Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos con linfoma no-Hodgkin indolente (LNHi) previamente tratado

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Resumen

2020-05-17 00:03:14
2013-003093-27
PCI-32765FLR3001
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Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos con linfoma no-Hodgkin indolente (LNHi) previamente tratado
Estudio PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona en sujetos con linfoma no-Hodgkin indolente previamente tratado
PCI-32765FLR3001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
JNJ-54179060 Cápsula*
7 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma no-Hodgkin indolente


El objetivo principal es evaluar si la adición de ibrutinib a bendamustina y rituximab (BR) y en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) prolonga la supervivencia libre de evento (SLE) en comparación con solo BR o R-CHOP en sujetos con linfoma no-Hodgkin indolente (LNHi) previamente tratado. Estudio aleatorizado (los pacientes se asignan al grupo de tratamiento al azar), doble ciego (los pacientes y el personal del estudio no conocerán la identidad del tratamiento del estudio), controlado con placebo (sustancia inactiva que se compara con un fármaco para comprobar si el fármaco tiene un efecto real en un ensayo clinico) en aproximadamente 400 pacientes adultos con linfoma folicular o linfoma de la zona marginal. El estudio constará de las siguientes fases: selección, tratamiento y seguimiento posterior al tratamiento. Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de tratamiento A (quimioterapia de base + placebo) o al grupo de tratamiento B (quimioterapia de base + 560 mg de ibrutinib). Todos los sujetos recibirán 6 ciclos de quimioinmunoterapia de base con BR o con R-CHOP en combinación con placebo (grupo A) o con ibrutinib (grupo B). El tratamiento de base se elegirá dependiendo del tratamiento previo y de la función cardíaca. Cuando finalice la administración del tratamiento de base, se continuará con el tratamiento con el fármaco del estudio (ibrutinib o placebo) hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, una toxicidad inaceptable o el final del estudio. La evaluación de la respuesta y la progresión del tumor se realizarán según los Criterios de respuesta revisados para el linfoma maligno. Se recogerán muestras seriadas de farmacocinética (para estudiar qué hace el fármaco en el organismo) y se valorará la seguridad a lo largo del estudio.

Los objetivos secundarios consisten en comparar los siguientes parámetros entre los grupos de tratamiento: ?supervivencia global (SG) ?tasa de respuestas completas (RC) ?tasa de respuestas globales (TRG, RC+RP) ?duración de la respuesta (DR) ?síntomas y problemas del linfoma comunicados por el paciente, determinados mediante la subescala Lym de la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-Linfoma (FACT-Lym). ?seguridad del ibrutinib cuando se combina con BR o con R-CHOP

No

Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y p

-Diagnóstico de LNHi de linfocitos B con confirmación histológica, cuyo subtipo histológico esté limitado a linfoma folicular o linfoma de la zona marginal, en el diagnóstico inicial y sin evidencias ni signos clínicos de una transformación patológica -Como mínimo un tratamiento previo basado en una pauta de quimioinmunoterapia combinada con un anticuerpo anti-CD20 -Enfermedad que haya recaido o que fuera resistente después de la quimioinmunoterapia anterior -Al menos un foco mensurable de enfermedad según los Criterios revisados de respuesta en el linfoma maligno (Cheson 2007) -Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1. -Los valores hematológicos deben estar dentro de los límites definidos en el protocolo. -Comprometerse a usar metodos anticonceptivos eficades definidos en el protocolo. -Los varones también deberán comprometerse a no donar semen durante el estudio después de la última dosis de bendamustina, 12 meses después de la última dosis de rituximab o 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio, lo que suceda más tarde. -Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en el momento de la selección.

-Tratamiento previo de acuerdo a los criterios definidos en el Protocolo - Incapacidad para recibir quimioterapia de base debido al tratamiento previo y a la función cardíaca -Linfoma del SNC conocido. -Diagnóstico o tratamiento de un tumor maligno distinto del LNHi- Antecedentes de ictus o de hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización - Necesidad de anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes - Necesidad de tratamiento con inhibidores potentes de la CYP3A4. - Enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes - Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC; ácido ribonucleico [ARN] reacción en cadena de la polimerasa [RCP] positiva) o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB; ADN RCP-Positivo) o cualquier infección sistémica activa no controlada que precise antibióticos intravenosos - Cualquier enfermedad, proceso médico o disfunción orgánica potencialmente mortal que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto, interferir en la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o suponer un riesgo excesivo para los resultados del estudio. -Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Supervivencia libre de progresión

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


183
400

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematologia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Servicio de Hematologia

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematologia

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



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