Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ENSAYO CLÍNICO FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON OBINUTUZUMAB (RO5072759) + BENDAMUSTINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA RECIDIVANTE O REFRACTARIA.

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Resumen

2017-03-15 15:59:04
2013-003388-79
ML29167
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ENSAYO CLÍNICO FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON OBINUTUZUMAB (RO5072759) + BENDAMUSTINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA RECIDIVANTE O REFRACTARIA.
ENSAYO CLÍNICO FASE II PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON OBINUTUZUMAB (RO5072759) + BENDAMUSTINA EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA RECIDIVANTE O REFRACTARIA.
ML29167

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Roche Farma, S.A. Roche Farma, S.A. Marta Maislan Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Levact
Astellas Pharma GmbH OBINUTUZUMAB
RO5072759 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5072759 OBINUTUZUMAB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

1000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Levact
Astellas Pharma GmbH BENDAMUSTINA
Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5469113

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
BENDAMUSTINA
Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

RO5469113

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia linfática crónica


Evaluar la tasa de respuesta global (TRG) tras el tratamiento con obinutuzumab y bendamustina en pacientes con leucemia linfática crónica (LLC) recidivante o refractaria.

-Evaluar la mejor tasa de respuesta durante el tratamiento del estudio y hasta 6-8 meses después de la finalización del mismo, según los criterios del IWCLL2008 (Apéndice 3). -Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP). -Evaluar la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de evento (SLEV). -Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en los pacientes con respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (RCi) -Evaluar la duración de la respuesta (DR) en los pacientes con respuesta completa (RC o RCi) o respuesta parcial (RP) -Evaluar el tiempo hasta re-tratamiento/nueva terapia para la leucemia. -Evaluar la remisión por citometría de flujo multiparamétrica. -Evaluar el perfil de seguridad del tratamiento en estudio.

No


1.Edad ? 18 años 2.LLC de linfocitos B CD20+ documentada, de acuerdo a los criterios NCI (Apéndice 2) 3.Enfermedad activa que cumple al menos 1 de los siguientes criterios IWCLL 2008 para indicación de tratamiento: a)Evidencia de fallo medular en progresión que se manifiesta por el desarrollo o empeoramiento de anemia (Hb < 10 g/dL) y/o trombocitopenia (plaquetas < 100.000/?L) b)Esplenomegalia masiva (es decir, ? 6 cm por debajo del margen costal izquierdo), en progresión o sintomática. c)Mazacote adenopático masivo (es decir, ? 10 cm en el diámetro mayor), linfadenopatía en progresión o sintomática. d)Linfocitosis en progresión con un incremento superior al 50% durante 2 meses o tiempo de duplicación de linfocitos (TDL) de menos de 6 meses. TDL se puede obtener por extrapolación en un modelo de regresión lineal o por recuento absoluto de linfocitos (RAL) obtenido en intervalos de 2 semanas durante 2-3 meses. En pacientes con recuento inicial de linfocitos en sangre por debajo de 30 x 109/L (30.000/?L), TDL no se debe utilizar como único parámetro para definir la indicación de tratamiento. Además, se deben excluir otros factores distintos a LLC que pudieran estar contribuyendo a la linfocitosis o linfadenopatía (por ejemplo, infecciones). e)Anemia autoinmune y/o trombocitopenia con respuesta inadecuada a corticosteroides o terapia estándar. f)Síntomas constitucionales documentados en la historia clínica del paciente con medidas de soporte objetivas, según proceda, definido como uno o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la enfermedad: i.Pérdida de peso no intencionada > 10% en los 6 meses previos a la Selección. ii.Fiebre por encima de 38,0ºC durante 2 o más semanas previas a la Selección, sin evidencia de infección. iii.Sudoración nocturna durante más de 1 mes previo a la Selección, sin evidencia de infección. 4.LLC refractaria (es decir, fallo a tratamiento o progresión de la enfermedad durante los 6 meses de tratamiento, o en los 6 meses después del tratamiento) o LLC recidivante (es decir, paciente que alcanza criterios de RC o RP, pero que progresó después de los 6 meses tras la finalización del tratamiento). 5.Al menos 1 línea de tratamiento previa con un análogo de purina o bendamustina. 6.Aclaramiento de creatinina ? 30ml/min 7.Hemoglobina ? 9 g/dL; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ? 1,5 x 109/L, plaquetas ? 75 x 109/L y recuento de leucocitos >3000/µl, excepto si la citopenia es resultado de la enfermedad subyacente, es decir, no hay evidencia de alteración adicional de la médula ósea (por ejemplo, síndrome mielodisplásico [SMD]) 8.Esperanza de vida >6 meses 9.Capacidad para valorar y otorgar consentimiento informad por escrito y cumplimiento con los procedimientos del estudio.

1.Trasplante alogénico de médula ósea previo. 2.?3 líneas previas quimioterapia y/o inmunoterapia para la LLC. 3.Línea de tratamiento previo que incluía obinutuzumab. 4.LLC refractario a tratamiento con bendamustina (fallo a tratamiento o progresión de la enfermedad durante los 6 meses de una línea de tratamiento con bendamustina). 5.Transformación de la LLC en LNH agresivo (transformación de Richter). Tampoco se podrán incluir pacientes con transformación prolinfocítica. 6.Anemia hemolítica activa. 7.Función hepática inadecuada: pruebas de la función hepática de grado 3 según los criterios CTC-NCI (AST, ALT >5 x LSN durante >2 semanas; bilirrubina >3 x LSN), a menos que se deba a la enfermedad subyacente. 8.Antecedentes de otros procesos malignos que puedan afectar al cumplimiento del protocolo o a la interpretación de los resultados. Se descartará a los pacientes con antecedentes de trastornos malignos que hayan sido tratados pero no con fines curativos, a menos que la neoplasia maligna haya estado en remisión sin tratamiento durante ? 2 años antes del reclutamiento. Son elegibles los pacientes con carcinoma de cérvix tratado; cáncer de piel escamoso o basal; cáncer de próstata de bajo grado localizado tratado quirúrgicamente con intención curativa; cáncer de mama CDIS con buen pronóstico tratado sólo con cirugía conservadora con intención curativa. 9.Evidencia de enfermedades concomitantes graves y no controladas que pudieran afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluyendo enfermedades cardiovasculares graves (como la enfermedad cardíaca Clase III o IV según criterios de la New York Heart Association, arritmia severa, infarto de miocardio en los 6 meses previos, arritmias inestables, o angina inestable) o enfermedad pulmonar (incluyendo la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la historia previa de broncoespasmo). 10.Cirugía mayor reciente (en las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1), excepto aquella requerida para diagnóstico. 11.Tratamiento regular con corticosteroides durante las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1, a menos que se administrara para indicaciones distintas de la LLC, en una dosis equivalente a ? 30 mg/día de prednisona. 12.Infección activa y conocida de origen bacteriano, vírico, fúngico, micobacteriano, parasitario o de otro tipo (excluyendo infecciones fúngicas en uñas) o cualquier episodio mayor de infección que requiera tratamiento con antibióticos IV u hospitalización (relacionada con la necesidad de completar el tratamiento con antibióticos, excepto para la fiebre tumoral) en las 4 semanas previas al inicio del Ciclo 1. 13.Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico humano de células T tipo 1 (HTLV-1). 14.Serología de la hepatitis positiva: a)Hepatitis B (VHB): pacientes con serología positiva para la hepatitis B, definida como positividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anti-anticuerpo frente al core del virus de la hepatitis B (anti-HBc). Los pacientes positivos para anticuerpos anti-HBc podrán ser incluidos si el ADN del virus de la hepatitis B no es detectable b)Hepatitis C (VHC): pacientes con serología positiva frente a la hepatitis C a menos que el VHC (ARN) se confirme negativo. 15.Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos o de origen murino. 16.Sensibilidad o alergia conocidas a productos de origen murino. 17.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio 18.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 19.Varones fértiles o mujeres potencialmente fértiles, salvo que: (1) hayan sido esterilizados quirúrgicamente o hayan transcurrido ? 2 años desde el comienzo de la menopausia (2) estén dispuestos a usar un método anticonceptivo muy eficaz (índice de Perl < 1), como anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o un método de barrera, junto con un gel espermicida durante el tratamiento del estudio y, en las pacientes del sexo femenino, durante 12 meses después de finalizar el tratamiento de anticuerpos, y en los varones durante 6 meses después de finalizar el tratamiento con bendamustina. 20.Vacunación con vacunas vivas en los 28 días previos a la visita basal 21.Participación en otro ensayo clínico con el producto en estudio en los 28 días previos al inicio del Ciclo 1.

-Tasa de respuesta global (TRG) [es decir, Respuesta Completa (RC), RC incompleta (RCi) o Respuesta Parcial (RP)] 2 a 3 meses después de administrar la última dosis del tratamiento del estudio (en la visita de evaluación de la respuesta). -Mejor respuesta (RC/RCi y RP) hasta los 6 meses post-tratamiento.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


72

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

HEMATOLOGÍA

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL COSTA DEL SOL

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL COSTA DEL SOL
MARBELLA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL VIRGEN MACARENA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN
PALMAS DE GRAN CANARIA (LAS)

Las Palmas
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

HEMATOLOGÍA

COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA
SANTA CRUZ DE TENERIFE

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA
TERRASSA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO


HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

HEMATOLOGÍA

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 18: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE
ELCHE/ELX

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 19: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE CASTELLÓN
CASTELLÓN DE LA PLANA/CASTELLÓ DE LA PLANA

Castellón
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 20: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 22: HOSPITAL SANTO CRISTO DE PIÑOR

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL SANTO CRISTO DE PIÑOR
OURENSE - BARBADÁS

Orense
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 23: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
VITORIA-GASTEIZ

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 24: HOSPITAL DE BASURTO

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL DE BASURTO
BILBAO

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 25: HOSPITAL DE CABUEÑES

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL DE CABUEÑES
GIJÓN

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

HEMATOLOGÍA

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha