Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio aleatorizado de fase III con sapacitabina por vía oral en ancianos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda

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Resumen

2017-03-15 15:52:04
2013-003586-34
CYC682-12
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Estudio aleatorizado de fase III con sapacitabina por vía oral en ancianos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda
Ensayo para comparar la capacidad de sapacitabina por vía oral más decitabina inyectable con la del tratamiento estándar sólo con decitabina inyectable en el control de la leucemia aguda recién diagnosticada en ancianos que no sean aptos para recibir la terapia intensiva de acuerdo con la evaluación del médico o que no estén dispuestos a recibir terapia intensiva a pesar de la recomendación del médico.
CYC682-12

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Cyclacel Limited Cyclacel Pharmaceuticals Inc. Judy H. Chiao MD United Kingdom

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Decitabine For Injection
Dr Reddy`s Laboratories, Inc. Sapacitabine
CYC682 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYC682

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator
Powder for concentrate for solution for injection/
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer de la línea mieloide de las células de sangre, caracterizado por el rápido crecimiento de las células blancas de la sangre anormales que se acumulan en la médula ósea e interfieren con la producción de células


El objetivo principal es comparar la supervivencia global entre el grupo A y el grupo C.

Los objetivos secundarios son evaluar la tasa de respuesta de RC, RCp, RP, MH, EE y sus correspondientes duraciones, los requisitos de transfusión, el número de días de hospitalización, la supervivencia a 1 año y la seguridad.

Si

The portion of the study referred to ?lead in ? in the protocol is technically a substudy. It was the non-randomized portion of the study which preceded the Phase 3 randomized part of the study. Twenty one (21) patients were enrolled to confirm

-Diagnóstico de LMA confirmado histológica o patológicamente, de acuerdo con la clasificación de la OMS, que no haya sido tratado con ninguna terapia sistémica administrada por vía oral, intravenosa o subcutánea (excepto hidroxiurea). -Edad ? 70 años para quienes la elección de tratamiento sea la terapia de baja intensidad, según la evaluación del investigador, o que no deseen recibir terapia de inducción intensiva recomendada por el investigador. -Calidad de vida según Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 (consulte el Anexo B). -Creatinina < 1,5 x límite superior de lo normal (ULN) de la institución -Bilirrubina total y bilirrubina directa < 1,5 x ULN -Alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) < 2 x ULN -Esperanza de vida razonablemente adecuada para evaluar el efecto del tratamiento. -El paciente debe ser capaz de tragar cápsulas. -Deben haber transcurrido al menos 2 semanas desde que los pacientes se hayan sometido a una cirugía importante, radioterapia o participación en otros estudios de investigación, y se hayan recuperado de los efectos tóxicos clínicamente significativos de estos tratamientos previos. -Todos los hombres con capacidad reproductiva deben aceptar medidas anticonceptivas eficaces durante las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio, durante toda la duración del estudio y durante 2 meses tras el estudio, a menos que su infertilidad esté documentada. -Capacidad de comprender y dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado.

-La LMA es del subtipo de leucemia promielocítica aguda o tumor mieloide extramedular sin implicación de la médula ósea. -Que hayan recibido agentes hipometilantes u otros agentes anticancerígenos administrados por vía oral, intravenosa o subcutánea para SMD o NMP previos a la LMA; la hidroxiurea utilizada para controlar el recuento de glóbulos blancos (GB) en sangre periférica o la trombocitosis y lenalidomida para tratar la anemia dependiente de transfusiones no se consideran terapias anticancerígenas. -Los pacientes con afectación, presunta o conocida, del sistema nervioso central (SNC) a causa de la leucemia deben excluirse de este estudio clínico, debido a su mal pronóstico y a que a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que podría confundir la evaluación de las enfermedades neurológicas y otros acontecimientos adversos. -Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo, aunque sin limitarse a ello, infección en curso o activa, cánceres activos distintos de LMA, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardiaca o enfermedad psiquiátrica/situación social, que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio. Los pacientes que reciban antibióticos por vía intravenosa para infecciones que están bajo control pueden incluirse en este estudio. Cáncer activo distinto de la LMA se refiere al cáncer que requiere quimioterapia sistémica o terapia biológica en el plazo de 6 meses desde la entrada en el estudio. Los pacientes que hayan recibido solo terapia hormonal en el tratamiento neoadyuvante o adyuvante en los últimos 6 meses, pueden participar en este estudio. -Hipersensibilidad conocida a la decitabina. -Positivo para VIH.

El criterio de valoración de eficacia principal es la supervivencia global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
1
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:


200
505

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematology

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Hematology

HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematology

HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematology

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON(*)
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Hematology

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Hematology

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

Hematology

CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Hematology

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Hematology

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado