Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (LDCGB) en recidiva o refractario después de fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de poliquimioterapia en sujetos que no son candidatos a TAPH Protocolo Revisado 2 que incorpora la Enmienda 3

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Resumen

2017-03-15 15:10:17
2013-003621-28
CA209-139
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Estudio fase 2 de brazo único, abierto, de nivolumab (BMS-936558) en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (LDCGB) en recidiva o refractario después de fracaso de trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH) o después del fracaso de al menos dos regímenes previos de poliquimioterapia en sujetos que no son candidatos a TAPH Protocolo Revisado 2 que incorpora la Enmienda 3
Estudio de nivolumab en sujetos con linfoma difuso de células B grandes (LDCGB) en recidiva o refractario que hayan fracasado o no sean elegibles al trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH)
CA209-139

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bristol-Myers Squibb International Corporation Bristol-Myers Squibb International Corporation EU Study Start-Up Unit Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Nivolumab
BMS-936558 Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BMS-936558-01 BMS936558

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma non-Hodgkin


El objetivo principal es determinar si nivolumab, es efectivo en el tratamiento de LDCGB refractario o que ha recidivado en pacientes que han fracasado o no sean elegibles para TAPH

Duración de la respuesta Tasa de remisión completa y duración de la remisión completa Tasa de respuesta parcial y duración Supervivencia libre de progresión

No


Confirmación de LDCGB en recidiva o refractario o linfoma transformado (LT) . Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1. Como mínimo una lesión que mida >1,5 cm. Haber recibido tatamiento previo y que se cumplan los criterios del laboratorio de screening Deben tomarse medidas anticonceptivas apropiadas.

Linfoma conocido del sistema nervioso central Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, tumor, previo, enfermedad autoinmune activa, test positivo de Hepatitis B o C TPH alogénico previo, Radioterapia en el tórax ? 24 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio, que hayan recibido ? 1.000 mg de carmustina (BCNU) como parte de su régimen de acondicionamiento previo al trasplante, Tratamiento previo con cualquier otro fármaco dirigido específicamente a la coestimulación o las vías de punto de control de los linfocitos T

Evidencia de beneficio clínico , demostrado por la tasa de respuestas objetivas (ORR) cilinicamente significativa.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
10
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


11

Para estudios internacionales:


100
150

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio Hematologia

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Hospitalet Llobregat

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

SERVICIO DE HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado