Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de ABP 798 en comparación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+.

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Resumen

2020-05-17 00:03:21
2013-005542-11
20130109
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Ensayo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de ABP 798 en comparación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+.
El ensayo se ha diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de ABP 798 en comparación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+.
20130109

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Amgen Inc. Amgen Inc. Amgen Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ABP 798
rituximab
ABP 798 Concentrado para solución para perfusión
20 weeks (IP administered as an intravenous infusi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador
Rituximab
Concentrado para solución para perfusión
20 weeks (IP administered as an intravenous infusi

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+.


Evaluar la eficacia del ABP 798 comparada con la del rituximab. Comparar la eficacia (cómo funciona) del fármaco experimental ABP 798 (fármaco en estudio) con un fármaco que ya está autorizado y comercializado con la marca comercial MabThera® o Rituxan® (rituximab) para el tratamiento de adultos con linfoma no Hodgkin folicular de células B.

Estudiar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del ABP 798 en comparación con el rituximab.

No

Ensayo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de ABP 798 en comparación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+.

Sexo masculino o femenino y > o = 18 y < 80 años de edad. Confirmación histopatológica, en los 3 meses antes de la aleatorización, del diagnóstico de LNH folicular de células B, de grado 1, 2 o 3a y con expresión de CD20. Estadio 2, 3 o 4 (según la modificación de Cotswold del sistema de estadiaje de Ann Arbor) y lesiones mensurables (según el International Working Group): -pacientes con realización de un estudio oncológico basal: tomografía axial computarizada (TAC) del cuello (si se palpan ganglios > 1,0 cm), el tórax, el abdomen y la pelvis para calcular la masa tumoral en los 28 días antes de la aleatorización; - pacientes con biopsia de médula ósea en los 3 meses antes de la aleatorización. Masa tumoral reducida según los criterios del Groupe DÉtude des Lymphomes Folliculaires (GELF). Hematimetría: -cifra absoluta de neutrófilos (CAN) > o = 1,5 × 109 g/dl (1500/?l); -linfocitos < 1,5 el límite superior de la normalidad (LSN); -plaquetas > o = 100 x 109 g/dl (100.000/?l); -hemoglobina > o = 10,0 g/dl. Normofunción hepática, definida por los valores siguientes:-aspartato-aminotransferasa (ASAT) y alanina-aminotransferasa (ALAT) < 2 × LSN; Normofunción renal definida por una creatinina < 1,5 × LSN o un aclaramiento de creatinina > o = 50 ml/min según lo estimado con la fórmula de Cockcroft-Gault.

LNH con componente difuso de células grandes o LNH folicular de grado 3. Antecedentes o presencia de metástasis en el sistema nervioso central. Antecedentes, en los últimos 5 años, de otras neoplasias malignas distintas del LNH (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ y los carcinomas basocelular o espinocelular de la piel si se han tratado). Antecedentes en los 6 meses previos a la aleatorización de: -enfermedad cardiovascular de relevancia clínica (infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática [clase ? III según la New York Heart Association], arritmias cardíacas graves sin controlar); -vasculopatía periférica, ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses. Hipertensión no controlada farmacológicamente o tensión arterial sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg. Antecedentes o presencia de tuberculosis activa. Positividad del antígeno de superficie del VHB, anticuerpos contra el antígeno central del VHB o anticuerpos contra el VHC en la selección. Seropositividad del virus de la inmunodeficiencia humana. Infección reciente que haya requerido un curso de antibioterapia sistémica si éste finalizó < or = 7 días antes de la aleatorización (con la salvedad de las infecciones urinarias sin complicaciones). Participación actual en una investigación con un fármaco, vacuna o producto sanitario experimental o no haber pasado 30 días o 5 semividas (lo que resulte más prolongado) desde que finalizase la participación en un proyecto de estas características, o tratamiento actual con un fármaco en fase de investigación. Antecedentes de inmunoterapia, productos biológicos o quimioterapia contra el LNH, ya sean tratamientos comercializados o en fase de investigación (incluido el rituximab o cualquier producto bioequivalente y otros tratamientos anti-CD20). Administración de una vacuna con microbios vivos en los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Antecedentes de síntomas neurológicos indicativos de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central. Embarazo o lactancia materna en el caso de las mujeres en edad fértil. En el caso de las mujeres en edad fértil, no comprometerse a emplear anticonceptivos de gran eficacia (p. ej., abstinencia sexual absoluta, esterilización quirúrgica, píldora anticonceptiva, inyecciones de Depo-Progevera o implantes) durante el tratamiento indicado en el protocolo y durante los 12 meses siguientes a la última dosis. En el caso de los varones cuya pareja sea mujer en edad fértil, no comprometerse a emplear anticonceptivos de gran eficacia (p. ej., abstinencia sexual absoluta, vasectomía, preservativos junto con otro método mecánico u hormonal empleado por la pareja) durante el tratamiento indicado en el protocolo y durante los 12 meses siguientes a la última dosis. Sujetos con sensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán en el marco del ensayo, incluidos los fármacos derivados de células de mamíferos.

Criterio principal de valoración de la eficacia: Diferencia del riego (DR) de la tasa de respuesta global (TRG) a la semana 28.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


122
250

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR
Cádiz

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

Hematologia

HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

Hematología

HOSPITAL VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
San Cristóbal de La Laguna

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DE SABADELL

Hematología

HOSPITAL DE SABADELL
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL DEL MAR.


HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

Hematología

FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado