Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio comparativo abierto, multicéntrico, aleatorizado y de fase 3 entre bosutinib e imatinib en pacientes adultos diagnosticados recientemente con leucemia mielógena crónica en fase crónica.

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Resumen

2017-03-15 15:55:15
2013-005101-31
AV001
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Estudio comparativo abierto, multicéntrico, aleatorizado y de fase 3 entre bosutinib e imatinib en pacientes adultos diagnosticados recientemente con leucemia mielógena crónica en fase crónica.
Estudio comparativo abierto, multicéntrico, aleatorizado y de fase 3 entre bosutinib e imatinib en pacientes adultos diagnosticados recientemente con leucemia mielógena crónica en fase crónica.
AV001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Avillion Development 1 Limited Chiltern Regulatory Department Guernsey

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Bosulif comprimidos recubierto con película 100mg
Pfizer Ltd
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PF-05208763; SK SKI-606 monohyd

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Glivec
Novartis Europharm Limited
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Imatinib

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator Glivec
Novartis Europharm Limited
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Imatinib

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

400

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Leucemia Mieloide Crónica (LMC)


Comparar la proporción de pacientes que presenten una RMM a los 12 meses (48 semanas) en el grupo de bosunitib con los del grupo de imatinib en pacientes diagnosticados recientemente con LMC con Ph+ en FC portadores de los transcritos b2a2 y/o b3a2.

Evaluar la RMM a los 18 meses en el grupo tratado con bosutinib en comparación con el grupo tratado con imatinib. Evaluar la duración de la RMM en el grupo tratado con bosutinib en comparación con el grupo tratado con imatinib. Calcular la proporción de pacientes que presenten una RCgC a los 12 meses en ambos grupos de tratamiento. Evaluar la duración de la RCgC en ambos grupos de tratamiento. Evaluar la SSE en ambos grupos de tratamiento. Evaluar la supervivencia global (SVG) en ambos grupos de tratamiento. Evaluar la farmacocinética (FC) poblacional del bosutinib administrado una vez al día. Evaluar las correlaciones entre las concentraciones mínimas de bosutinib y los parámetros de seguridad y eficacia clave. Evaluar el perfil de seguridad de los tratamientos con bosutinib e imatinib. Véase el Protocolo para ver los objetivos de exploración

No


Principales criterios de inclusión: 1. Diagnóstico molecular de LMC en FC de ? 6 meses (desde el diagnóstico inicial). Diagnóstico de LMC en FC con confirmación molecular mediante la detección de reordenamiento BCR-ABL en la fase de cribado (para la inscripción no se exige la evaluación citogenética relativa al cromosoma Filadelfia). El diagnóstico de LMC en FC se definirá de una de las siguientes maneras conforme a los criterios de la red europea para el avance de la investigación contra la leucemia (ELN): a) <15 % de blastocitos en la sangre periférica y la médula ósea; b) <30 % de blastocitos y promielocitos en la sangre periférica y la médula ósea; c) <20 % de basófilos en la sangre periférica; d) ?100 x 109 /l plaquetas (?100.000/mm3 ); e) Ningún indicio de enfermedad extramedular excepto hepatoesplenomegalia; Y f) Ausencia de diagnóstico anterior de LMC en FA o CB. El estado del cromosoma Filadelfia se identificará en la fase de cribado. Se incluirá a pacientes que tengan tanto Ph+ como Ph-. 2. Una función hepática y renal satisfactoria se define de la siguiente manera: Niveles de AST/ALT de ? 2,5 veces el límite superior de normalidad (LSN) o de ? 5 veces el LSN si se puede atribuir a la afectación hepática de la leucemia. Niveles de bilirrubina total de ? 2,0 veces el LSN (a menos que esté relacionada con el síndrome de Gilbert). Niveles de creatinina de ? 1,5 veces el LSN. 3. Capacidad para tomar comprimidos orales. 4. Escala de estado funcional ECOG de 0 o 1. 5. Edad ? 18 años. 6. Prueba de embarazo en suero negativa transcurridas 2 semanas desde la primera dosis del fármaco en estudio si el paciente es una mujer en edad fértil. Una mujer en edad fértil se define como una mujer que biológicamente tiene la capacidad de quedarse embarazada. Esto incluye a mujeres que están utilizando métodos anticonceptivos o cuyas parejas sexuales son estériles o utilizan métodos anticonceptivos. Los pacientes y las parejas de los pacientes que estén en edad fértil (que físicamente puedan concebir niños) y que sean sexualmente activos deben acceder a usar anticonceptivos de doble barrera, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, anticonceptivos intramusculares, vasectomía/esterilización quirúrgica, abstinencia real u otro método anticonceptivo de forma continuada y correctamente durante el estudio y durante al menos 28 días después de haber dejado de tomar el fármaco en estudio. 7. Capacidad de facilitar un consentimiento informado por escrito antes de que se lleven a cabo los procedimientos de cribado relacionados con el estudio.

Principales criterios de exclusión: 1. Cualquier tratamiento médico anterior para LMC, incluidos ITC, a excepción del tratamiento con hidroxiurea o anagrelida. 2. Cualquier afectación anterior o actual del SNC, incluida la leucemia leptomeníngea. 3. Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los siguientes excipientes: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), poloxámero 188, povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172). 4. Solo enfermedad extramedular. 5. Cirugía mayor o radioterapia en los 14 días siguientes a la aleatorización. 6. Uso simultáneo o necesidad de medicamentos que prolonguen el intervalo QT. 7. Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente relevante o no controlada, incluido lo siguiente: Antecedentes o presencia actual de insuficiencia cardíaca congestiva. Angina de pecho o hipertensión no controladas en el plazo de 3 meses. Infarto de miocardio (en el plazo de 12 meses). Arritmia ventricular clínicamente relevante (como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o torsades de pointes). Diagnóstico o sospecha de antecedentes de intervalo QT prolongado congénito o adquirido o QTc prolongado (el QTcF no debería ser superior a 500 ms). Síncope idiopático. 8. Seropositividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), presencia actual de hepatitis B aguda o crónica (antígeno de superficie de la hepatitis B positivo), hepatitis C o indicios de enfermedad hepática descompensada. Los pacientes con hepatitis B resuelta pueden entrar en el estudio. 9. Trastorno GI clínicamente relevante reciente o activo, por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o gastrectomía total o parcial previa. 10. Historia de otro tumor maligno en los 5 últimos años, exceptuando el carcinoma de células basales o el carcinoma cervical in situ o cáncer en estadio 1 o 2 que se considere adecuadamente tratado y que actualmente esté en total remisión durante al menos 12 meses. 11. Hipomagnesemia no controlada o hipopotasemia no corregida debida a posibles efectos en el intervalo QT. 12. Participación reciente (30 días o 5 semividas del medicamento en investigaciónen los 6 últimos meses) o actual en otros ensayos clínicos de medicamentos en investigación y/o de procedimientos de intervención que se consideren contrarios a los objetivos y a la realización de este ensayo. 13. Mujeres que estén embarazadas, que tengan pensado quedarse embarazadas durante el estudio o que estén amamantando a un niño, u hombres que estén pensando concebir un hijo durante el estudio.

Eficacia: Criterio principal de valoración de la eficacia: El criterio principal de valoración de la eficacia es la RMM a los 12 meses (48 semanas) en pacientes con LMC con Ph+. La RMM se define como ? 0,1 % de BCR-ABL1 en la escala internacional (EI) a través de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RQ-PCR). Seguridad: La seguridad se evaluará de forma continua mediante exámenes físicos, entre ellos la medición de las constantes vitales, pruebas clínicas, evaluaciones de seguridad estándar (electrocardiogramas [ECG] para supervisar los cambios en el intervalo QTc y ecocardiogramas/MUGA para supervisar la función ventricular) y registro de acontecimientos adversos (AA) y acontecimientos adversos graves (AAG). Los acontecimientos adversos se clasificarán de acuerdo con la versión 4 de los CTC del NCI. Las interrupciones del tratamiento debidas a AA se considerarán el principal criterio de valoración de la seguridad comparativo para AA, además de los análisis clínicos estándar. Se realizarán también evaluaciones clínicas estándar.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


24

Para estudios internacionales:


265
525

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

Hematology

COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematology

HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Clinical Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)

Hematology

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematology

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematology

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematology and Medical Oncology

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

Hematology

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado