Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con obinutuzumab, comparado con la administración de clorambucilo en combinación con obinutuzumab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente

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Resumen

2017-03-15 15:54:50
2013-004551-20
GS-US-312-0118
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Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con obinutuzumab, comparado con la administración de clorambucilo en combinación con obinutuzumab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente
Un estudio de idelalisib en combinación con obinutuzumab, comparado con la administración de clorambucilo en combinación con obinutuzumab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratados previamente
GS-US-312-0118

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences International Ltd. Clinical Trials Mailbox United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Gazyvaro 1000 mg concentrate for solution for infu
Roche Registration Limited Idelalisib
IDELA, GS-1101 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

GS-1101 IDELA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Chlorambucil 2 mg tablets
Aspen Pharma Trading Limited Idelalisib
IDELA, GS-1101 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

GS-1101 IDELA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Gazyvaro
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

OBINUTUZUMAB

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

25

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
Chlorambucil
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

leucemia linfocítica crónica


Evaluar el efecto de la politerapia con idelalisib (IDELA) y obinutuzumab, en comparación con la politerapia con clorambucilo y obinutuzumab, en términos de supervivencia sin progresión (SSP), en pacientes con LLC previamente sin tratar.

-Evaluar el efecto de la politerapia con IDELA y obinutuzumab, en comparación con la politerapia con clorambucilo y obinutuzumab, en relación con la magnitud de la respuesta y la supervivencia global. -Evaluar el efecto de la politerapia con IDELA y obinutuzumab, en comparación con la politerapia con clorambucilo y obinutuzumab, en relación con la enfermedad mínima residual (EMR). -Determinar el perfil de seguridad observado con la adición de IDELA al tratamiento con obinutuzumab.

No


1-Pacientes de ambos sexos de >= 18 años de edad. 2-Diagnóstico de LLC de linfocitos B documentado en la historia clínica, de acuerdo con los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL). 3-No ser candidato para recibir fludarabina, por cualquiera de los siguientes motivos: a-Aclaramiento de creatinina < 70 ml/min, o b-Puntuación CIRS > 6, de acuerdo con la evaluación del investigador. 4-No haber recibido tratamiento previo para la LLC, aparte de corticosteroides, para tratar las complicaciones de la enfermedad. 5-LLC que justifique la administración de tratamiento, basándose en algunos criterios predeterminados. 6-Presencia de linfadenopatía mensurable (definida como la presencia de >= 1 lesión ganglionar cuya dimensión mayor [DM] mida >= 2,0 cm y cuya dimensión perpendicular mayor [DPM] mida>= 1,0 cm, de acuerdo con la medición realizada mediante tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética nuclear [RMN]), y confirmada por el Comité de Revisión Independiente). 7-Categoría funcional ECOG <= 2. 8-Parámetros analíticos que el paciente debe presentar en el momento basal (en el transcurso de los 28 días previos a la aleatorización), según se muestra en el protocolo. 9-En relación con las mujeres en edad fértil, estar dispuestas a utilizar durante las relaciones heterosexuales uno de los métodos anticonceptivos recomendados en el protocolo desde la firma del consentimiento informado, durante el período de tratamiento del estudio y los 30 días posteriores a la última dosis de IDELA o clorambucilo, o los 18 meses posteriores a la última dosis de obinutuzumab, lo que acontezca después. 10-En relación con los pacientes varones con capacidad reproductora que mantengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, estar dispuestos a utilizar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo durante dichas relaciones, así como no donar esperma, desde la visita de aleatorización, a lo largo del período de tratamiento del estudio y los 3 meses posteriores a la última dosis de IDELA o clorambucilo, o los 18 meses posteriores a la última dosis de obinutuzumab, lo que acontezca después. 11-Las mujeres en período de lactancia deberán estar de acuerdo en interrumpir la lactancia antes de la administración del fármaco del estudio. 12-De acuerdo con el criterio del investigador, que la participación en el protocolo presente una relación beneficio/riesgo aceptable, si se considera el estado actual de la LLC, la condición médica y los posibles beneficios y riesgos de los tratamientos alternativos para la LLC. 13-Estar dispuesto y ser capaz de realizar las visitas programadas, el plan de administración del fármaco, las pruebas de imagen, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio, así como cumplir las restricciones del estudio. 14-Firmar un consentimiento informado.

1)Transformación histológica conocida desde LLC a un linfoma agresivo (esto es, transformación de Richter). 2)Presencia conocida de síndrome mielodisplásico. 3)Antecedentes de neoplasias malignas distintas a la LLC, con las siguientes excepciones: a)Neoplasia maligna que haya estado en remisión sin tratamiento durante >= 5 años antes de la aleatorización, o b)Carcinoma in situ del cuello uterino, o c)Carcinoma basocelular o escamoso de la piel, u otro cáncer de piel no melanomatoso localizado, adecuadamente tratados, o d)Cáncer de próstata asintomático (sin metástasis conocidas), y sin que en la actualidad se requiera administrar tratamiento, o que únicamente se requiera terapia hormonal, y que los valores del antígeno prostático específico sean normales durante >= 1año antes del reclutamiento, o e)Carcinoma ductal in situ de la mama tratado únicamente con tumorectomía mamaria, u f)Otros cánceres en estadio 1 o 2 que se hayan tratado adecuadamente y que en la actualidad estén en remisión completa. 4)Hipersensibilidad o intolerancia conocidas a cualquiera de las sustancias activas o excipientes incluidos en las formulaciones de IDELA, obinutuzumab o clorambucilo. 5)Indicios de infección bacteriana, fúngica o vírica sistémica en curso en el momento de la aleatorización. 6)Presentar en la actualidad lesión hepática inducida por medicamentos, hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática provocada por colelitiasis, cirrosis hepática o hipertensión portal. 7)Antecedentes de neumonitis no infecciosa. 8)Presentar en la actualidad enfermedad inflamatoria intestinal. 9)Antecedentes de alotrasplante de mielohemocitoblastos o trasplante de órganos sólidos. 10)Estar recibiendo en la actualidad tratamiento inmunodepresor distinto a corticosteroides. 11)Haber recibido la última dosis de un fármaco en estudio en otro ensayo clínico terapéutico, en el transcurso de los 30 días previos a la aleatorización. 12)Antecedentes de o presentar en la actualidad una enfermedad, afección, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, hallazgos en los electrocardiogramas (ECG) o valores analíticos anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del paciente o dificultar la evaluación de los resultados del estudio. 13)Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor en el transcurso de los 30 días previos a la aleatorización.

La supervivencia sin progresión (SSP) definida como el período de tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta el momento en el que se documente por primera vez la progresión manifiesta de la enfermedad o el fallecimiento del paciente por cualquier causa. En el caso de la LLC, la progresión manifiesta de la enfermedad se basa en criterios estándar (con la excepción de la presencia únicamente de linfocitosis).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

10
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


22

Para estudios internacionales:


220
306

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME


HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD


HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA


HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL SAN PEDRO


HOSPITAL SAN PEDRO
LOGROÑO

La Rioja
La Rioja





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado