Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Clínico de Fase III, Randomizado, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK 8228 (letermovir) en la Prevención de la Infección Clínicamente Significativa por Citomegalovirus (CMV) en Adultos CMV Seropositivos que vayan a Recibir un Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas

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Resumen

2017-03-15 15:10:53
2013-003831-31
8228-001
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Ensayo Clínico de Fase III, Randomizado, Controlado con Placebo para Evaluar la Seguridad y Eficacia de MK 8228 (letermovir) en la Prevención de la Infección Clínicamente Significativa por Citomegalovirus (CMV) en Adultos CMV Seropositivos que vayan a Recibir un Trasplante Alogénico de Células Madre Hematopoyéticas
MK 8228 frente a placebo en la prevención de la infección por CMV en receptores de un TCMH
8228-001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc Merck Sharp & Dohme de España S.A. Investigación Clínica United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Letermovir
MK-8228 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MK-8228

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

240

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Letermovir
MK-8228 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MK-8228

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

240

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Solution for injection

Intravenous use

Información General



Trasplante Hematopoyético

Infección clínicamente significativa por CMV


Evaluar la eficacia de MK 8228 en la prevención de la infección clínicamente significativa por CMV hasta la semana 24 (unos 6 meses) después del trasplante tras la administración de MK 8228 o placebo.

1) Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de MK 8228. 2) Evaluar la eficacia de MK 8228 en la prevención de la infección clínicamente significativa por CMV hasta la semana 14 (unos 100 días) después del trasplante. 3) Evaluar la eficacia de MK 8228, determinada mediante el tiempo transcurrido hasta la aparición de una infección clínicamente significativa por CMV, hasta la semana 24 (unos 6 meses) después del trasplante. 4) Determinar la incidencia de enfermedad por CMV hasta las semanas 14 y 24 después del trasplante. 5) Evaluar la incidencia de TP según la viremia por CMV hasta las semanas 14 y 24 después del trasplante. 6) Evaluar el tiempo transcurrido hasta el inicio del TP según la viremia por CMV hasta las semanas 14 y 24 después del trasplante.

Si

Merck will conduct Future Biomedical Research on DNA (blood) specimens collected during this clinical trial. Such research is for biomarker testing to address emergent questions not described elsewhere in the protocol (as part of the main trial) and

1. Tener una edad mínima de 18 años el día de la firma del consentimiento informado. 2. Tener seropositividad documentada para CMV (seropositividad de IgG contra el CMV en el receptor [R+]) en el año previo al TCMH. 3. Ir a recibir un primer TCMH alogénico (médula ósea, células madre de sangre periférica o trasplante de sangre de cordón). 4. Tener un valor indetectable de ADN del CMV (confirmado por el laboratorio central) en una muestra de plasma obtenida en los 5 días anteriores a la aleatorización. 5. Encontrarse en los 28 días posteriores al TCMH en el momento de la aleatorización. 6. Tener muy escasa probabilidad de quedarse embarazada o de dejar embarazada a su pareja. 7. Ser capaz de leer, comprender y cumplimentar los cuestionarios y diarios. 8. Comprender los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos asociados al estudio y aceptar voluntariamente participar otorgando su consentimiento informado por escrito. El sujeto también podrá otorgar su consentimiento para participar en la investigación biomédica futura. No obstante, podrá participar en el ensayo principal sin necesidad de hacerlo en la investigación biomédica futura.

1.Hayan recibido un TCMH alogénico previo. 2.Tengan antecedentes de enfermedad orgánica por CMV en los 6 meses previos a la aleatorización. 3. Presenten datos de viremia por CMV (si se evalúa) en cualquier momento desde la firma del DCI o el procedimiento de TCPH, lo que se produzca antes, hasta el momento de la aleatorización. 4. Hayan recibido en los 7 días previos a la selección o tengan previsión de recibir durante el estudio alguno de los fármacos siguientes: -ganciclovir -valganciclovir -foscarnet -aciclovir (en dosis > 3200 mg al día por vía oral o 25 mg/kg al día por vía IV) -valaciclovir (en dosis > 3000 mg al día por vía oral) -famciclovir (en dosis > 1500 mg al día por vía oral) 5. Hayan recibido en los 30 días previos a la selección o tengan previsión de recibir durante el estudio alguno de los fármacos siguientes: -cidofovir -hiperinmunoglobulina contra el CMV -cualquier antiviral/tratamiento biológico contra el CMV en investigación 6. Presenten hipersensibilidad supuesta o confirmada a alguno de los componentes activos o inactivos de las formulaciones de letermovir. 7. Presenten insuficiencia hepática grave (definida como la clase C de Child Pugh; véase el apéndice 12.5) en los 5 días anteriores a la aleatorización. 8. Presenten una concentración sérica de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o de bilirrubina total > 2,5 veces el LSN en los 5 días anteriores a la aleatorización. 9. Presenten insuficiencia renal terminal con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min, calculado mediante la ecuación de Cockcroft Gault con la creatinina sérica, en los 5 días anteriores a la aleatorización. 10. Presenten insuficiencia hepática moderada E insuficiencia renal moderada. 11. Presenten una infección no controlada el día de la aleatorización. 12. Precisen ventilación mecánica o presenten inestabilidad hemodinámica en el momento de la aleatorización. 13. Presenten un resultado positivo documentado en una prueba de anticuerpos frente al virus de la inmunodeficiencia humana (Ac VIH) realizada en cualquier momento anterior a la aleatorización o para anticuerpos frente al virus de la hepatitis C (Ac VHC) con ARN del VHC detectable o antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) en los 90 días previos a la aleatorización. 14. Presenten tumores sólidos malignos activos, a excepción de cáncer basocelular o espinocelular de piel ola enfermedad para la que se encuentre en tratamiento (por ejemplo, linfoma). 15. Estén embarazadas o tengan previsto quedarse embarazadas, estén en período de lactancia o prevean amamantar desde el momento de firmar el consentimiento hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. 16. Tengan previsto donar óvulos o semen desde el momento de firmar el consentimiento hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. 17. Estén participando o hayan participado en un estudio sobre un compuesto o dispositivo en investigación no aprobado en los 28 días, o el equivalente a 5 semividas del compuesto en investigación (excepto anticuerpos monoclonales), lo que suponga más tiempo, previos a la administración inicial en este estudio. Los sujetos tratados previamente con un anticuerpo monoclonal podrán participar tras un período de lavado de 28 días. 18. Hayan participado previamente en este estudio o en cualquier otro estudio con MK 8228 (letermovir). 19. Hayan participado previamente o estén participando en la actualidad en un estudio que suponga la administración de una vacuna contra el CMV u otro fármaco experimental contra el CMV o que tengan previsto participar en un estudio de una vacuna contra el CMV u otro fármaco experimental contra el CMV durante este estudio. 20.Sean o tengan familiares directos (cónyuge o hijos) que sean miembros del personal del centro de investigación o del promotor implicados directamente en este estudio. 21.Sean, en el momento de firmar el consentimiento informado, consumidores de drogas o tengan antecedentes recientes (en el último año) de alcoholismo o toxicomanía. 22. Tengan antecedentes o datos actuales de cualquier proceso, tratamiento, anomalía analítica u otra circunstancia que pueda confundir los resultados del estudio, interferir en su participación durante todo el estudio o suponer un riesgo excesivo a criterio del investigador, por lo que no les conviene participar en este estudio.

El criterio de valoración principal de la eficacia del estudio será la proporción de sujetos con infección clínicamente significativa por CMV hasta la semana 24 (unos 6 meses) después del trasplante, definida como la aparición de cualquiera de las circunstancias siguientes: ? Aparición de enfermedad orgánica por CMV. O BIEN ? Inicio de un TP contra el CMV basándose en la viremia por CMV documentada (medida por el laboratorio central) y la situación clínica del sujeto.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


280
540

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

Hematología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Oncología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado