Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Bortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

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Resumen

2020-05-17 09:10:46
2014-000255-85
54767414MMY3004
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Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Bortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
Ensayo para comparar Daratumumab, Bortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario
54767414MMY3004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab
Daratumumab
HuMax-CD38 Concentrado para solución para perfusión
estimated to be about 9+ cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma Múltiple


El objetivo principal es comparar la eficacia de daratumumab combinado con VELCADE (bortezomib) y dexametasona (DVd) con la de VELCADE y dexametasona (Vd) en la supervivencia libre de progresión (SSP) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario al tratamiento. El propósito principal de este ensayo es valorar los efectos de la administración de daratumumab combinado con VELCADE (bortezomib) y dexametasona comparado con VELCADE y dexametasona en participantes con mieloma múltiple recidivante o resistente al tratamiento. Se trata de un ensayo abierto (tanto médicos como los participantes conocen la identidad del tratamiento asignado) , aleatorizado (la medicación de ensayo se asigna al azar), multicéntrico, controlado con medicación activa para comparar daratumumab, VELCADE y dexametasona (DVd) con VELCADE y dexametasona (Vd) en participantes con mieloma múltiple recidivante o resistente. Aproximadamente 480 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir DVd o Vd. La aleatorización se estratificará utilizando el sistema de estadificación internacional (ISS), el número de líneas previas (1 frente a 2 o 3 frente a >3), y el tratamiento previo con VELCADE (?no? frente a ?sí?). Dentro de cada estrato, los participantes serán aleatorizados a uno de los grupos de tratamiento. La participación de cada sujeto constará de una fase de selección, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Se tratará a los sujetos hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, u otras razones para discontinuar el ensayo.

? Evaluar los criterios de valoración clínicos, incluidos el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TPE), la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia global (SG). ? Evaluar la proporción de sujetos con una respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor. ? Evaluar la duración de la respuesta y el tiempo hasta la respuesta. ? Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de daratumumab cuando se administra combinado con Vd. ? Evaluar la enfermedad residual mínima (ERM) en sujetos que logren una respuesta ? RPMB. ? Evaluar la farmacocinética de daratumumab en combinación con Vd. ? Evaluar la inmunogenicidad de daratumumab. ? Evaluar los efectos del tratamiento en los resultados comunicados por el paciente (RCP), incluidas las puntuaciones obtenidas en los cuestionarios EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D-5L) y EORTC QLQ-C30. ? Evaluar la eficacia clínica de DVd en subgrupos moleculares de alto riesgo (del17p, t(4;14), t(14;20), UAMS-70).

No

Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Bortezomib y dexametasona (DVd) frente a Bortezomib y dexametasona (Vd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario

- El sujeto deberá tener mieloma múltiple comprobado, - El sujeto deberá haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para el mieloma múltiple - El sujeto deberá tener pruebas documentadas de progresión de la enfermedad (PE), definida por los criterios del IMWG, en o después del último régimen. - El sujeto deberá tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2. - El sujeto deberá haber conseguido una respuesta (respuesta parcial [RP] o mejor) al menos a un régimen previo

- El sujeto ha recibido previamente daratumumab u otros tratamientos anti-CD38. - El sujeto no responde a VELCADE (es decir, el sujeto presenta progresión de la enfermedad durante el tratamiento con VELCADE o en los 60 días siguientes a la finalización del tratamiento con VELCADE). - El sujeto es intolerante a VELCADE (es decir, ha tenido que suspender la medicación por algún acontecimiento adverso aparecido durante el tratamiento con VELCADE). - El sujeto ha recibido tratamiento contra el mieloma en las dos semanas o cinco semividas farmacocinéticas del tratamiento previas a la fecha de aleatorización, lo que sea más largo. - El sujeto tiene antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los tres años previos a la fecha de aleatorización. - El sujeto sufre cualquier proceso médico o enfermedad concurrente (p. ej., infección sistémica activa) que es probable que interfiera en los procedimientos del estudio.

Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (SLP)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


300
480

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA
SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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