Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos con Linfoma no Hodgkin indolente refractario.

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Resumen

2020-05-17 00:03:19
2013-004008-20
IPI-145-06
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Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos con Linfoma no Hodgkin indolente refractario.
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de IPI-145 en sujetos diagnosticados con Linfoma no Hodgkin indolente.
IPI-145-06
Name:INDNumber:112,486

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Infinity Pharmaceuticals, Inc Infinity Pharmaceuticals, Inc Infinity Pharmaceuticals, Inc Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental IPI-145
Not available yet
IPI-145 Cápsula dura
28-day treatment cycle, for up to 24 cycles. If ev

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental IPI-145
Not available yet
IPI-145 Cápsula dura
28-day treatment cycle, for up to 24 cycles. If ev

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma no Hodgkin indolente refractario


Evaluar la actividad antitumoral de IPI-145 administrado a sujetos diagnosticados de linfoma no Hodgkin indolente (LNHi) (definido como linfoma folicular [LF], linfoma de la zona marginal [LZM; esplénico, ganglionar o extraganglionar] o linfoma linfocítico de célula pequeña [LLP]) con enfermedad refractaria a rituximab y a la quimioterapia o radioinmunoterapia (RIT). Se trata de un EC de fase II para estudiar un nuevo fármaco en investig. que se denomina IPI-145. Los fármacos en investig. no se comercializan y no están aprobados por ningún organismo oficial encargado de regular los medicam. nuevos para que los médicos puedan recetarlos a sus pacientes, a no ser que formen parte de un EC. El IPI-145 se ha diseñado para detener el crecimiento del cáncer bloqueando la actividad de la PI3-kinasa. La PI3-kinasa es una enzima del organismo que algunos cánceres producen en exceso y que puede avivar el crecimiento tumoral. Se sabe que la actividad de la PI3-kinasa está elevada en muchos cánceres de la sangre. Los objetivos de este ensayo clínico son: ?Averiguar si el IPI-145 es eficaz para detener el crecimiento y la diseminación de las células cancerosas en el organismo ?Determinar la seguridad y los posibles efectos secundarios del IPI-145 ?Medir la cantidad de IPI-145 y de sus metabolitos en el organismo en distintos momentos para conocer cómo lo procesa el cuerpo (esto recibe el nombre de farmacocinética) ?Averiguar cómo se modifican las proteínas, los productos génicos (p. ej., el ARN) y ciertas células del organismo en respuesta al fármaco del ensayo con el fin de comprender cómo actúa el IPI-145 (farmacodinamia). ?Averiguar si podemos identificar genes, productos génicos (p. ej., ARN) y/o proteínas del cáncer y/o de la sangre que sean capaces de predecir si ciertos pacientes tienen más o menos probabilidades de responder al IPI-145 o de presentar determinados efectos secundarios (biomarcadores predictivos). ?Examinar cómo pueden afectar los genes a la descomposición del IPI-145 o a su distribución por todo el organismo (esto se denomina farmacogenómica y ésta es opcional). El análisis de esta muestra también podría ayudar a conocer cómo responden las células cancerosas al fármaco del ensayo. ?Medir la salud general, el bienestar y la calidad de vida de los pacientes que tomaron IPI-145 en el ensayo.

Objetivos secundarios: . Evaluar la seguridad de IPI-145 en todos los sujetos. . Evaluar otros parámetros de la eficacia en todos los sujetos. . Evaluar la farmacocinética (FC) de IPI-145 y, si procede, sus metabolitos.

No

Estudio de Fase 2 de IPI-145 en sujetos con Linfoma no Hodgkin indolente refractario.

. Sujetos con diagnóstico de LNH indolente con progresión. . Los sujetos no deben haber presentado ninguna respuesta o progresión dentro de los 6 meses después de la última dosis de un régimen de inducción de quimioterapia o RIT. . Los sujetos con enfermedad refractaria a rituximab. . Enfermedad mensurable con un ganglio linfático o masa tumoral >o= 1,5 cm en al menos una dimensión mediante TC. . Función renal y hepática adecuada

. Candidatos a otros tratamientos potencialmente curativos en opinión del investigador. . Tratamiento previo con inhibidores de PI3K o inhibidores de la BTK . Antecedentes de alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCPH). . Tratamiento previo con quimioterapia, terapia oncológica con inmunodepresores u otros fármacos en investigación en las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio. . LF de grado 3B o evidencia clínica de transformación a un subtipo de linfoma más agresivo. . LNH del sistema nervioso central (SNC) sintomático . Infecciones bacterianas, micóticas o víricas sistémicas en curso en el momento de iniciar el tratamiento del estudio

La tasa de respuestas globales (TRG), tomando como definición de respuesta global la mejor respuesta de respuesta/remisión completa (RC) o respuesta/remisión parcial (RP), conforme a los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


5

Para estudios internacionales:


60
120

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Servicio de Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA

Servicio de Oncología

FUNDACIÓN ONKOLOGIKOA FUNDAZIOA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado