Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo en fase I de seguridad y farmacocinética humanas de ORY-1001, un inhibidor de LSD1, en leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria

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Resumen

2017-03-15 04:37:10
2013-002447-29
CL01-ORY-1001
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Ensayo en fase I de seguridad y farmacocinética humanas de ORY-1001, un inhibidor de LSD1, en leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria
CL01-ORY-1001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Oryzon Genomics S.A. Oryzon Genomics S.A. Tamara Maes Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
ORY-1001
ORY-1001 Concentrate for oral solution
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ORY-1001 OG-RR

Concentración del fármaco:

µg/m2 microgram range

5 to 141

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Refractory or Relapsed acute leukaemia (AL) Leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria


Evaluate the safety (hematological and non-hematological toxicities) and tolerability of ORY-1001 Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-1001 en humanos

- Characterize the PK of orally administered ORY-1001 in patients with relapsed / refractory AL- Assess responses (CR/CRi/PR) with ORY-1001 in patients with relapsed or refractory AL, particularly in those with rMLL gene- Evaluate surrogate PD markers for target engagement - Describir la farmacocinética (FC) de ORY-1001 en humanos - Valorar las respuestas (RC/RCi/RP) con ORY-1001 en pacientes con leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria, especialmente en aquellos que presentan el gen rMLL - Evaluar los marcadores de farmacodinámica (PD) indirectos para la unión de fármaco a su diana

No


1. Patients aged 16 and above. 2. Patients must have relapsed or refractory AL (exluding promyelocytic leukaemia) considered by the investigator ineligible for intensive chemotherapy regimen at that time3. Patients must have ECOG Performance Status (PS) of 0-24. Women of child-bearing potential must have negative serum or urine pregnancy test within two weeks prior treatment start5. Fertile male or female patients must use highly efficient contraception for the duration of the study and 6 months after the last ORY-1001 dose. 6. Male patients must use condoms to avoid drug exposure of their partner. 7. Patients must be capable of understanding and complying with protocol requirements, and they must be able and willing to sign a written informed consent8. Life expectancy of at least 2 months 1. Pacientes con edad a partir de 16 años2. Leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria (sin incluir la leucemia promielocítica) que el investigador considere no apta para el régimen quimioterápico intensivo en ese momento3. Escala de estado funcional (EF) ECOG de 0-24. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las dos semanas antes del inicio del tratamiento5. Los pacientes hombres o mujeres fértiles deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de estudio y 6 meses después de la última dosis de ORY-1001. 6. Los pacientes hombres deben utilizar preservativo con el fin de evitar exponer a su pareja al fármaco. 7. Los pacientes deben poder entender y cumplir con los requisitos que establece el protocolo, y deberán ser capaces de y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito8. La esperanza de vida es de al menos 2 meses

1. Cancer history that according to the investigator might confound the assessment of the study endpoints2. Patients with uncontrolled hypertension or diabetes, hepatitis or HIV. 3. Inter-current illness or social situation that will limit compliance with study requirements4. Pregnancy or lactating / breast feeding 5. Any medical condition which in the opinion of the investigator places the patient at an unacceptably high risk for toxicities if entered into the clinical study6. Acute myeloid leukaemia treatment within the previous 14 days. Hydroxyurea or 6-mercaptopurine are allowed until 12 hours prior study treatment start and after the first treatment block (day 1-5) in case of hyperleucocytosis. 7. Patients medicated with anti-depressants reported to have KDM1A/LSD1 inhibitory activity: Tranylcypromine or Phenelzine.8. Radiotherapy less than 2 weeks prior to the start of the study 1. Antecedentes de cáncer que, según la opinión del investigador, puedan crear confusión en la evaluación de los criterios de valoración del estudio2. Pacientes con hipertensión o diabetes insuficientemente controladas, hepatitis o VIH. 3. Patología intercurrente o situación social que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del estudio4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia 5. Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, ponga al paciente en una situación inaceptable de alto riesgo de toxicidad al participar en el estudio clínico6. Tratamiento de leucemia mieloide aguda recibido en los 14 días anteriores. La hidroxiurea o la 6-mercaptopurina están permitidas hasta 12 horas antes del inicio del tratamiento del estudio y tras la primera parte del tratamiento (días 1-5) en caso de hiperleucocitosis.7. Los pacientes tratados con antidepresivos informaron una actividad inhibitoria KDM1A/LSD1: Tranilcipromina o fenelzina. 8. Radioterapia aplicada menos de 2 semanas antes del inicio del estudio

The PK of ORY-1001 in patients with relapsed /refractory ALThe PD of ORY-1001 in patients with relapsed / refractory ALAssess maximum tolerated dose of ORY-1001 in humans as a monotherapyAdverse events assessed by patient reportingClinical observations and vital signsECGLaboratory data

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
Si

No

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

1
7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


1
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


15

Para estudios internacionales:


30
30
  Población de pacientes: 2

Rango de edad:


-1

Sexo:



Número planeado de pacientes a incluir:


Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Hematology

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Hematología Clínica

COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE


HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado