Hemotrial: 2013-002447-29 - Ensayo en fase I de seguridad y farmacocin...

Resumen

Fecha actualización:

2017-03-15 04:37:10

Número EudraCT:

2013-002447-29

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

CL01-ORY-1001

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo en fase I de seguridad y farmacocinética humanas de ORY-1001, un inhibidor de LSD1, en leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria

Título abreviado:

Código Protocolo del Promotor:

CL01-ORY-1001

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Oryzon Genomics S.A.	Oryzon Genomics S.A.	Tamara Maes	Spain

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Test	Nombre comercial :
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	ORY-1001
Código del producto-fármaco:	ORY-1001	Forma farmacéutica:	Concentrate for oral solution
Vía de administración:	Oral use
Detalles del Fármaco (Principio Activo):
Código promotor:	ORY-1001	Otra información sobre tipo de fármaco:	OG-RR
Concentración del fármaco:
Unidades :	µg/m2 microgram	Tipo:	range
Dosis:	5 to 141
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	Si	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Leucemia Aguda Refractory or Relapsed acute leukaemia (AL) Leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria
Objetivo principal del ensayo:	Evaluate the safety (hematological and non-hematological toxicities) and tolerability of ORY-1001 Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ORY-1001 en humanos
Objetivos secundarios del ensayo:	- Characterize the PK of orally administered ORY-1001 in patients with relapsed / refractory AL- Assess responses (CR/CRi/PR) with ORY-1001 in patients with relapsed or refractory AL, particularly in those with rMLL gene- Evaluate surrogate PD markers for target engagement - Describir la farmacocinética (FC) de ORY-1001 en humanos - Valorar las respuestas (RC/RCi/RP) con ORY-1001 en pacientes con leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria, especialmente en aquellos que presentan el gen rMLL - Evaluar los marcadores de farmacodinámica (PD) indirectos para la unión de fármaco a su diana
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:
Criterios de Inclusión:	1. Patients aged 16 and above. 2. Patients must have relapsed or refractory AL (exluding promyelocytic leukaemia) considered by the investigator ineligible for intensive chemotherapy regimen at that time3. Patients must have ECOG Performance Status (PS) of 0-24. Women of child-bearing potential must have negative serum or urine pregnancy test within two weeks prior treatment start5. Fertile male or female patients must use highly efficient contraception for the duration of the study and 6 months after the last ORY-1001 dose. 6. Male patients must use condoms to avoid drug exposure of their partner. 7. Patients must be capable of understanding and complying with protocol requirements, and they must be able and willing to sign a written informed consent8. Life expectancy of at least 2 months 1. Pacientes con edad a partir de 16 años2. Leucemia aguda (LA) recurrente o refractaria (sin incluir la leucemia promielocítica) que el investigador considere no apta para el régimen quimioterápico intensivo en ese momento3. Escala de estado funcional (EF) ECOG de 0-24. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las dos semanas antes del inicio del tratamiento5. Los pacientes hombres o mujeres fértiles deben usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de estudio y 6 meses después de la última dosis de ORY-1001. 6. Los pacientes hombres deben utilizar preservativo con el fin de evitar exponer a su pareja al fármaco. 7. Los pacientes deben poder entender y cumplir con los requisitos que establece el protocolo, y deberán ser capaces de y estar dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito8. La esperanza de vida es de al menos 2 meses
Criterios de exclusión:	1. Cancer history that according to the investigator might confound the assessment of the study endpoints2. Patients with uncontrolled hypertension or diabetes, hepatitis or HIV. 3. Inter-current illness or social situation that will limit compliance with study requirements4. Pregnancy or lactating / breast feeding 5. Any medical condition which in the opinion of the investigator places the patient at an unacceptably high risk for toxicities if entered into the clinical study6. Acute myeloid leukaemia treatment within the previous 14 days. Hydroxyurea or 6-mercaptopurine are allowed until 12 hours prior study treatment start and after the first treatment block (day 1-5) in case of hyperleucocytosis. 7. Patients medicated with anti-depressants reported to have KDM1A/LSD1 inhibitory activity: Tranylcypromine or Phenelzine.8. Radiotherapy less than 2 weeks prior to the start of the study 1. Antecedentes de cáncer que, según la opinión del investigador, puedan crear confusión en la evaluación de los criterios de valoración del estudio2. Pacientes con hipertensión o diabetes insuficientemente controladas, hepatitis o VIH. 3. Patología intercurrente o situación social que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos del estudio4. Pacientes embarazadas o en período de lactancia 5. Cualquier afección médica que, en opinión del investigador, ponga al paciente en una situación inaceptable de alto riesgo de toxicidad al participar en el estudio clínico6. Tratamiento de leucemia mieloide aguda recibido en los 14 días anteriores. La hidroxiurea o la 6-mercaptopurina están permitidas hasta 12 horas antes del inicio del tratamiento del estudio y tras la primera parte del tratamiento (días 1-5) en caso de hiperleucocitosis.7. Los pacientes tratados con antidepresivos informaron una actividad inhibitoria KDM1A/LSD1: Tranilcipromina o fenelzina. 8. Radioterapia aplicada menos de 2 semanas antes del inicio del estudio
Criterios de valoración:	The PK of ORY-1001 in patients with relapsed /refractory ALThe PD of ORY-1001 in patients with relapsed / refractory ALAssess maximum tolerated dose of ORY-1001 in humans as a monotherapyAdverse events assessed by patient reportingClinical observations and vital signsECGLaboratory data
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	Si	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	Si
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	Si	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:	1	Meses:	7

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	1	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	15
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	30	En el total del ensayo:	30
Población de pacientes: 2
Rango de edad:
Menores de edad:	-1	Adultos (18-64 años):
Mayores (>=65 a/ños):
Sexo:
Mujer:		Hombre:
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:		En el total del ensayo:

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Investigador principal:	Servicio de Hematología
Centro:	HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO	Población:	SEVILLA
Provincia:	Sevilla	Comunidad:	Andalucía
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Investigador principal:	Hematology
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON	Población:	BARCELONA
Provincia:	Barcelona	Comunidad:	Cataluña
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

Investigador principal:	Hematología Clínica
Centro:	COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Investigador principal:	Servicio de Hematologia
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE	Población:	MADRID
Provincia:	Madrid	Comunidad:	Comunidad de Madrid
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Investigador principal:
Centro:	HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE	Población:	VALENCIA
Provincia:	Valencia	Comunidad:	Comunidad Valenciana
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir: