Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 1/3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con fármaco activo para demostrar la equivalencia en la farmacocinética y la no inferioridad en la eficacia de CT-P10 en comparación con Rituxán, cada uno de ellos administrado en combinación con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP), en pacientes con linfoma folicular avanzado

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Resumen

2017-03-15 16:10:08
2013-004493-96
CT-P10-3.3
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Estudio de fase 1/3, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con fármaco activo para demostrar la equivalencia en la farmacocinética y la no inferioridad en la eficacia de CT-P10 en comparación con Rituxán, cada uno de ellos administrado en combinación con ciclofosfamida, vincristina y prednisona (CVP), en pacientes con linfoma folicular avanzado
El objetivo de este estudio es demostrar que CT-P10 (el medicamento en investigación) funciona de una forma tan eficaz y segura como Rituxán en pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado. El estudio también está investigando la similitud de
CT-P10-3.3

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
CELLTRION, Inc. CELLTRION, Inc Reg Affairs & Clinical Operation Korea, Republic of

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Rituxan
Biogen Idec Inc and Genentech USA Inc CT-P10
CT-P10 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CT-P10

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  FÁRMACO 2:
Comparator
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma folicular avanzado


Demostrar que CT-P10: - es similar a Rituxán en cuanto a farmacocinética, según lo determinado mediante el área bajo la curva de concentración sérica-tiempo en estado de equilibrio (AUCtau) y la concentración sérica máxima en estado de equilibrio (CmaxSS) en el ciclo 4. - no es inferior a Rituxán en cuanto a eficacia, según lo determinado mediante la tasa de respuesta global (respuesta completa [RC] + respuesta completa no confirmada [RCnc] + respuesta parcial [RP]) durante 8 ciclos (período principal del estudio) conforme a los criterios del International Working Group (IWG) de 1999 en pacientes con LF CD20+ avanzado (estadio III-IV) sin tratamiento previo.

Evaluar otros parámetros farmacocinéticos, de eficacia, farmacodinamia, seguridad global y biomarcadores de CT-P10 en comparación con Rituxán durante el período principal del estudio, el periodo de mantenimiento y el periodo de seguimiento.

No


Todos los pacientes deberán cumplir todos los criterios siguientes para poder participar en este estudio: 1. Paciente de uno u otro sexo, de 18 años o mayor. 2. Presencia de un LF confirmado histológicamente conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2008 (Jaffe 2009); grado 1 a 3a según la valoración del laboratorio local. 3. Presencia de al menos una masa tumoral mensurable que no haya sido irradiada previamente y que ha de ser: - lesión nodal mayor de 15 mm en su dimensión mayor o - lesión nodal entre, mayor de 10 mm y 15 mm en su dimensión mayor y mayor de 10 mm en su eje menor o -lesión extranodal con ambas dimensiones, mayor y menor de tamaño mayor de 10 mm. 4. Presencia de un linfoma CD20+ confirmado, conforme a la valoración del laboratorio local. 5. Enfermedad en estadio III o IV de Ann Arbor. 6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 (Oken 1982). 7. El paciente, sea varón o mujer, y su pareja en edad fértil se comprometen a practicar abstinencia total o a utilizar uno de los siguientes métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y hasta 12 meses después de suspender el tratamiento del estudio (exceptuando las mujeres que no estén en edad fértil y los varones esterilizados): - Anticonceptivos de barrera (preservativo masculino, preservativo femenino o diafragma con gel espermicida). - Anticonceptivos hormonales (implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, parches transdérmicos o anillos anticonceptivos). - Dispositivos intrauterinos. Los pacientes, sean varones o mujeres, y sus parejas que se hayan sometido a una esterilización por métodos quirúrgicos menos de 6 meses antes de su entrada en el estudio deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable o a practicar abstinencia total. Se considerará que no están en edad fértil las mujeres posmenopáusicas que hayan tenido su última menstruación más de 12 meses antes de la entrada en el estudio (es decir, cuando se haya firmado el documento de consentimiento informado [DCI]). 8. En las mujeres premenopáusicas y en las que no hayan transcurrido más de 12 meses desde el comienzo de la menopausia, presencia de una prueba de embarazo en suero negativa durante el período de selección. 9. Presencia de una reserva medular, hepática y renal adecuada, manifestada por: - Concentración de hemoglobina >= 8 g/dl. - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm3. - Recuento de plaquetas >= 75.000/mm3. - Concentración de bilirrubina total <= 2,0 mg/dl. - Concentración de aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa <= 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del laboratorio de referencia (<= 5 veces el LSN del laboratorio de referencia con afectación hepática conocida por el linfoma). - Concentración de creatinina sérica <= 1,5 veces el LSN del laboratorio de referencia o aclaramiento de creatinina calculado con la ecuación de Cockcroft-Gault (Rostoker y cols. 2007) >= 50 ml/min. 10. El paciente es capaz de comprender instrucciones verbales o escritas y de cumplir todos los requisitos del estudio. 11. El paciente ha sido informado, ha tenido tiempo suficiente y se le ha brindado la oportunidad de leer o entender lo que conlleva su participación en el estudio y ha firmado y fechado el DCI por escrito.

Se excluirá del estudio a todos los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes. 1. Tratamiento previo con rituximab (o un producto biosimilar propuesto de rituximab), ciclofosfamida o vincristina. 2. Alergia o hipersensibilidad a proteínas murinas, quiméricas, humanas o humanizadas, ciclofosfamida, vincristina o prednisona. 3. Evidencia de transformación histológica a un linfoma de alto grado de malignidad o linfoma difuso de células B grandes. 4. Antecedentes de afectación del sistema nervioso central. 5. Tratamiento previo contra el LNH: - El tratamiento previo comprende quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o cirugía (excepto una biopsia previa). Sin embargo, pacientes que hayan recibido radioterapia como terapia paliativa son elegibles si la última sesión de radioterapia fue administrada al menos 4 semanas antes del Día 1 del Ciclo 1 y los pacientes deben de estar recuperados de todos los efectos de toxicidad de la radioactividad antes de ser aleatorizadas. - Todas las dosis de corticoides para tratar el LNH. - Tratamiento con corticoides durante las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1, con > 20 mg al día de prednisona para cualquier fin. 6. Diagnóstico presente de tuberculosis (TB) activa (definida mediante radiografía de tórax, CT, o imagen adecuada) u otras infecciones graves, como sepsis, abscesos o infecciones oportunistas. 7. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C. (Los portadores de hepatitis B no podrán participar en el estudio.) 8. Insuficiencia cardíaca en clase III o IV de la New York Heart Association, cardiopatía grave no controlada (angina inestable, anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas) o infarto de miocardio en los 6 meses previos a día 1 del ciclo 1. 9. Presencia de cualquier neoplasia maligna distinta del LNH, excepto un carcinoma espinocelular o basocelular de piel o un carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratado, en los 5 años previos a día 1 del ciclo 1. 10. Tratamiento actual o reciente (en los 30 días previos a día 1 del ciclo 1) con cualquier otro medicamento o producto sanitario en investigación. 11. Presencia de diabetes mellitus no controlada, incluso después del tratamiento con insulina. 12. Paciente embarazada o lactante. Las pacientes que tengan previsto quedarse embarazadas o amamantar antes, durante o en los 12 meses siguientes a la última infusión del tratamiento del estudio no podrán participar en el estudio. 13. Recepción de una vacuna de microorganismos vivos, vivos atenuados o muertos en las 4 semanas previas al día 1 del ciclo 1 del tratamiento del estudio. 14. Presencia de signos de cualquier otra enfermedad concomitante o de un trastorno médico o psicológico, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o resultado analítico que depare sospechas razonables de una enfermedad o proceso que contraindique el uso de un producto en investigación o el paciente corre un riesgo elevado de presentar complicaciones del tratamiento.

- PARTE 1: Farmacocinética: la variable principal será AUCtau y CmaxSS - PARTE 2: Eficacia: las variables principals serán la tasa de respuesta global (RC + RCnc + RP) conforme a los criterios International Working Group (IWG) 1999.

Fase IFase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


21

Para estudios internacionales:


90
250

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha