Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Clinical, multicenter, single-arm, with a scheme of treatment with low doses ofBortezomib / Melphalan / Prednisone (Velcade) (MPV) in patients with multiple myeloma (MM) newly diagnosed symptomatic> = 75 years. Ensayo clínico, multicéntrico, de un solo brazo, de tratamiento con un esquema con dosis bajas deBortezomib/Melfalán/Prednisona (Velcade) (MPV) en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) sintomático de nuevo diagnóstico >=75 años.

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Resumen

2017-03-15 04:36:48
2013-002157-29
3
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Clinical, multicenter, single-arm, with a scheme of treatment with low doses ofBortezomib / Melphalan / Prednisone (Velcade) (MPV) in patients with multiple myeloma (MM) newly diagnosed symptomatic> = 75 years. Ensayo clínico, multicéntrico, de un solo brazo, de tratamiento con un esquema con dosis bajas deBortezomib/Melfalán/Prednisona (Velcade) (MPV) en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) sintomático de nuevo diagnóstico >=75 años.
Velcadito Velcadito
3
Name:NoNumber:No

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Ernesto Pérez Persona Ernesto Pérez Persona Servicio de hematología Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Bortezomib
Velcade Bortezomib
04274001 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PREDNISONE

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram range

1 to 2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Bortezomib
Velcade Bortezomib
04274001 Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PREDNISONE

Concentración del fármaco:

mg/m2 milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator Melfalan
Melfalan Melfalan
Melfalan D.3.2 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Melfalan
41137 Melfalan
41137 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator Prednisona
47863 Prednisona
47863 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

2 to 50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test Prednisona
Prednisona Prednisona
47863 Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

2 to 50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

multiple Myeloma Mieloma múltiple


Analyze the effectiveness in terms of progression-free survival at 18months? Velcadito? given monthly in patients with MM again diagnosis, over 75 years.. - To evaluate the safety and tolerability of the scheme in terms of the incidence ofClinical and laboratory toxicities .-Analizar la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión a 18meses de Velcadito administrado mensualmente en pacientes con MM de nuevodiagnóstico, mayores de 75 años..- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del esquema en función de la incidencia detoxicidades clínica y de laboratorio

-Analyze the effectiveness in terms of response, duration of response,time to progression (TTP)) and overall survival (OS) of the proposed scheme.. - Identify the causes of mortality in patients with MM over 75 years -Analizar la eficacia en términos de respuesta, duración de la respuesta,tiempo hasta progresión (TTP)) y supervivencia global (SG) del esquema propuesto..- Identificar las causas de mortalidad en pacientes con MM mayores de 75 años

No

No

- The patient should , in the investigator's opinion, be able to meet allrequirements of the trial.- The patient must voluntarily sign informed consent beforeperforming any test study that is not part of routine care ofpatients , with the knowledge that the patient can leave thestudy at the time you want, without being harmed at any time theiraftercare.- Age > 75 years- The patient should be diagnosed symptomatic multiple myeloma according toestablished criteria and may not have received any treatment for disease (see Appendix 6) . Administration is permitted steroid pulses some urgency required prior to starting treatment or induction administration of bisphosphonates .- The patient must have measurable disease , defined as follows: - For Multiple Myeloma secretory measurable disease is defined by the presence of measurable serum monoclonal component, 1g/dL or if urinary excretion of light chains is greater than or equal to 200 mg/24 hours. - For Multiple Myeloma oligosecretory or secretory , serous level chain Free light affected 10 mg / dL (100 mg / L , with a ratio of abnormal free light chain serum) - The patient must have a life expectancy greater than 3 months life. - The patient must have the following laboratory values ??prior to initiation of treatment corresponding induction : 1. Platelet count 50000/mm3 , hemoglobin 8 g / dl , absolute neutrophil count 1000/mm3 . Lower values ??are permitted if they are due to infiltration of the MO -El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos losrequerimientos del estudio clínico.-El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de larealización de cualquier prueba del estudio que no forme parte de la atención habitual delos pacientes, con el conocimiento por parte del paciente de que puede abandonar elestudio en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento suatención posterior.-Edad >75 años-El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según loscriterios establecidos y no puede haber recibido previamente ningún tratamiento para suenfermedad (ver Anexo 6). Está permitida la administración de pulsos de esteroides poralguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o laadministración de bisfofonatos.-El paciente debe tener enfermedad medible, definida como sigue: - Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal cuantificable en suero, 1g/dL o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas. - Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, nivel en suero de la cadena ligera libre afectada 10 mg/dL (100 mg/L, con una ratio de cadenas ligeras libres en suero anormal) - El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses. - El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente: 1. Recuento de plaquetas ? 50000/mm3, hemoglobina 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.

-Patients who have previously received treatment for multiple myeloma, with the exception of pulse steroids for some urgency required prior to initiating induction therapy, administration of bisphosphonates or radiotherapy either analgesic or due to the presence of plasmacytomas required for some urgency.Patients with non-measurable disease or by SFLC.-Patients with known hypersensitivity to bortezomib, boron or mannitol acid.-Patients who have received any investigational agent within 30 days prior to inclusion.- Patients who are currently in another clinical trial or receiving any investigational agent.- Poorly controlled hypertension or diabetes mellitus or other serious organic disease involving excessive risk to the patient or any psychiatric disorder that interfira with understanding of informed consent. -Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con laexcepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar eltratamiento de inducción, la administración de bisfofonatos o radioterapia bien antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que la requieran por alguna urgencia.-Pacientes con enfermedad no medible ni por sFLC.-Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol.-Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previosa su inclusión.- Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agenteen investigación.- Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedadorgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el paciente o cualquier alteraciónpsiquiátrica que interfira con la comprensión del consentimiento informado.

Primary efficacy endpoint: progression-free survival (PFS) with proposed scheme, meaning SLP duration in months from the date of study entry until the date of disease progression or death from any cause.Main outcomes of safety: safety and tolerability of schemesproposed. Variable principal de eficacia: supervivencia libre de progresión (SLP) con el esquema propuesto, entendiendo como SLP la duración en meses desde la fecha de la inclusión en el estudio hasta la fecha de la progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa.Variables principales de seguridad: seguridad y tolerabilidad del esquemaspropuesto.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

0
10
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


44

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

Estado actual


Por Determinar



En Marcha