Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de ABP 798 en comparación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+.

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Resumen

2017-03-15 15:19:25
2013-005542-11
20130109
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Ensayo aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de ABP 798 en comparación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+.
El ensayo se ha diseñado para determinar la eficacia y la seguridad de ABP 798 en comparación con rituximab en sujetos con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+.
20130109

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Amgen Inc. Amgen (EUROPE) GmbH IHQ Medical Info-Clinical Trials United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Rituxan
Genentech, Inc. ABP 798
ABP 798 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ABP 798 ABP 798 - Bios

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma no Hodgkin (LNH) de células B CD20+.


Evaluar la eficacia del ABP 798 comparada con la del rituximab.

Estudiar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del ABP 798 en comparación con el rituximab.

No


Sexo masculino o femenino y > o = 18 y < 80 años de edad. Confirmación histopatológica, en los 3 meses antes de la aleatorización, del diagnóstico de LNH folicular de células B, de grado 1, 2 o 3a y con expresión de CD20. Estadio 2, 3 o 4 (según la modificación de Cotswold del sistema de estadiaje de Ann Arbor) y lesiones mensurables (según el International Working Group): -pacientes con realización de un estudio oncológico basal: tomografía axial computarizada (TAC) del cuello (si se palpan ganglios > 1,0 cm), el tórax, el abdomen y la pelvis para calcular la masa tumoral en los 28 días antes de la aleatorización; - pacientes con biopsia de médula ósea en los 3 meses antes de la aleatorización. Masa tumoral reducida según los criterios del Groupe D?Étude des Lymphomes Folliculaires (GELF). Hematimetría: -cifra absoluta de neutrófilos (CAN) > o = 1,5 × 109 g/dl (1500/?l); -linfocitos < 1,5 el límite superior de la normalidad (LSN); -plaquetas > o = 100 x 109 g/dl (100.000/?l); -hemoglobina > o = 10,0 g/dl. Normofunción hepática, definida por los valores siguientes:-aspartato-aminotransferasa (ASAT) y alanina-aminotransferasa (ALAT) < 2 × LSN; Normofunción renal definida por una creatinina < 1,5 × LSN o un aclaramiento de creatinina > o = 50 ml/min según lo estimado con la fórmula de Cockcroft-Gault.

LNH con componente difuso de células grandes o LNH folicular de grado 3. Antecedentes o presencia de metástasis en el sistema nervioso central. Antecedentes, en los últimos 5 años, de otras neoplasias malignas distintas del LNH (excepto el carcinoma de cuello uterino in situ y los carcinomas basocelular o espinocelular de la piel si se han tratado). Antecedentes en los 6 meses previos a la aleatorización de: -enfermedad cardiovascular de relevancia clínica (infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática [clase ? III según la New York Heart Association], arritmias cardíacas graves sin controlar); -vasculopatía periférica, ictus o accidente isquémico transitorio en los últimos 6 meses. Hipertensión no controlada farmacológicamente o tensión arterial sistólica > 160 mmHg o diastólica > 100 mmHg. Antecedentes o presencia de tuberculosis activa. Positividad del antígeno de superficie del VHB, anticuerpos contra el antígeno central del VHB o anticuerpos contra el VHC en la selección. Seropositividad del virus de la inmunodeficiencia humana. Infección reciente que haya requerido un curso de antibioterapia sistémica si éste finalizó < or = 7 días antes de la aleatorización (con la salvedad de las infecciones urinarias sin complicaciones). Participación actual en una investigación con un fármaco, vacuna o producto sanitario experimental o no haber pasado 30 días o 5 semividas (lo que resulte más prolongado) desde que finalizase la participación en un proyecto de estas características, o tratamiento actual con un fármaco en fase de investigación. Antecedentes de inmunoterapia, productos biológicos o quimioterapia contra el LNH, ya sean tratamientos comercializados o en fase de investigación (incluido el rituximab o cualquier producto bioequivalente y otros tratamientos anti-CD20). Administración de una vacuna con microbios vivos en los 28 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación. Antecedentes de síntomas neurológicos indicativos de enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central. Embarazo o lactancia materna en el caso de las mujeres en edad fértil. En el caso de las mujeres en edad fértil, no comprometerse a emplear anticonceptivos de gran eficacia (p. ej., abstinencia sexual absoluta, esterilización quirúrgica, píldora anticonceptiva, inyecciones de Depo-Progevera o implantes) durante el tratamiento indicado en el protocolo y durante los 12 meses siguientes a la última dosis. En el caso de los varones cuya pareja sea mujer en edad fértil, no comprometerse a emplear anticonceptivos de gran eficacia (p. ej., abstinencia sexual absoluta, vasectomía, preservativos junto con otro método mecánico u hormonal empleado por la pareja) durante el tratamiento indicado en el protocolo y durante los 12 meses siguientes a la última dosis. Sujetos con sensibilidad conocida a alguno de los productos que se administrarán en el marco del ensayo, incluidos los fármacos derivados de células de mamíferos.

Criterio principal de valoración de la eficacia: Diferencia del riego (DR) de la tasa de respuesta global (TRG) a la semana 28.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
4
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


122
250

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

Hematología

HOSPITAL PUERTA DEL MAR
CÁDIZ

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL REINA SOFÍA

Hematologia

HOSPITAL REINA SOFÍA
Córdoba

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

Hematología

HOSPITAL VIRGEN MACARENA
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
San Cristóbal de La Laguna

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: Hospital de Sabadell

Hematología

Hospital de Sabadell
Sabadell

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
Majadahonda

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
Pamplona/Iruña

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

Hematología

FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA
Valencia

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

Hematología

HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA
Cáceres

Cáceres
Extremadura





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha