Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

A Phase Ib/II, open label study evaluating the safety and pharmacokinetics of GDC-0199 (ABT-199) in combination with Rituximab (R) or Obinutuzumab (G) plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) in patients with B Cell non-hodgkin's lymphoma (NHL) and DLBCL ESTUDIO DE FASE IB/II, ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE GDC?0199 (ABT-199) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) O OBINUTUZUMAB (G) MÁS CICLOFOSFAMIDA, DOXORRUBICINA, VINCRISTINA Y PREDNISONA (CHOP) EN PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN (LNH) DE CÉLULAS B Y LDCGB (Linfoma Difuso de Células Grandes B)

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A Phase Ib/II, open label study evaluating the safety and pharmacokinetics of GDC-0199 (ABT-199) in combination with Rituximab (R) or Obinutuzumab (G) plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) in patients with B Cell non-hodgkin's lymphoma (NHL) and DLBCL ESTUDIO DE FASE IB/II, ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE GDC?0199 (ABT-199) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) O OBINUTUZUMAB (G) MÁS CICLOFOSFAMIDA, DOXORRUBICINA, VINCRISTINA Y PREDNISONA (CHOP) EN PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN (LNH) DE CÉLULAS B Y LDCGB (Linfoma Difuso de Células Grandes B)


Resumen

2020-05-17 00:03:15
2013-003749-40
GO27878
A Phase Ib/II, open label study evaluating the safety and pharmacokinetics of GDC-0199 (ABT-199) in combination with Rituximab (R) or Obinutuzumab (G) plus cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone (CHOP) in patients with B Cell non-hodgkin's lymphoma (NHL) and DLBCL ESTUDIO DE FASE IB/II, ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE GDC?0199 (ABT-199) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) O OBINUTUZUMAB (G) MÁS CICLOFOSFAMIDA, DOXORRUBICINA, VINCRISTINA Y PREDNISONA (CHOP) EN PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN (LNH) DE CÉLULAS B Y LDCGB (Linfoma Difuso de Células Grandes B)
ESTUDIO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE GDC?0199 EN PACIENTES CON LINFOMA NO HODGKIN
GO27878

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
F. Hoffmann- La Roche Ltd. Roche Farma, S.A. en nombre de F. Hoffmann- La Roche Ltd. Roche Farma, S.A. en nombre de F. Hoffmann- La Roche Ltd. Suiza

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental GDC-0199
Venetoclax
RO5537382 Comprimido recubierto con película
Days 4 - 10 of cycle 1, and Dayes 1 - 10 of cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
Rituximab
Ro0452294 Concentrado para solución para perfusión
Patients in the R-CHOP arm will receive rituximab

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental OBINUTUZUMAB
OBINUTUZUMAB
RO5072759 Concentrado para solución para perfusión
Patients in the G-CHOP arm will receive obinutuzum

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

LINFOMA NO HODGKIN (LNH) DE LINFOMAS B Y LMDLB


El objetivo principal de la parte de fase I del estudio es: ?Calcular la pauta posológica máxima tolerada para GDC-0199 administrado en combinación con R-CHOP o G-CHOP en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) de linfocitos B, ya hubieran sido tratados previamente o sean recidivantes/resistentes tras un máximo de un tratamiento anterior Los objetivos principales de la parte de fase II del estudio son: ?Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación de GDC-0199 más R-CHOP o G CHOP administrado en pacientes con linfoma macrocítico difuso de linfocitos B (LMDLB) sin tratamiento previo ?Realizar una evaluación preliminar de la eficacia medida por la tasa de respuesta completa (RC) determinada mediante exploración por tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (TEP/TAC) de la combinación de GDC-0199 y R-CHOP administrado a pacientes con LMDLB no tratado previamente

Los objetivos farmacocinéticos de este estudio son: ?Caracterizar la farmacocinética de GDC-0199 cuando se administra en combinación con R-CHOP o G-CHOP en contexto recidivante/resistente o sin tratamiento previo en LNH. ?Caracterizar la farmacocinética de rituximab, obinutuzumab y prednisona cuando se administra en combinación con GDC-0199 en LNH de linfocitos B recidivante/resistente o sin tratamiento previo Los objetivos secundarios para este estudio son: ?Realizar una evaluación preliminar de la eficacia cuando GDC-0199 y R-CHOP se administran en combinación a pacientes con LMDLB sin tratamiento previo, medida por: - Tasa de respuesta objetiva (RO) - Tasa de RC determinada por TAC - Duración de la respuesta - SSP - SG ?Realizar una evaluación preliminar de la eficacia cuando GDC-0199 y G-CHOP se administran en combinación, medida por la tasa de RO, la tasa de RC y la tasa de SSP Por favor, ver sección 2.2.3 del protocol para objtivos exploratorios adicionales

No

ESTUDIO DE FASE IB/II, ABIERTO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE GDC?0199 (ABT-199) EN COMBINACIÓN CON RITUXIMAB (R) O OBINUTUZUMAB (G) MÁS CICLOFOSFAMIDA, DOXORRUBICINA, VINCRISTINA Y PREDNISONA (CHOP) EN PACIENTES CON LINFOMA NO HOD

Criterios de inclusión generales: ?Edad >= 18 años ?Al menos una lesión medible bidimensionalmente en exploraciones por TAC definida como 1,5 cm en su dimensión más larga ?Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio ?Disponibilidad confirmada de tejido tumoral de archivo o recientemente biopsiado que cumpla con las especificaciones definidas en el protocolo antes de la inscripción en el estudio ?Estado general de 0, 1 o 2 del Grupo oncológico cooperativo del este (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) ?Función hematológica adecuada ?Los pacientes deben tener LNH de linfocitos B confirmado histológicamente ?Los pacientes nunca deben haber recibido previamente tratamiento con R-CHOP ?Cualquier paciente en recaída/refractario que se haya inscrito durante el incremento de dosis debe haber recibido solo una pauta de tratamiento previa única. ?Para mujeres potencialmente fértiles y hombre con parejas pontencialmente fértiles, acuerdo de usar métodos anticonceptivos altamente eficaces. Criterios de inclusión aplicables a pacientes inscritos en la parte de fase II del estudio: ?Los pacientes deben tener un LMDLB sin tratamiento previo ?La puntuación del IPI debe ser 2?5

Criterios de exclusión generales: ?Contraindicación para recibir cualquiera de los componentes individuales de CHOP, rituximab u obinutuzumab ?Linfoma del SNC ?Vacunación con vacunas inactivadas dentro de los 28 días previos al tratamiento ?Antecedentes de otra neoplasia maligna que pudiera afectar al cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados ?Evidencia de enfermedades concomitantes, significativas y no controladas ? Ha recibido Inhibidores del CYP3Al en el plazo de 7 días antes de la primera dosis de GDC-0199 ?Requiere el uso de warfarina ?Cirugía mayor reciente ?Mujeres embarazadas o en período de lactancia Parte de búsqueda de la dosis del estudio: ?Tratamiento previo con antraciclina ?Quimioterapia u otro tratamiento en investigación dentro de los 5 semividas de un agente biológico con un mínimo de 28 días antes del inicio del ciclo 1 Histológicamente confirmado linfoma del manto (LM) o linfoma linfocítico de células pequeñas (LLP) Parte de fase II del estudio: ?Pacientes con linfoma transformado ?Tratamiento anterior para el LNH ? Neuropatía periférica de grado > 1 actual

1. Seguridad: Incidencia de la toxicidad limitante de la dosis 2. RC, definido mediante exploración TEP/TAC así como exploración de la médula ósea

Fase IFase I-IIFase II
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


150
250

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
Salamanca

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DEL MAR.


HOSPITAL DEL MAR.
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
Barcelona

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
Hospitalet de Llobregat, L

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ


HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
Madrid

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado