Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar IPI-145 en combinación con rituximab comparado con rituximab en monoterapia en sujetos con linfoma folicular tratado previamente

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Resumen

2017-03-15 16:09:06
2013-002406-31
IPI-145-08
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Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar IPI-145 en combinación con rituximab comparado con rituximab en monoterapia en sujetos con linfoma folicular tratado previamente
Evaluar la eficacia de IPI-145 administrado en combinación con rituximab comparado con placebo en combinación con rituximab en sujetos con linfoma folicular (LF) con reactividad para CD20 previamente tratados
IPI-145-08

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Infinity Pharmaceuticals, Inc INC Research Información ensayos clinicos United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera
Roche Registration Limited IPI-145
IPI-145 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IPI-145

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test MabThera
Roche Registration Limited IPI-145
IPI-145 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

IPI-145

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator
MabThera
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
MabThera
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma folicular


? Evaluar la eficacia de IPI-145 administrado en combinación con rituximab comparado con placebo en combinación con rituximab en sujetos con linfoma folicular (LF) con reactividad para CD20 previamente tratados

Evaluar la seguridad de IPI-145 en combinación con rituximab en sujetos con LF con reactividad para CD20 previamente tratados. Caracterizar la farmacocinética (FC) de IPI-145 administrado en combinación con rituximab

Si

There is an optional sub study for Pharmacogenomics. There is not a separate protocol, it is included in the main protocol. Hay un subestudio opcional farmacogenomico. No hay un protocolo separado, está incluido en el protocolo principal

-Diagnóstico de LF con reactividad para CD20 -Grados histopatológicos 1, 2 o 3a -Diagnóstico histopatológico de LF confirmado mediante biopsia.La pieza de biopsia debe obtenerse ?2 años antes de la aleatorización, salvo que esté médicamente contraindicado. Inmunofenotipificación de CD20 realizado ?2 años antes de la aleatorización 3. Primera recidiva o subsiguientes después de como mínimo un tratamiento de inducción con rituximab en combinación con una antraciclina o rituximab en combinación con un fármaco alquilante.Los pacientes que sufran una primera recidiva deberán mostrar resistencia o intolerancia a la quimioterapia. Como mínimo una lesión tumoral medible >1,5 cm en al menos un diámetro mediante TAC/TAC-TEP o resonancia magnética (RM), en un área que no haya recibido radioterapia previa, o en un área que ha recibido radioterapia previa y ha sufrido progresión documentada

1.Indicios clínicos de otras formas de linfoma inactivo (poco activo o de escasa malignidad) (p. ej. linfoma de zona marginal [LZM], linfoma linfocítico de células pequeñas [LLCP]) 2.Transformación a un subtipo de linfoma más agresivo o LF de grado 3b 3.Sujetos que muestran resistencia a rituximab: definida como progresión tumoral mientras reciben terapia de inducción semanal con rituximab o quimioinmunoterapia con rituximab o en el plazo de 6 meses tras completar dicha terapia 4.Intolerancia a rituximab o reacción alérgica o anafiláctica intensa a cualquier anticuerpo monoclonal murino o humanizado 5.Tratamiento anterior con un inhibidor de PI3K o un inhibidor de BTK

La progresión se basará en una revisión central independiente enmascarada.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

Si
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

9
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


21

Para estudios internacionales:


266
400

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO

Hematología

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA


HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DEL MAR


HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Oncología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado