Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de correlación de polimorfismos con la respuesta y toxicidad a bosutinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica con respuesta no óptima a tratamiento previo

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Resumen

2017-03-15 15:26:58
2013-004323-37
BOS-IIG-01
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Estudio de correlación de polimorfismos con la respuesta y toxicidad a bosutinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica con respuesta no óptima a tratamiento previo
Estudio de correlación de polimorfismos con la respuesta y toxicidad a bosutinib en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica con respuesta no óptima a tratamiento previo
BOS-IIG-01
Name:GELMC-BOS-2013-02Number:GELMC-BOS-2013-02

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación PETHEMA para el tratamiento de la leucemia y el linfoma Fundación Pethema Dr. Alfonso J. Santiago Marí Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Bosutinib
Coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Leucemia mieloide Crónica cromosoma Filadelfia positivo en fase crónica con respuesta no óptima a tratamiento previo


Determinar si polimorfismos de nucleótido único en genes potencialmente relevantes para el metabolismo, transporte y actividad de bosutinib se asocian con diferencias en respuesta y en toxicidad del fármaco.

?Evaluar la eficacia y toxicidad del tratamiento con bosutinib en pacientes con respuesta no óptima a los 3 meses con otros inhibidores de tirosina kinasa. ?Analizar la eficacia de bosutinib de acuerdo a las causas por las que se alcanzó una respuesta no óptima al tratamiento previo.

No


1.Consentimiento informado firmado y fechado. 2.Pacientes con LMC Ph+ en fase crónica que hayan presentado respuesta no óptima a los 3 meses a tratamiento previo ITK (imatinib, nilotinib, dasatinib). Se define como respuesta no optima BCR-ABL >10% por qRT-PCR (IS) a los 3 meses de inicio del tratamiento. 3.Estado funcional ECOG de 0 o 1. 4.Recuperación a Grado 0-1, o con el valor basal de cualquier toxicidad del tratamiento previo, excepto alopecia. 5.Capacidad para tomar cápsulas orales diariamente. 6.Adecuada función de la médula ósea: ?Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/mm3 (>1.000 x109/L) ?Plaquetas ? 100.000/mm3 (>100 x109/L) ?Ausencia de transfusión de plaquetas durante los 14 días precedentes. 7.Función hepática y renal adecuadas: ?AST/ALT ?2.5 × límite superior de normalidad (LSN). (Si la elevación se considera secundaria al tratamiento previo se podrá realizar una segunda determinación que demuestre la desaparición de esta toxicidad) ?Bilirrubina total ?1.5 × LSN. ?Creatinina ?1.5 × LSN. 8.Edad > 18 años. 9.La voluntad de los sujetos de ambos sexos, que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente o estén en la postmenopausia, de usar métodos anticonceptivos fiables (anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o métodos de barrera que utilizan espermicida) durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis de bosutinib.

1.Sujetos con LMC cromosoma Filadelfia y bcr-abl negativa. 2.Leucemia leptomeníngea conocida. Los sujetos deben estar libres de afectación del SNC durante un mínimo de 2 meses. Los sujetos con síntomas de afectación del SNC deben tener una punción lumbar diagnóstica antes de entrar en el estudio. 3.Sujetos con una enfermedad exclusivamente extramedular. 4.Trasplante previo de células madre. 5.Cirugía mayor antes de 14 días o radioterapia 7 días antes de la primera dosis de bosutinib (la recuperación de cualquier cirugía previa debe ser completa antes del día 1). 6.Historia de arritmia ventricular clínicamente significativa, prolongación del intervalo QT congénita o adquirida, una situación basal de QTcF> 0,47 seg (promedio de las lecturas por triplicado) o síncope inexplicable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática (ICC) no controlada en los 3 meses previos, o infarto de miocardio (IM ) dentro de los 6 meses. 7.Uso o necesidad de medicamentos que se sepa que prolongan el intevalo QT. 8.Hipomagnesemia o hipopotasemia no corregida debida a los posibles efectos sobre el intervalo QT. 9.Alteración gastrointestinal reciente (dentro de 30 días del inicio del estudio) o actual (p.e., malabsorción, síndrome del intestino corto, sangrado, diarrea de grado >1, náusea o émesis de más de dos días de duración, a pesar de adecuada terapia médica. 10.Mujeres embarazadas o en lactancia. 11.Evidencia de infección activa seria, o enfermedad médica o psiquátrica importante. 12.Seropositividad para el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana), o hepatitis B o C (antígeno positiva) aguda o crónica actuales, cirrosis, hipopotasemia (cualquier grado), o cualquier hallazgo de laboratorio clínicamente significativo que pueda, a juicio del investigador, hacer inapropiado al sujeto para el estudio.

Determinar si polimorfismos de nucleótido único en genes potencialmente relevantes para el metabolismo, transporte y actividad de bosutinib se asocian con diferencias en respuesta y en toxicidad del fármaco

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


50

Para estudios internacionales:


50
50

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.

Hematología

CLÍNICA QUIRÓN ZARAGOZA S.A.
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN
PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*)

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*)
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha