Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 22:28:56
2013-005525-23
54767414MMY3003
Descargar
Ensayo fase 3 para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona (DRd) frente a Lenalidomida y dexametasona (Rd) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Ensayo para comparar Daratumumab, Lenalidomida y dexametasona frente a Lenalidomida y dexametasona en sujetos con mieloma múltiple.
54767414MMY3003

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Clinical Registry group Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Daratumumab
HuMax-CD38 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-54767414 (D HUMAX-CD38

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple


El objetivo principal es comparar la eficacia del daratumumab combinado con lenalidomida y dexametasona (DRd) con la de lenalidomida y dexametasona (Rd) en la supervivencia sin progresión (SSP) en sujetos con mieloma múltiple en recaída o refractario.

Los objetivos secundarios fundamentales son: -Comparar los dos grupos de tratamiento respecto al tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TP), la tasa de respuesta global (TRG) y la supervivencia global (SG). -Comparar los dos grupos de tratamiento respecto a la proporción de sujetos con una respuesta parcial muy buena (RPMB) o mejor. -Comparar en los dos grupos de tratamiento la duración y el tiempo hasta la respuesta. -Comparar en los dos grupos de tratamiento el tiempo hasta el tratamiento posterior del mieloma. -Valorar la seguridad y la tolerabilidad del daratumumab cuando se administra combinado con Rd.

No


Criterios de inclusion: -Tener documentado mieloma múltiple comprobado y enfermedad mensurable. -Haber recibido al menos una línea previa de tratamiento para el mieloma múltiple y haber conseguido una respuesta (RP o mejor) al menos a un régimen previo. -Tener pruebas documentadas de progresión de la enfermedad , definida por los criterios del IMWG, en o después del último régimen. -Tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2

Criterios de exclusion: -Haber recibido previamente cualquiera de estas terapias: daratumumab u otros tratamientos anti-CD38. -Haber recibido tratamiento contra el mieloma en las dos semanas o cinco semividas del tratamiento - La enfermedad del sujeto muestra signos de resistencia o intolerancia a la lenalidomida o si previamente se ha tratado con un régimen que contenía lenalidomida, se le excluirá si Lo interrumpió por cualquier acontecimiento adverso relacionado con el tratamiento previo con lenalidomida. -Haber recibido alotransplante de celulas madre en las 12 semanas previas a la fecha de la aleatorización, o ha recibido previamente un alotrasplante de células madre (con independencia del momento) o que tengan previsto someterse a un trasplante de células madre antes de la progresión de la enfermedad. -Antecedentes de neoplasia maligna (distinta del mieloma múltiple) en los tres años previos a la fecha de aleatorización

Supervivencia sin progresión

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


28

Para estudios internacionales:


242
500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematologia

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematologia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha