Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para evaluar momelotinib frente a ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis primaria (MFP) o mielofibrosis post-policitemia vera (MF PPV) o post-trombocitemia esencial (MF PTE)

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Resumen

2020-02-24 10:26:40
2013-002707-33
GS-US-352-0101
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Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para evaluar momelotinib frente a ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis primaria (MFP) o mielofibrosis post-policitemia vera (MF PPV) o post-trombocitemia esencial (MF PTE)
Momelotinib frente a Ruxolitinib en sujetos con Mielofibrosis.
GS-US-352-0101

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Sierra Oncology, Inc Sierra Oncology, Inc. Sierra Oncology, Inc. Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental momelotinib 150mg
momelotinib dihydrochloride monohydrate
GS-0387 Comprimido recubierto con película
4 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental momelotinib 100mg
momelotinib dihydrochloride monohydrate
GS-0387 Comprimido recubierto con película
4 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Ruxolitinib 20mg
Ruxolitinib
Comprimido
24 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparador Ruxolitinib 15mg
Ruxolitinib
Comprimido
24 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Ruxolitinib 5mg
Ruxolitinib
Comprimido
24 weeks

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental momelotinib 200mg
momelotinib dihydrochloride monohydrate
GS-0387 Comprimido recubierto con película
4 years

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Tablet

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Tablet

Oral use
  PLACEBO 4:

Si
Tablet

Oral use
  PLACEBO 5:

Si
Tablet

Oral use
  PLACEBO 6:

Si
Tablet

Oral use

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Mielofibrosis primaria (MFP) o mielofibrosis post-policitemia vera (MF PPV) o post-trombocitemia esencial (MF PTE)


Determinar la eficacia de MMB en comparación con ruxolitinib según lo medido por la tasa de respuesta esplénica en la semana 24 (splenic response rate at Week 24, SRR24).

? Determinar el efecto de MMB en comparación con ruxolitinib en la mejora de la puntuación total de los síntomas (TSS) en la semana 24. ? Determinar el efecto de MMB en comparación con ruxolitinib en la tasa de transfusiones de glóbulos rojos hasta la semana 24. ? Determinar el efecto de MMB en comparación con ruxolitinib en la tasa de independencia de transfusiones de glóbulos rojos en la semana 24. ? Determinar el efecto de MMB en comparación con ruxolitinib en la tasa de dependencia de transfusiones de glóbulos rojos en la semana 24.

No

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con control activo, para evaluar momelotinib frente a ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis primaria (MFP) o mielofibrosis post-policitemia vera (MF PPV) o post-trombocitemia esencial (MF PTE)

*Edad ?18 años. *Esplenomegalia palpable al menos 5 cm por debajo del margen costal izquierdo. *Diagnóstico confirmado de MFP o de MF PPV/PTE de acuerdo con los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el Grupo internacional de trabajo para la investigación y el tratamiento de la mielofibrosis (IWG-MRT) *Necesidad de tratamiento para la mielofibrosis, según criterio del investigador. *Riesgo elevado O riesgo intermedio 2 según lo define el Sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS) para la mielofibrosis primaria; O riesgo intermedio 1 según lo define el IPSS y asociado con esplenomegalia, hepatomegalia, anemia (Hgb < 10,0 g/dl) sintomáticas, y/o sin respuesta al tratamiento disponible. *Evaluaciones analíticas aceptables obtenidas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del PEI: -Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ?0,75 x 109/l en ausencia del factor de crecimiento en los 7 días anteriores. -Recuento de plaquetas ? 50 x 10^9/l (?100 x 109/l si AST/SGOT o ALT/SGPT ?2 x LSN) en ausencia de transfusión o transfusiones de plaquetas o miméticos de trombopoyetina en los 7 días anteriores. Recuento de blastos en sangre periférica < 10 %. -AST/SGOT y ALT/SGPT ?3 x LSN (?5 x LSN si el hígado está afectado por hematopoyesis extramedular según criterio del investigador o si está relacionado con el tratamiento quelante de hierro que se inició en los 60 días anteriores). -Aclaramiento de creatinina calculado de ?45 ml/min. -Bilirrubina directa ?2,0 x LSN. *Estado funcional del Grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2. *Esperanza de vida de > 24 semanas. *Prueba negativa de embarazo en suero para pacientes de sexo femenino (salvo que sean quirúrgicamente estériles o hayan pasado más de 2 años desde el inicio de la menopausia). *Los pacientes de sexo masculino y las de sexo femenino que mantengan relaciones sexuales heterosexuales deben dar su consentimiento al uso del método o los métodos anticonceptivo(s) especificado(s) en el protocolo *Las mujeres que estén en período de lactancia deben acceder a interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del PEI. *Con capacidad de entender y voluntad de firmar el formulario de consentimiento informado.

Esplenectomía anterior. *Irradiación esplénica en el plazo de los 3 meses anteriores a la primera dosis del PEI. *Aptos para un trasplante alogénico de médula ósea o de células madre. *Enfermedad intercurrente no controlada, incluidas, entre otras, las siguientes: infección activa no controlada (los pacientes que reciban tratamientos antibacterianos ambulatorios y/o tratamientos antivirales para la infección que está bajo control o como profilaxis para la infección pueden incluirse en el estudio); hemorragia activa o crónica en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del PEI; insuficiencia cardíaca congestiva sintomática; angina de pecho inestable; arritmia cardíaca no controlada; situación social/enfermedad psiquiátrica que pudiera limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio, según criterio del médico que trata al paciente. *Intervalo QTc > 450 ms, salvo que sea atribuible a un bloqueo de rama. Antecedentes de neoplasia maligna concurrente o secundaria, excepto que se trate de carcinoma local basocelular o espinocelular adecuadamente tratado, carcinoma cervical in situ, cáncer superficial de vejiga, cáncer de próstata asintomático sin metástasis conocidas y sin necesidad de tratamiento o que solamente necesite tratamiento hormonal y con antígeno prostático específico normal durante ?1 año antes de la aleatorización, cáncer en estadio 1 o 2 adecuadamente tratado y actualmente en remisión completa o cualquier otro cáncer que lleve en remisión completa ?5 años. *Criterio eliminado. *Estado positivo conocido para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). *Infección por hepatitis crónica activa o viral aguda A, B o C (se requieren pruebas para la hepatitis B y C) o portador de la hepatitis B o C. *Uso anterior de un inhibidor de la JAK1 o JAK2. *Uso de inhibidores potentes del CYP3A4 o de inductores potentes del CYP3A4 o inhibidores duales del CYP3A4 y CYP2C9 en el plazo de 1 semana antes de la primera dosis del PEI. *Uso de quimioterapia, terapia inmunomoduladora, terapia biológica, radioterapia o terapia en fase de investigación en el plazo de 4 semanas desde la primera dosis del PEI. Cambios en la dosis del tratamiento quelante del hierro en el plazo de 14 días desde la primera dosis del PEI. *Toxicidades no hematológicas no resueltas derivadas de terapias anteriores que sean > grado 1 según los CTCAE. *Presencia de neuropatía periférica ?de grado 2 según los CTCAE. *No dispuesto o no capaz de someterse a una RM o una TC según los requisitos que se incluyen en la sección 6.2.9.2. *Hipersensibilidad conocida a los PEI, los metabolitos o los excipientes de la formulación.

El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta esplénica en la semana 24 (SRR24), que se define como el porcentaje de pacientes que logran una reducción ? 35 % en el volumen esplénico en la semana 24 con respecto al momento inicial, medido por RM o TC.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


18

Para estudios internacionales:


240
420

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA

Hematología

HOSPITAL QUIRONSALUD ZARAGOZA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Hematología y Hemoterapia

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Oncohematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado