Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio clínico piloto de fase IIa, unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, de dos brazos de tratamiento, abierto con evaluación ciega y de dosis única para la evaluación de células mesenquimales troncales adultas autólogas expandidas ?ex vivo? conjugadas en matriz ósea de origen alogénico (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos

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Resumen

2017-03-15 15:01:12
2013-005025-23
XCEL-PSART-01
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Estudio clínico piloto de fase IIa, unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, de dos brazos de tratamiento, abierto con evaluación ciega y de dosis única para la evaluación de células mesenquimales troncales adultas autólogas expandidas ?ex vivo? conjugadas en matriz ósea de origen alogénico (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos
Estudio clínico piloto de fase IIa, unicéntrico, prospectivo, aleatorizado, paralelo, de dos brazos de tratamiento, abierto con evaluación ciega y de dosis única para la evaluación de células mesenquimales troncales adultas autólogas expandidas ?ex vivo? conjugadas en matriz ósea de origen alogénico (XCEL-MT-OSTEO-ALPHA) en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos
XCEL-PSART-01

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Banc de Sang i Teixits (BST) Banc de Sang i Teixits (BST) Ruth Coll Bonet, Directora Médica Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
XCEL-MT-OSTEO-ALPHA
XCEL-MT-OSTEO-A Living tissue equivalent
Intralesional use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

XCEL-M-ALPHA EX VIVO CULTURE

Concentración del fármaco:

U/ml unit(s)/mi range

3000000 to 5000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

pseudoartrosis


- Evaluar la eficacia de la implantación de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos mediante la evaluación de la consolidación por la determinación de Hounsfield units en estudio TC practicado al paciente a los 12 meses post tratamiento

- Evaluar la viabilidad y la seguridad de la implantación de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en el tratamiento de pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos. - Evaluar la eficacia de la implantación de XCEL-MT-OSTEO-ALPHA en el tratamiento de la pseudoartrosis no hipertrófica de huesos largos mediante: a) Evaluación de las características del callo óseo mediante TC a los 6 meses post tratamiento b) Evaluación de las características del callo óseo mediante radiología estándar c) Evaluación de la de la calidad de vida mediante el test EUROQOL-5D

No


1. Pacientes de 18 a 65 años de edad. 2. Pseudoartrosis atrófica o hipotrófica metafisodiafisaria adquirida de huesos largos confirmada radiográficamente. 3. Consentimiento Informado por escrito del paciente. 4. El paciente es capaz de entender la naturaleza del estudio.

1. Sospecha de proceso séptico activo en la zona de pseudoartrosis diagnosticado por clínica y analítica. 2. Pacientes que presenten serología positiva frente a HIV (Anti-HIV I/II-Ac), Hepatitis B (HBsAg, HBcAc), Hepatitis C (Anti-HCV-Ac) o Lúes (TP-Ac). 3. Análisis hematológicos y bioquímicos con alteraciones significativas que contraindiquen la participación en el estudio. 4. Mujeres embarazadas o mujeres sin cobertura anticonceptiva eficaz según criterio del investigador, y mujeres en periodo de lactancia. 5. Fumador activo de >15 cigarrillos al día. 6. Enfermedades congénitas óseas (hipofosfatemia), enfermedad metabólica ósea asociada con hipoparatiroidismo primario o secundario. 7. Diabetes mellitus mal controlada 8. Diagnóstico de enfermedad vascular periférica arterial. 9. Irradicación terapéutica previa (5 años anteriores) del hueso afectado. 10. Enfermedad neoplásica detectada en los últimos cinco años o sin remisión completa. 11. Paciente legalmente dependiente. 12. Participación simultánea en otro ensayo clínico o tratamiento con otro producto en fase de Investigación en los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 13. Otras patologías o circunstancias que puedan comprometer la participación del paciente en el estudio según criterio médico. 14. Negación del paciente a ser seguido por un periodo que excede el ensayo clínico en sí.

- Evaluación de la eficacia por TC: determinación de las Hounsfield units en el grupo de tratamiento y grupo control.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

0

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: CENTRE DE PREVENCIÓ I REHABILITACIÓ ASEPEYO

Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología

CENTRE DE PREVENCIÓ I REHABILITACIÓ ASEPEYO
SANT CUGAT DEL VALLÈS

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha