Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos con linfoma no-Hodgkin indolente (LNHi) previamente tratado

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Resumen

2017-03-15 16:15:21
2013-003093-27
PCI-32765FLR3001
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Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton, PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos con linfoma no-Hodgkin indolente (LNHi) previamente tratado
Estudio PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con bendamustina y rituximab (BR) o con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona en sujetos con linfoma no-Hodgkin indolente previamente tratado
PCI-32765FLR3001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Clinical Registry Group Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Ibrutinib
JNJ-54179060 Capsule
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Ibrutinib IBRUTINIB

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

140

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma no-Hodgkin indolente


El objetivo principal es evaluar si la adición de ibrutinib a bendamustina y rituximab (BR) y en combinacion con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) prolonga la supervivencia libre de evento (SLE) en comparación con solo BR o R-CHOP en sujetos con linfoma no-Hodgkin indolente (LNHi) previamente tratado.

Los objetivos secundarios consisten en comparar los siguientes parámetros entre los grupos de tratamiento: ?supervivencia global (SG) ?tasa de respuestas completas (RC) ?tasa de respuestas globales (TRG, RC+RP) ?duración de la respuesta (DR) ?síntomas y problemas del linfoma comunicados por el paciente, determinados mediante la subescala Lym de la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-Linfoma (FACT-Lym). ?seguridad del ibrutinib cuando se combina con BR o con R-CHOP

No


-Diagnóstico de LNHi de linfocitos B con confirmación histológica, cuyo subtipo histológico esté limitado a linfoma folicular o linfoma de la zona marginal, en el diagnóstico inicial y sin evidencias ni signos clínicos de una transformación patológica -Como mínimo un tratamiento previo basado en una pauta de quimioinmunoterapia combinada con un anticuerpo anti-CD20 -Enfermedad que haya recaido o que fuera resistente después de la quimioinmunoterapia anterior -Al menos un foco mensurable de enfermedad según los Criterios revisados de respuesta en el linfoma maligno (Cheson 2007) -Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1. -Los valores hematológicos deben estar dentro de los límites definidos en el protocolo. -Comprometerse a usar metodos anticonceptivos eficades definidos en el protocolo. -Los varones también deberán comprometerse a no donar semen durante el estudio después de la última dosis de bendamustina, 12 meses después de la última dosis de rituximab o 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio, lo que suceda más tarde. -Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en el momento de la selección.

-Tratamiento previo de acuerdo a los criterios definidos en el Protocolo - Incapacidad para recibir quimioterapia de base debido al tratamiento previo y a la función cardíaca -Linfoma del SNC conocido. -Diagnóstico o tratamiento de un tumor maligno distinto del LNHi- Antecedentes de ictus o de hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la aleatorización - Necesidad de anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes - Necesidad de tratamiento con inhibidores potentes de la CYP3A4. - Enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes - Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por el virus de la hepatitis C (VHC; ácido ribonucleico [ARN] reacción en cadena de la polimerasa [RCP] positiva) o infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB; ADN RCP-Positivo) o cualquier infección sistémica activa no controlada que precise antibióticos intravenosos - Cualquier enfermedad, proceso médico o disfunción orgánica potencialmente mortal que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto, interferir en la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o suponer un riesgo excesivo para los resultados del estudio. -Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Supervivencia libre de progresión

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


183
400

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Servicio de Hematologia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

Servicio de Hematologia

HOSPITAL QUIRÓN MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematologia

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha