Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 2, con un único grupo, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente sin tratar y deleción 17p

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Resumen

2017-03-15 16:00:08
2013-003314-41
GS-US-312-0133
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Estudio de fase 2, con un único grupo, en el que se evalúa la eficacia y seguridad de idelalisib en combinación con rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica previamente sin tratar y deleción 17p
Estudio de Idelalisib en combinación con Rituximab en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada previamente con deleción 17p
GS-US-312-0133

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Gilead Sciences, Inc. Gilead Sciences S.L. Regulatory United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera 500 mg concentrate for solution for infus
Roche Registration Ltd. Idelalisib
IDELA, GS-1101 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

GS-1101 IDELA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Idelalisib
IDELA, GS-1101 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

GS-1101 IDELA

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

150

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
MabThera
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia Linfocítica Crónica con deleción 17p


Evaluar la tasa global de respuestas (TGR) tras el tratamiento con IDELA y rituximab, en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LCC) previamente sin tratar y deleción 17p.

-Evaluar el efecto de la politerapia con IDELA y rituximab, en relación con la aparición, la magnitud y la duración del control de la enfermedad, incluida la duración de la respuesta (DdR), la supervivencia sin progresión (SSP) y la supervivencia global (SG). - Evaluar el efecto de la politerapia con IDELA y rituximab, en relación con la enfermedad mínima residual (EMR). - Describir el perfil de seguridad observado con la politerapia de IDELA y rituximab. - Caracterizar la exposición al tratamiento del estudio con IDELA y rituximab, determinada mediante la administración del tratamiento y la evaluación de las concentraciones plasmáticas de IDELA en el transcurso del tiempo.

No


1. Pacientes de ambos sexos de ? 18 años de edad. 2. Diagnóstico documentado de LLC de linfocitos B, de acuerdo con los criterios del Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (IWCLL) 2008. 3. Presencia de deleción 17p en células del LLC, de acuerdo con los resultados de una prueba FISH realizada en un laboratorio central. 4. No haber recibido tratamiento previo para la LLC, aparte de corticosteroides para tratar las complicaciones de la enfermedad. 5. LLC que justifique la administración de tratamiento, basándose en alguno de los criterios predefinidos. 6. Presencia de linfadenopatía mensurable (definida como la presencia de ? 1 lesión ganglionar cuya dimensión mayor [DM] mida ? 2,0 cm y cuya dimensión perpendicular mayor [DPM] mida ? 1,0 cm, de acuerdo con la medición realizada mediante tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM]), confirmada por el Comité de Revisión Independiente. 7. Categoría funcional ECOG ? 2. 8. Parámetros analíticos que el paciente debe presentar en el momento basal (en el transcurso de los 28 días previos al reclutamiento) según se muestra en el protocolo 9. En relación con las mujeres en edad fértil, estar dispuestas a utilizar uno de los métodos anticonceptivos recomendados en el protocolo desde la firma del consentimiento informado, durante el período de tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis de IDELA, o 12 meses después de la última dosis de rituximab, lo que acontezca después (en el anexo 3 se incluye más información al respecto). 10. Los pacientes varones con potencial reproductivo que tengan relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, deberán estar de acuerdo en utilizar uno de los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo y no deberán donar esperma desde el reclutamiento en el estudio, durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 3 meses después de la última dosis de IDELA, o 12 meses después de la última dosis de rituximab, cualesquiera sea mayor. 11. Las mujeres en período de lactancia deberán estar de acuerdo en interrumpir la lactancia antes de la administración del fármaco del estudio. 12. Estar dispuesto y ser capaz de realizar las visitas programadas, el plan de administración del fármaco, las pruebas de imagen, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio, así como cumplir las restricciones del estudio. 13. Pruebas de que se haya firmado el consentimiento informado

1. Transformación histológica conocida desde LLC a un linfoma agresivo (esto es, transformación de Richter). 2. Presencia conocida de síndrome mielodisplásico. 3. Antecedentes de neoplasias malignas distintas a la LLC, con las siguientes excepciones: a. Neoplasia maligna que haya estado en remisión sin tratamiento durante ? 5 años antes del reclutamiento, o b. Carcinoma in situ del cuello uterino, o c. Carcinoma basocelular o escamoso de la piel, u otro cáncer de piel no melanomatoso localizado, adecuadamente tratados, o d. Cáncer de próstata asintomático (sin metástasis conocidas), y sin que en la actualidad se requiera administrar tratamiento, o únicamente terapia hormonal, y que los valores del antígeno prostático específico sean normales durante ????año antes del reclutamiento, o e. Carcinoma ductal in situ tratado únicamente con tumorectomía mamaria, u f. Otros cánceres en estadio 1 o 2 que se hayan tratado adecuadamente y que en la actualidad estén en remisión completa. 4. Hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de las sustancias activas o excipientes incluidos en las formulaciones de IDELA o rituximab 5. Indicios de infección bacteriana, fúngica o vírica sistémica en curso en el momento del reclutamiento. 6. Presentar en la actualidad lesión hepática inducida por medicamentos, hepatopatía alcohólica, esteatohepatitis no alcohólica, cirrosis biliar primaria, obstrucción extrahepática provocada por colelitiasis, cirrosis hepática o hipertensión portal. 7. Historia de neumonitis no infecciosa 8. Presentar en la actualidad enfermedad inflamatoria intestinal. 9. Antecedentes de alotrasplante de mielohemocitoblastos o trasplante de órganos sólidos. 10. Estar recibiendo en la actualidad tratamiento inmunodepresor distinto a corticosteroides. 11. Estar participando en la actualidad o haber participado recientemente (en el transcurso de 30 días) en otro ensayo clínico terapéutico. 12. Antecedentes de o presentar en la actualidad una enfermedad, afección, antecedentes quirúrgicos, hallazgos físicos, hallazgos en los electrocardiogramas (ECG) o valores analíticos anormales clínicamente significativos que, en opinión del investigador, podrían afectar negativamente la seguridad del paciente o dificultar la evaluación de los resultados del estudio. 13. Haber recibido la última dosis de la medicación en investigación en otro ensayo clínico terapéutico en el transcurso de los 30 días previos al reclutamiento.

El criterio principal de valoración de este estudio es la TGR ? proporción de pacientes que alcancen una RC confirmada o una respuesta parcial (RP) confirmada por el comité de revisión independiente de radiología (IRC).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

10
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


14

Para estudios internacionales:


71
100

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado