Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario. Protocolo revisado 02, que incorpora la enmienda 03.

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Resumen

2017-03-15 16:10:10
2013-003645-42
CA209-140
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Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario. Protocolo revisado 02, que incorpora la enmienda 03.
Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario
CA209-140

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation EU Study Start-Up Unit Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Nivolumab
BMS-936558 Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-936558-01 BMS936558

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma non-Hodgkin


El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido por la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) en sujetos con LF en los que ha fracasado el tratamiento tanto con un anticuerpo CD20 como con un agente alquilante.

Evaluar la duración de la respuesta (DOR) basada en las evaluaciones por el CRRI Evaluar la tasa de remisión completa (CRR) basada en la evaluación por el CRRI Evaluar la tasa de remisión parcial(PRR) y la duración de la remisión parcial basada en la evaluación por el CRRI. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con la evaluación por el CRRI Evaluar la ORR, basada en las valoraciones de los investigadores.

No


LF de grado 1, 2 o 3a sin evidencia anatomopatológica de transformación. Varones y mujeres con 18 años de edad con Linfoma folicular en recaida o refractario después de 2 o más lineas de tratamiento previas ; cada una de las 2 lineas de trtamiento previas deben incluir al menos un anticuerpo CD 20 y/o agentes alquilantes. Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.

Linfoma conocido del sistema nervioso central. Historial de enfermedad pulmonar intersticial Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. TPH alogénico o autólogo previo. TPH autologo previo ? 12 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Ell objetivo primario es la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) para Linfoma non-Hodgkin.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


11

Para estudios internacionales:


65
115

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Hospitalet Llobregat

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

SERVICIO DE HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha