Hemotrial: 2013-004140-32 - ?ESTUDIO CLÍNICO SOBRE EL USO TERAPÉUTIC...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:39:14

Número EudraCT:

2013-004140-32

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

PRP-MUSCULO-2014-01

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Título del ensayo:

?ESTUDIO CLÍNICO SOBRE EL USO TERAPÉUTICO DEL PLASMA RICO EN PLAQUETAS EN LESIONES MUSCULARES AGUDAS EN DEPORTISTAS DE ALTO RENDIMIENTO?

Título abreviado:

ESTUDIO SOBRE EL USO DE UN TRATAMIENTO CON UN DERIVADO HEMATOLOGICO EN LESIONES MUSCULARES AGUDAS EN DEPORTISTAS DE ALTO RENDIMIENTO

Código Protocolo del Promotor:

PRP-MUSCULO-2014-01

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Unidad de Cirugia Artroscópica	OSAKIDETZA	JORGE GUADILLA ARSUAGA	Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	PRP (OBTENIDO POR PRGF-ENDORET)
Código del producto-fármaco:		Forma farmacéutica:	Solution for injection
Vía de administración:	Intramuscular use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:		Otra información sobre tipo de fármaco:	AUTOLOGOUS PLAS
Concentración del fármaco:
Unidades :	ml millilitre(s	Tipo:	range
Dosis:	5 to 15
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	Si
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	Si
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

PLACEBO 1:

¿Se ha usado un placebo en el ensayo?:	Si	Formato del placebo:	Solution for injection
Modo de administración del placebo:	Intramuscular use

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Terapia Celular Acute Muscle Injury Type 3A-3B (Munich classification) or type II (Classification of Otto Chan), confirmed by radiological diagnosis and clinical agreement. Lesión muscular aguda tipo 3A-3B (clasificación de Munich) o tipo II (Clasificación de Otto Chan),
Objetivo principal del ensayo:	OBJECTIVESmain Objectives? To evaluate the short-term efficacy of intramuscular infiltration (guided by ultrasound) of PRP plus physiotherapy from infiltration of Traumeel ® plus physiotherapy in the treatment of acute muscle injury grade II, by measuring the number of days that elapse from the onset of the injury until returning to sporting competition in each of the groups.? To evaluate the short-term safety of intramuscular infiltration (guided by ultrasound) of PRP plus physiotherapy from infiltration of Traumeel ® plus physiotherapy in the treatment of acute muscle injury grade II, by measuring the percentage of adverse reactions collected in each of the groups.? Evaluation of the number of relapses after an acute muscle injury grade II in the intervention group compared to control. OBJETIVOSObjetivos principales? Evaluar la eficacia a corto plazo de la infiltración intramuscular (guiada por ecografía) de PRP más fisioterapia frente a la infiltración de Traumeel® más fisioterapia, en el tratamiento de las lesiones musculares agudas grado II, mediante la medida del número de días que transcurren desde la aparición de la lesión hasta la vuelta a la competición deportiva, en cada uno de los grupos.? Evaluar la seguridad a corto plazo de la infiltración intramuscular (guiada por ecografía) de PRP más fisioterapia frente a la infiltración de Traumeel® más fisioterapia, en el tratamiento de las lesiones musculares agudas grado II, mediante la medida del porcentaje de reacciones adversas recogidas en cada uno de los grupos.? Evaluación del número de recidivas tras una lesión muscular aguda grado II en el grupo intervención frente al control.
Objetivos secundarios del ensayo:	? Establish a prognostic index LEZAMA called INDEX. For this the end of the study aims to establish a prognostic value in DAYS recovery period in severe acute muscle injury (grade II), treated with 2 injections of PRP, and taking into account the following variables: the muscle group affected location frequency, radiological imaging, force mobility, pain, and functional self-perception.? Composition of PRP: help establish the best composition of the PRP, by analyzing different molecules directly involved in muscle repair (standardization of formulations).? description radiological evolution of muscle injury and repair quality through serial MRI.? Found data will be compared with the historical group of the last decade of the different teams, and in relation to the data published in the scientific literature. ? Establecer un índice pronóstico llamado ÍNDICE LEZAMA. Para ello al finalizar el estudio, se pretende establecer un valor pronóstico en DÍAS del período de recuperación en una lesión muscular aguda severa (grado II), tratada con 2 infiltraciones de PRP y teniendo en cuenta las siguientes variables: el grupo muscular afectado, localización, frecuencia, imagen radiológica, fuerza movilidad, dolor y autopercepción funcional.? Composición del PRP: ayudar a establecer la mejor composición del PRP, mediante el análisis de distintas moléculas implicadas directamente en la reparación muscular (estandarización de formulaciones).? Descripción de la evolución radiológica de la lesión muscular y la calidad de la reparación mediante las RMN seriadas.? Se compararán los datos encontrados con el grupo histórico de la última década de los distintos equipos, y en relación con los datos publicados en la literatura científica.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	- Over 18 years.- Acute Muscle Injury Type 3A-3B (Munich classification) or type II (Classification of Otto Chan), confirmed by radiological diagnosis and clinical agreement.- Informed consent. Rated and signed. - Mayores de 18 años.- Lesión muscular aguda tipo 3A-3B (clasificación de Munich) o tipo II (Clasificación de Otto Chan), confirmada mediante diagnóstico radiológico, y concordancia clínica.- Consentimiento informado. Valorado y firmado.
Criterios de exclusión:	- prior infiltration of corticosteroids or plasma for hamstring or quadriceps in the 6 months prior to baseline. - Infiltración previa de corticoides o plasma en isquiosurales o cuadriceps en los 6 meses previos al inicio del estudio.
Criterios de valoración:	RECOVERY PERIOD . Days since muscle injury to return to full training with the rest of the class . For this, theplayer will be evaluated by the physician previously at the clinical reference to establish if it meets the criteria for discharge .- Size of the muscle injury . Quantitative evaluation of the lesion evolution .RELAPSES . Injury incident again treated muscle group .First episode : the absence of injury objectified / player asymptomatic in the last half year in the affected muscle group .Relapse: objectified injury / pain clinic maintained (at least for a week ) in the last six months in the affected muscle group .Two tests are performed imaging ( MRI) to measure the evolution of the lesion size .- Strength: isokinetic assessment . The force exerted by the muscle group injured in concentric contraction as a predictor of functional recovery.Comparison of the data with respect to the contralateral leg .- Mobility . Range of motion in relation to the parameters of the contralateral leg .- Pain . It makes an assessment of pain by visual analog scale versus exploration, as local tenderness and muscle contraction . First leg is done in healthy , so that the player is familiar with thescan.- Review of self-perception. Self-Perception Questionnaire athlete training for a return to normal after injury.ANALYSIS OF PLATELET AND SIGNALING MOLECULES- PLATELETS . Concentration of platelets in peripheral blood and plasmainfiltrated .- HGF. Satellite cell activation . Maximum action in regenerative phase ( early days ) . Concentration and plasma total amount infiltrated- IGF-1. Satellite cell activation and formation of myoblasts . Increased action on cell differentiation phase (after several days). Concentration and plasma total amount infiltrated- TGF - Beta 1 . Promotes angiogenesis and myoblast fusion , stimulating or inhibiting satellite cells by interaction with other factors .Concentration and plasma total amount infiltrated .- PF -4 . Activation of fibroblast migration . Main signaling molecule in quantity . Concentration and plasma total amount infiltrated .- BDNF ( Brain Derived neurotropic factor ) . Regulation of the function and satellite cell regeneration . Concentration and plasma total amount infiltrated .- Other : VEGF , PDGFreincorporación al entrenamiento normalizado tras lesión. PERIODO DE RECUPERACIÓN. Días transcurridos desde la lesión muscular hasta la reincorporación a la totalidad del entrenamiento con el resto de compañeros. Para ello, eljugador será valorado previamente por el médico en el centro clínico de referencia, para establecer si cumple los criterios de alta.- Tamaño de la lesión muscular. Evaluación cuantitativa de la evolución de la lesión.RECIDIVAS. Lesión que incide nuevamente en un grupo muscular tratado.Primer episodio: ausencia de lesión objetivada / jugador asintomático en el último medio año en el grupo muscular afecto.Recidiva: lesión objetivada / clínica de dolor mantenida (al menos durante una semana) en los últimos seis meses en el grupo muscular afecto.Se realizan dos pruebas de diagnóstico por imagen (resonancia magnética) para medir el tamaño evolutivo de la lesión.- Fuerza: valoración isocinética. La fuerza ejercida por el grupo muscular lesionado en contracción concéntrica como valor predictivo de recuperación funcional.Comparativa de los datos respecto a la pierna contralateral.- Movilidad. Rango de movilidad en relación con los parámetros de la pierna contralateral.- Dolor. Se realiza una valoración del dolor mediante la Escala Analógica Visual frente a la exploración, en cuanto la palpación local y a la contracción muscular. En primer lugar se realiza en la pierna sana, para que el jugador se familiarice con laexploración.- Test de autopercepción. Cuestionario de autopercepción del deportista para la reincorporación al entrenamiento normalizado tras lesión.ANÁLISIS DE PLAQUETAS Y MOLÉCULAS DE SEÑALIZACIÓN- PLAQUETAS. Concentración de plaquetas en sangre periférica y en plasmainfiltrado.- HGF. Activación de células satélite. Máxima acción en la fase regenerativa (primeros días). Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado- IGF-1. Activación de células satélites y formación de mioblastos. Mayor acción en la fase de diferenciación celular (tras varios días). Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado- TGF-Beta 1. Favorece la angiogénesis y la fusión de mioblastos, estimulando o inhibiendo las células satélites según su interacción con otros factores.Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado.- PF-4. Activación de la migración de los fibroblastos. Principal molécula de señalización en cuanto a cantidad. Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado.- BDNF (Brain Derived Neurotropic Factor). Regulación de la función y regeneración de las células satélites. Concentración y cantidad total en el plasma infiltrado.- Otras: VEGF, PDGF
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	Si	Randomizado:	Si
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	Si	Grupos paralelos:	Si
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	Si	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	3	Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	0
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	64
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: INSTALACIONES DEPORTIVAS ATHLETIC CLUB

Investigador principal:	SERVICIOS MEDICOS DE LEZAMA
Centro:	INSTALACIONES DEPORTIVAS ATHLETIC CLUB	Población:	VIZCAYA
Provincia:	Vizcaya	Comunidad:	País Vasco
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	No Iniciado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	En Marcha
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual