Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-05280586 EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR Y BAJA CARGA TUMORAL CD20 POSITIVO

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Resumen

2017-03-15 16:07:48
2014-000132-41
B3281006
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ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-05280586 EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR Y BAJA CARGA TUMORAL CD20 POSITIVO
ESTUDIO EN FASE III, ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE PF-05280586 EN COMPARACIÓN CON RITUXIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA DE PACIENTES CON LINFOMA FOLICULAR Y BAJA CARGA TUMORAL CD20 POSITIVO
B3281006

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pfizer Inc., 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Pfizer Inc. ClinicalTrials.gov Call Centre United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparator MabThera
Roche Registration Limited MabThera
PF-05280586 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PF-05280586 Rituximab-Pfize

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Rituximab-Pfizer
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

NA


Comparar la eficacia de rituximab-Pfizer con rituximab-UE al administrarlo como tratamiento de primera línea a pacientes con linfoma folicular y baja carga tumoral (LF-BCT) CD20 positivo.

* Evaluar la seguridad de rituximab-Pfizer y rituximab-UE. * Evaluar la farmacocinética de la población con rituximab-Pfizer y rituximab-UE. * Evaluar la inmunogenia de rituximab-Pfizer y rituximab-UE. * Caracterizar la depleción de células B CD19 positivas y la recuperación de los pacientes que reciben rituximab-Pfizer y rituximab-UE.

No


1. Deben ser hombres y mujeres mayores de 18 años(o la mayoría de edad local para proporcionar consentimiento informado si es más de 18 años). 2. Linfoma folicular CD20 positivo, de grado 1-3a confirmado histológicamente y sin tratar (sin que contenga elementos de linfoma difuso de células B grandes). NOTA: los pacientes pueden participar en el estudio basándose en un diagnóstico de linfoma folicular CD20+ confirmado en el centro de investigación. El tejido de archivo debe enviarse al revisor de patología central para la confirmación del diagnóstico. Para que los pacientes puedan participar en el estudio deben tener tejido disponible para la revisión de patología central. Se exigirá que los pacientes a los que se haya diagnosticado con citología por aspiración con aguja fina o biopsia de tejido no linfático se sometan a una biopsia de tejido tumoral por escisión o con aguja gruesa de un ganglio linfático para determinar la idoneidad (a menos que el revisor de patología central pueda confirmarla antes de la aleatorización). 3. Estadio II, III, o IV de Ann Arbor (Apéndice 1). 4. Estado funcional según la escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 1. 5. Al menos 1 lesión de la enfermedad medible de al menos 1,5 cm de diámetro mayor. 6. El paciente tiene LF con baja carga tumoral definido como: a. LDH sérica en los límites normales. b. B2-microglobulina ? 1,5 el límite superior de la normalidad. c. Mayor masa ganglionar o extraganglionar <7 cm de diámetro. d. No más de 3 áreas ganglionares con un diámetro >3 cm. e. Sin derrames serosos clínicamente significativos detectables mediante radiografía de tórax. f. Aumento del tamaño del bazo ?16 cm mediante TC. g. Ausencia de complicaciones tales como compresión o insuficiencia orgánica. h. Ausencia de síntomas B: - fiebre >38 ºC durante 3 días consecutivos; - sudoración nocturna copiosa y recurrente; - pérdida involuntaria de peso superior al 10 % del peso corporal en 6 meses. NOTA: puede incluirse en el estudio a pacientes con síntomas leves de LF siempre que no cumplan los criterios de síntomas B. 7. Los hombres y mujeres en edad fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo de eficacia elevada durante todo el estudio y durante 12 meses después de la última dosis del tratamiento asignado. Se considera que un hombre o una mujer está en edad fértil si, a juicio del investigador, está capacitada/o biológicamente para tener hijos y es sexualmente activa. 8. Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. 9. Los pacientes deben ser capaces de, y estar dispuestos a, cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio.

1. Pacientes que no son candidatos para rituximab en monoterapia en opinión del investigador. 2. Evidencia de transformación histológica a linfoma difuso de células B grandes o de alto grado. 3. Afectación del sistema nervioso central o meníngea o compresión medular por el linfoma. 4. Linfoma de células T. 5. Pacientes con células linfoma circulantes ? 5000/mm3 6. Cualquier tratamiento previo para el linfoma, incluyendo esteroides. (Se aceptan dosis bajas [10 mg de prednisona oral o equivalente] o esteroides inhalados para otras afecciones). 7. Cualquier tratamiento previo con rituximab. 8. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes de riuximab-Pfizer o rituximab-UE. 9. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad anterior a tratamientos con anticuerpos monoclonales murinos, quiméricos (híbridos), humanizados o humanos. 10. Insuficiencia de la función de la médula ósea evidenciada por niveles de hemoglobina <9,0 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x 109 células/l (1500/mm3) o un recuento de plaquetas <75 x 109 células/l (75 000/mm3). 11. Cardiopatía isquémica sintomática o insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV según la Asociación del Corazón de Nueva York (New York Heart Association, NYHA). 12. Infección activa con tuberculosis (TB). Los pacientes con evidencia de TB latente o antecedentes de TB deben haber finalizado el tratamiento o haber iniciado el tratamiento durante al menos 1 mes antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1). Las pruebas de TB solo deben realizarse si así lo exigen las normativas o práctica locales. 13.Resultado positivo en la prueba de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el antígeno nuclear de la hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo anti-hepatitis C (HCVAb) o seropositividad para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 14.Cualquier otra infección activa no controlada. Los pacientes con una infección deben haber iniciado el tratamiento con un antimicrobiano eficaz un mínimo de 7 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1) y no presentar síntomas de la infección. 15.Cualquier antecedente de otro tipo de cáncer durante los últimos 5 años, con la excepción de aquellos pacientes con tumores de piel no melanoma, carcinoma cervical in situ o cáncer de mama in situ tratados con intención curativa y sin antecedentes de enfermedad metastásica. 16. Administración de una vacuna viva ?6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento del estudio (día 1). 17. Cirugía mayor ?28 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio. 18. Necesidad prevista de administración concomitante de otros fármacos en investigación, o quimioterapia concomitante, terapia hormonal contra el cáncer, radioterapia, o inmunoterapia durante la participación en el estudio. 19. Participación en otros estudios con otros fármacos en investigación (fases I-IV) en el plazo de 4 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del inicio del estudio actual o durante la participación en el estudio. 20. Presencia de cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía analítica que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el estudio o a la administración del producto en investigación o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y que, en opinión del investigador, pueda impedir la participación en este estudio. 21. Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador, o pacientes que sean empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo. 22. Mujeres embarazadas; mujeres en periodo de lactancia; mujeres en edad fértil que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo de elevada eficacia tal como se describe en este protocolo durante todo el estudio y 12 meses después de la última dosis del producto en investigación. 23. Pacientes con una superficie corporal > 3.0 m2

Tasa de respuesta global (TRG) en la semana 26 de rituximab-Pfizer y rituximab-UE basada en una revisión de radiología central conforme a los criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


2

Para estudios internacionales:


106
394

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

Hematología Clínica

HOSPITAL PUERTA DEL MAR
CÁDIZ

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

SERVICIO DE ONCOLOGÍA

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.


CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS


COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS
San Cristóbal de La Laguna

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE BURGOS
Burgos

Burgos
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL DE SABADELL


HOSPITAL DE SABADELL
SABADELL

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DEL MAR

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: Milenium centro Médico Iradier

Unidad de Consejo y Cuidado Oncologico (UCCO)

Milenium centro Médico Iradier
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL DE LA ZARZUELA

Hematología

HOSPITAL DE LA ZARZUELA
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA
CORUÑA (A)

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE
Ourense

Orense
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA


FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA
Donostia/San Sebastián

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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