Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-05280586 EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR Y BAJA CARGA TUMORAL CD20 POSITIVO

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Resumen

2020-05-16 23:34:00
2014-000132-41
B3281006
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ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-05280586 EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR Y BAJA CARGA TUMORAL CD20 POSITIVO
ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-05280586 EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR Y BAJA CARGA TUMORAL CD20 POSITIVO
B3281006

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador MabThera
Rituximab
Concentrado para solución para perfusión
Patients will receive a once weekly dose of Rituxi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Rituximab-Pfizer
not applicable
PF-05280586 Concentrado para solución para perfusión
Patients will receive a once weekly dose of Rituxi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

linfoma folicular de baja carga tumoral


Comparar la eficacia de rituximab-Pfizer con rituximab-UE al administrarlo como tratamiento de primera línea a pacientes con linfoma folicular y baja carga tumoral (LF-BCT) CD20 positivo.

* Evaluar la seguridad de rituximab-Pfizer y rituximab-UE. * Evaluar la farmacocinética de la población con rituximab-Pfizer y rituximab-UE. * Evaluar la inmunogenia de rituximab-Pfizer y rituximab-UE. * Caracterizar la depleción de células B CD19 positivas y la recuperación de los pacientes que reciben rituximab-Pfizer y rituximab-UE.

No

ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-05280586 EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR Y BAJA CARGA TUMORAL CD20 POSITIVO

Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión siguientes para ser elegibles para la inclusión en el estudio: 1. Deben ser hombres y mujeres mayores de 18 años(o la mayoría de edad local para proporcionar consentimiento informado si es más de 18 años). 2. Linfoma folicular CD20 positivo, de grado 1-3a confirmado histológicamente (sin que contenga elementos de linfoma difuso de células B grandes). NOTA: los pacientes pueden participar en el estudio basándose en un diagnóstico de linfoma folicular CD20+ confirmado en el centro de investigación. El tejido de archivo o bloques deben enviarse al revisor de patología central para la confirmación del diagnóstico. Para que los pacientes puedan participar en el estudio deben tener muestras de tejido disponibles para la revisión de patología central. 3. Estadio II, III, o IV de Ann Arbor 4. Estado funcional según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 1. 5. Al menos 1 lesión de la enfermedad medible de al menos 1,5 cm de diámetro mayor identificable por imagen. -Una lesión nodal debe ser al menos 11 mm x 11 mm o >=16 mm en el mayor diámetro transversal [independientemente de la medición de eje corto]. -Una lesión extranodal debe ser al menos 10 mm x 10 mm 6. El paciente tiene LF con baja carga tumoral definido como: a. LDH sérica

Los pacientes que presenten alguno de los siguientes no podrán ser incluidos en el estudio 1. Pacientes que no son candidatos para rituximab en monoterapia en opinión del investigador. 2. Evidencia de transformación histológica a linfoma difuso de células B grandes o de alto grado. 3. Afectación del sistema nervioso central o meníngea o compresión medular por el linfoma. (No es obligatorio obtener una imagen diagnóstica del cerebro, pero puede realizarse si se considera clínicamente indicada.) 4. Cualquier antecedente de linfoma de células T. 5. Pacientes con células linfoma circulantes >= 5000/mm3 6. Cualquier tratamiento sistémico previo para LNH de células B, incluyendo quimioterapia, inmunoterapia o esteroides. Los pacientes pueden haber recibido radioterapia localizada para LF con anterioridad (Se aceptan dosis bajas [10 mg de prednisona oral o equivalente] o esteroides inhalados para otras afecciones). 7. Cualquier tratamiento previo con rituximab. 8. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de riuximab-Pfizer o rituximab-UE. 9. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad anterior a tratamientos con anticuerpos monoclonales murinos, quiméricos (híbridos), humanizados o humanos. 10. Insuficiencia de la función de la médula ósea evidenciada por niveles de hemoglobina

Tasa de respuesta global (TRG) en la semana 26 de rituximab-Pfizer y rituximab-UE basada en una revisión de radiología central conforme a los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


2

Para estudios internacionales:


106
394

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Hematología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR
CÁDIZ

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA


HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
Zaragoza

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
Burgos

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL


HOSPITAL DE SABADELL
SABADELL

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR.

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL DEL MAR.
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: Milenium centro Médico Iradier

Unidad de Consejo y Cuidado Oncologico (UCCO)

Milenium centro Médico Iradier
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
San Cristóbal de La Laguna

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
Ourense

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA ZARZUELA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

SERVICIO DE ONCOLOGÍA

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA


FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado