Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario. Protocolo revisado 02, que incorpora la enmienda 03.

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Resumen

2020-05-17 00:03:19
2013-003645-42
CA209-140
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Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario. Protocolo revisado 02, que incorpora la enmienda 03.
Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario
CA209-140

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Nivolumab
NIVOLUMAB
BMS-936558 Solución inyectable y para perfusión
Every 2 weeks until disease progression or toxicit

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma non-Hodgkin


El objetivo principal de este estudio es evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido por la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) en sujetos con LF en los que ha fracasado el tratamiento tanto con un anticuerpo CD20 como con un agente alquilante. Evaluar el beneficio clínico de nivolumab, medido por la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) en sujetos con LF en los que ha fracasado el tratamiento tanto con rituximab como con un agente alquilante. Se trata de un estudio fase 2, de brazo único, en sujetos and#61619 18 años con linfoma folicular en recidiva o refractario tras fracaso de al menos dos líneas de tratamiento previas. Se tratarán aproximadamente 90 sujetos con nivolumab 3 mg/kg IV cada 2 semanas. Los sujetos se someterán a evaluaciones de selección para determinar la elegibilidad dentro de los 28 días previos a la primera dosis. Cada periodo de administración de 14 días constituirá un ciclo.

Evaluar la duración de la respuesta (DOR) basada en las evaluaciones por el CRRI Evaluar la tasa de remisión completa (CRR) basada en la evaluación por el CRRI Evaluar la tasa de remisión parcial(PRR) y la duración de la remisión parcial basada en la evaluación por el CRRI. Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) de acuerdo con la evaluación por el CRRI Evaluar la ORR, basada en las valoraciones de los investigadores.

No

Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de Nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma folicular (LF) en recidiva o refractario. Protocolo revisado 02, que incorpora la enmienda 03.

LF de grado 1, 2 o 3a sin evidencia anatomopatológica de transformación. Varones y mujeres con 18 años de edad con Linfoma folicular en recaida o refractario después de 2 o más lineas de tratamiento previas ; cada una de las 2 lineas de trtamiento previas deben incluir al menos un anticuerpo CD 20 y/o agentes alquilantes. Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1.

Linfoma conocido del sistema nervioso central. Historial de enfermedad pulmonar intersticial Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. TPH alogénico o autólogo previo. TPH autologo previo ? 12 semanas antes de la primera dosis del medicamento del estudio.

Ell objetivo primario es la tasa de respuestas objetivas (ORR) evaluada por el comité de revisión radiológica independiente (CRRI) para Linfoma non-Hodgkin.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


11

Para estudios internacionales:


65
115

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hospitalet Llobregat

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN


COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

SERVICIO DE HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado