Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Clinical, multicenter, single-arm, with a scheme of treatment with low doses ofBortezomib / Melphalan / Prednisone (Velcade) (MPV) in patients with multiple myeloma (MM) newly diagnosed symptomatic> = 75 years. Ensayo clínico, multicéntrico, de un solo brazo, de tratamiento con un esquema con dosis bajas deBortezomib/Melfalán/Prednisona (Velcade) (MPV) en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) sintomático de nuevo diagnóstico >=75 años.

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Resumen

2020-05-17 09:10:49
2013-002157-29
3
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Clinical, multicenter, single-arm, with a scheme of treatment with low doses ofBortezomib / Melphalan / Prednisone (Velcade) (MPV) in patients with multiple myeloma (MM) newly diagnosed symptomatic> = 75 years. Ensayo clínico, multicéntrico, de un solo brazo, de tratamiento con un esquema con dosis bajas deBortezomib/Melfalán/Prednisona (Velcade) (MPV) en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) sintomático de nuevo diagnóstico >=75 años.
Ensayo clínico, multicéntrico, de un solo brazo, de tratamiento con un esquema con dosis bajas de Bortezomib/Melfalán/Prednisona (Velcade) (MPV) en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) sintomático de nuevo diagnóstico >=75 años.
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Name:NoNumber:No

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
No Ernesto Pérez Persona Ernesto Pérez Persona España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Bortezomib
BORTEZOMIB
04274001 Solución inyectable
8 meses

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Bortezomib
BORTEZOMIB
04274001 Solución inyectable
8 meses

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparador Prednisona
PREDNISONE
47863 Comprimido
32 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Melfalan
MELPHALAN
41137 Comprimido
32 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparador Melfalan
MELPHALAN
Melfalan D.3.2 Código del medicamento, cuando proc Comprimido
32 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental Prednisona
PREDNISONE
47863 Comprimido
32 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple


.-Analizar la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión a 18 meses de Velcadito administrado mensualmente en pacientes con MM de nuevo diagnóstico, mayores de 75 años. .- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del esquema en función de la incidencia de toxicidades clínica y de laboratorio

-Analizar la eficacia en términos de respuesta, duración de la respuesta, tiempo hasta progresión (TTP)) y supervivencia global (SG) del esquema propuesto. .- Identificar las causas de mortalidad en pacientes con MM mayores de 75 años

No

Ensayo clínico, multicéntrico, de un solo brazo, de tratamiento con un esquema con dosis bajas de Bortezomib/Melfalán/Prednisona (Velcade) (MPV) en pacientes con Mieloma Múltiple (MM) sintomático de nuevo diagnóstico >=75 años.

-El paciente debe, en opinión del investigador, ser capaz de cumplir con todos los requerimientos del estudio clínico. -El paciente debe firmar voluntariamente el consentimiento informado antes de la realización de cualquier prueba del estudio que no forme parte de la atención habitual de los pacientes, con el conocimiento por parte del paciente de que puede abandonar el estudio en el momento que quiera, sin que se vea perjudicado en ningún momento su atención posterior. -Edad >75 años -El paciente debe estar diagnosticado de Mieloma Múltiple sintomático según los criterios establecidos y no puede haber recibido previamente ningún tratamiento para su enfermedad (ver Anexo 6). Está permitida la administración de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción o la administración de bisfofonatos. -El paciente debe tener enfermedad medible, definida como sigue: - Para Mieloma Múltiple secretor, la enfermedad medible es definida por la presencia de componente monoclonal cuantificable en suero, 1g/dL o, en orina si la excreción de cadenas ligeras es superior o igual a 200 mg/24 horas. - Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, nivel en suero de la cadena ligera libre afectada 10 mg/dL (100 mg/L, con una ratio de cadenas ligeras libres en suero anormal) - El paciente debe tener una esperanza de vida superior a 3 meses. - El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio previamente al inicio del tratamiento de inducción correspondiente: 1. Recuento de plaquetas ? 50000/mm3, hemoglobina 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos 1000/mm3. Valores más bajos están permitidos si son debidos a infiltración de la MO.

-Pacientes que hayan recibido previamente tratamiento para el Mieloma Múltiple, con la excepción de pulsos de esteroides por alguna urgencia que lo requiera previo a iniciar el tratamiento de inducción, la administración de bisfofonatos o radioterapia bien antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que la requieran por alguna urgencia. -Pacientes con enfermedad no medible ni por sFLC. -Pacientes con hipersensibilidad conocida al bortezomib, ácido bórico o manitol. -Pacientes que hayan recibido cualquier agente en investigación en los 30 días previos a su inclusión. - Pacientes que estén actualmente en otro ensayo clínico o recibiendo cualquier agente en investigación. - Hipertensión arterial o diabetes mellitus mal controladas o cualquier otra enfermedad orgánica grave que suponga un riesgo excesivo para el paciente o cualquier alteración psiquiátrica que interfira con la comprensión del consentimiento informado.

Variable principal de eficacia: supervivencia libre de progresión (SLP) con el esquema propuesto, entendiendo como SLP la duración en meses desde la fecha de la inclusión en el estudio hasta la fecha de la progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa. Variables principales de seguridad: seguridad y tolerabilidad del esquemas propuesto.

Fase III
  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


44

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)


HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)
Vitoria-Gasteiz

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL DE BASURTO


HOSPITAL DE BASURTO
Bilbao

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO


HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO
Galdakao

Vizcaya
País Vasco





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado