Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos con Linfoma no Hodgkin indolente refractario.

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Resumen

2017-03-15 15:16:09
2013-004008-20
IPI-145-06
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Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos con Linfoma no Hodgkin indolente refractario.
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de IPI-145 en sujetos diagnosticados con Linfoma no Hodgkin indolente.
IPI-145-06
Name:INDNumber:112,486

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Infinity Pharmaceuticals, Inc Pharm-Olam International (Spain), S.L.U. Departamento Asuntos Regulatorios United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
IPI-145
IPI-145 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IPI-145

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
IPI-145
IPI-145 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IPI-145

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma no Hodgkin indolente refractario


Evaluar la actividad antitumoral de IPI-145 administrado a sujetos diagnosticados de linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) (definido como linfoma folicular [LF], linfoma de la zona marginal [LZM; esplénico, ganglionar o extraganglionar] o linfoma linfocítico de célula pequeña [LLP]) con enfermedad refractaria a rituximab y a la quimioterapia o radioinmunoterapia (RIT).

Objetivos secundarios: . Evaluar la seguridad de IPI-145 en todos los sujetos. . Evaluar otros parámetros de la eficacia en todos los sujetos. . Evaluar la farmacocinética (FC) de IPI-145 y, si procede, sus metabolitos.

No


. Sujetos con diagnóstico de LNH indolente con progresión. . Los sujetos no deben haber presentado ninguna respuesta o progresión dentro de los 6 meses después de la última dosis de un régimen de inducción de quimioterapia o RIT. . Los sujetos con enfermedad refractaria a rituximab. . Enfermedad mensurable con un ganglio linfático o masa tumoral >o= 1,5 cm en al menos una dimensión mediante TC. . Función renal y hepática adecuada

. Candidatos a otros tratamientos potencialmente curativos en opinión del investigador. . Tratamiento previo con inhibidores de PI3K o inhibidores de la BTK . Antecedentes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCPH). . Tratamiento previo con quimioterapia, terapia oncológica con inmunodepresores u otros fármacos en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. . LF de grado 3B o evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo. . LNH del sistema nervioso central (SNC) sintomático . Infecciones bacterianas, micóticas o víricas sistémicas en curso en el momento de iniciar el tratamiento del estudio

La tasa de respuestas globales (TRG), tomando como definición de respuesta global la mejor respuesta de respuesta/remisión completa (RC) o respuesta/remisión parcial (RP), conforme a los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

6
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


60
120

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA

Servicio de Oncología

FUNDACIÓN ONCOLOGIKOA FUNDATZIOA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado