Test Dexamethason-ratiopharm® 4 mg tablets
Ratiopharm GmbH
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple (MM) recidivante o refractario


Comparar la eficacia de POM + BTZ + BD-DEX frente a BTZ + BD-DEX en sujetos con MM recidivante o refractario

Comparar la eficacia de POM + BTZ + BD-DEX frente a BTZ + BD-DEX en sujetos con MM recidivante o refractario

No


1.Tener >= 18 años. 2.comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado 3.Ser capaz de cumplir con el calendario de visitas del estudio y con el resto de los requisitos del protocolo. 4.tener un diagnóstico documentado de mieloma múltiple y tener enfermedad mensurable por electroforesis de proteínas, ya sean séricas o urinarias (EFPS o EFPU): EFPS >= 0,5 g/dl o EFPU >= 200 mg/24 horas. 5.haber recibido al menos 1, pero no más de 3 tratamientos previos antimieloma 6.tener progresión de la enfermedad documentada durante o después de su último tratamiento antimieloma. 7.Todos los sujetos deben haber recibido un tratamiento anterior con lenalidomida durante al menos 2 ciclos consecutivos. 8.ECOG de 0, 1 o 2. 9.Las mujeres potencialmente fértiles (MPF?) deben acceder a utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos fiables o a practicar la abstinencia completa de contactos heterosexuales durante al menos 4 semanas antes de iniciar el tratamiento del estudio, durante su participación en la fase de tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de la dosis), y al menos hasta 4 semanas después de la última dosis de POM o 3 meses después de la última dosis de BTZ, lo que suponga un período más largo, y debe acceder a someterse a pruebas de embarazo regulares durante todo este tiempo. 10.Las mujeres deberán estar de acuerdo en no dar el pecho durante el tratamiento del estudio y al menos durante 4 semanas después de suspender el tratamiento del estudio. 11.Los varones deberán usar obligatoriamente preservativos de látex o sintéticos en sus relaciones sexuales con MPF mientras dure su participación en la fase de tratamiento del estudio y al menos durante 4 semanas después de la última dosis de POM o 3 meses después de la última dosis de BTZ, lo que suponga un período más largo, incluso si se ha sometido a una vasectomía con éxito. 12.Los varones deben estar de acuerdo en no donar semen 13.Todos los sujetos también deben estar de acuerdo en no donar sangre 14.Todos los sujetos deben comprometerse a no compartir la medicación.

1.Sujetos que hayan presentado progresión de la enfermedad documentada durante el tratamiento o en los 60 días de la última dosis de un tratamiento con bortezomib conforme a la pauta de 1,3 mg/m2/dos veces por semana. 2.Neuropatía periférica de grado 3, grado 4 o grado 2 con dolor en los 14 días anteriores a la aleatorización. 3.Mieloma múltiple no secretor. 4.Cualquier anomalía de laboratorio descrita en el protocolo 5.Sujetos con insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina [ClCr] < 30 mL/min) que requiere diálisis 6.Sujetos con antecedentes de neoplasias malignas, distintas del MM, a menos que el sujeto no haya presentado la enfermedad durante >= 5 años, a excepción de (ver protocolo) 7.Tratamiento anterior con pomalidomida 8.Antecedentes de anafilaxia o hipersensibilidad a la talidomida, lenalidomida, bortezomib, boro, manitol o dexametasona 9.Erupción cutánea >= grado 3 durante un tratamiento anterior con talidomida o lenalidomida 10.Incidencia de enfermedad gastrointestinal que pueda alterar de forma significativa la absorción de la pomalidomida 11.Sujetos que presenten alguno de los siguientes factores (ver protocolo) 12.Sujetos que hayan recibido cualquiera de los siguientes tratamientos en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio (ver protocolo) 13.Uso de cualquier agente en fase de investigación dentro de los 28 días o 5 semividas (el que sea mayor) del tratamiento Ver protocolo para el resto de criterios de exclusión

Supervivencia Sin Progresión (SSP)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

8
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


516
782

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

Servicio de Hematología

HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
OURENSE

Orense
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL DE BASURTO


HOSPITAL DE BASURTO
BILBAO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha