Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de Fase IV para evaluar la seguridad y la eficacia de Bosutinib (Bosulif®) en pacientes con Leucemia Mieloide crónica con Cromosoma Filadelfia positivo tratados previamente con uno o más inhibidores de la Tirosina Quinasa.

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Resumen

2017-03-15 15:21:50
2013-003250-25
B1871039
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Estudio de Fase IV para evaluar la seguridad y la eficacia de Bosutinib (Bosulif®) en pacientes con Leucemia Mieloide crónica con Cromosoma Filadelfia positivo tratados previamente con uno o más inhibidores de la Tirosina Quinasa.
Estudio de seguridad y la eficacia de Bosutinib en pacientes con Leucemia Mieloide crónica con Cromosoma Filadelfia positivo tratados previamente con uno o más inhibidores de la Tirosina Quinasa.
B1871039

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Pfizer Inc Clinical Trials.gov Call Centre United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Bosulif
Pfizer Ltd
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BOSUTINIB MONOH

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Bosulif
Pfizer Ltd
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

BOSUTINIB MONOH

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Leucemia Mieloide crónica con Cromosoma Filadelfia positivo


Objetivos principales ? Estimar la probabilidad a 1 año (semana 52) de respuesta citogenética mayor (RCM) acumulada en pacientes con LMC Ph+ en FC con 1 o 2 líneas previas de terapia con TKI. ? Estimar la probabilidad a 1 año (semana 52) de RCM acumulada en pacientes con LMC Ph+ en FC con 3 o más líneas previas de terapia con TKI. ? Estimar la probabilidad a 1 año (semana 52) de respuesta hematológica global (RHG) acumulada confirmada en pacientes con LMC Ph+ en FA y FB con cualquier terapia previa con TKI.

Objetivos secundarios ? Estimar la probabilidad acumulada de RCM en cada fase de la enfermedad (FC, FA y FB) en pacientes con LMC Ph+. ? Caracterizar las distribuciones de mejor respuesta (molecular, citogenética o hematológica) en las poblaciones de pacientes con LMC Ph+ en FC, FA y FB. Estimar la probabilidad de RCM a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses en las poblaciones de pacientes con LMC Ph+ en FC, FA y FB. ? Estimar la probabilidad de RHG confirmada a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses en las poblaciones de pacientes con LMC Ph+ en FA y FB. ? Estimar la probabilidad de RHC acumulada confirmada en las poblaciones de pacientes con LMC Ph+ en FC, FA y FB. ? Estimar la probabilidad de respuesta molecular mayor (RMM) acumulada en las poblaciones de pacientes con LMC Ph+ en FC, FA y FB. ? Evaluar el perfil de seguridad general de bosutinib en la población del estudio.

No


1. Diagnóstico citogenético o basado en PCR de LMC Ph+ o BCR-ABL1+ en caso de Ph- (a partir del diagnóstico inicial). NOTA: los pacientes con Ph- no contarán para los 150 pacientes para los análisis principales y secundarios, que solo incluyen a pacientes Ph+. 2. Tratamiento previo con 1 o más TKI para la LMC (véase el apéndice 1). 3. Cualquier fase de LMC, siempre y cuando el paciente sea resistente o intolerante al tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib, o que no sea apropiado para este. 4. Estado funcional según la escala ECOG de 0 o 1 para pacientes en FC, o 0, 1, 2, o 3 para pacientes en FC y FA/FB con tratamiento de 4.a línea (y posterior). 5. Función de la médula ósea adecuada: ? Para pacientes con LMC en FC con tratamiento de 2.a y 3.a línea: ? Recuento absoluto de neutrófilos >1000/mm3 (>1 x 109/l). ? Plaquetas ?75 000/mm3 (?75 x 109/l) sin haber recibido ninguna transfusión de plaquetas en los 14 días previos. ? Para pacientes con LMC en FC y FA/FB con tratamiento de 4.a línea: ? Recuento absoluto de neutrófilos >500/mm3 (>0,5 x 109/l). ? Plaquetas ?50 000/mm3 (?50 x 109/l) sin haber recibido ninguna transfusión de plaquetas en los 14 días previos. 6. Función hepática y renal adecuadas: ? AST/ALT ?2,5 x LSN o ALT/AST ?5 x LSN en caso de que se pueda atribuir a implicación hepática por la leucemia. ? Bilirrubina directa total ?1,5 x LSN. ? Creatinina ?1,5 x LSN. 7. Capaz de tomar comprimidos orales diarios. 8. Edad ?18 años. 9. Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al paciente (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. 10. Los pacientes deben ser capaces de, y estar dispuestos a, cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio. 11. Los pacientes de sexo masculino y femenino con capacidad de procrear deben acceder a utilizar un método anticonceptivo de eficacia elevada durante todo el estudio y durante al menos los 28 días siguientes a la administración de la última dosis del tratamiento asignado. Se considera que una paciente tiene capacidad reproductiva si, a juicio del investigador, está capacitada biológicamente para tener hijos y es sexualmente activa.

Participación en otros estudios que impliquen fármacos en investigación (fase I-IV) en los 14 días o 3 semividas (lo que suponga más tiempo) antes de la primera dosis de bosutinib. 2. Exposición previa a bosutinib. 3. Exposición previa a ponatinib. 4. Mutación T315I o V299L conocida en BCR-ABL1. 5. Leucemia leptomeníngea clínicamente activa. Los pacientes no deben presentar afectación del sistema nervioso central (SNC) durante un mínimo de 2 meses. 6. Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los siguientes excipientes: celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa de sodio (E468), poloxámero 188, povidona (E1201), estearato de magnesio (E470b), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172). 7. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 8. Hombres y mujeres con capacidad de procrear que no desean o no pueden usar un método anticonceptivo de elevada eficacia tal como se describe en el protocolo durante todo el estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación. 9. Otras enfermedades de grado intenso, agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas, incluidos el comportamiento o las ideas suicidas recientes (en el último año) o actuales, así como las anomalías de laboratorio que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del medicamento en investigación, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para incorporarse a este estudio. 10. Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador o empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo.

(1) RCM acumulada a 1 año (52 semanas) en pacientes en FC con tratamiento de 2.a y 3.a línea. (2) RCM acumulada a 1 año (52 semanas) en pacientes en FC con tratamiento de 4.a línea y posterior. (3) RHG acumulada confirmada a 1 año (52 semanas) en pacientes en FA y FB.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
3
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


19

Para estudios internacionales:


120
165

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL QUIRON ZARAGOZA

Hematología

HOSPITAL QUIRON ZARAGOZA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

Hematología

HOSPITAL QUIRÓN MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha