Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico

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Resumen

2020-05-17 15:29:21
2013-002135-15
CMMo/ICTUS/2013
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Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico
Estudio para valorar la eficacia de la administración de células madre del propio paciente en Pacientes Con Ictus Isquémico
CMMo/ICTUS/2013

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Consejería de Igualdad, Salud y Politicas Sociales Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas a través de la Fundación Progreso y Salud Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas a través de la Fundación Progreso y Salud España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células Mononucleares adultas autólogas de médula
Células Mononucleares adultas autólogas de médula
CMMo Suspensión inyectable
Single dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Células Mononucleares adultas autólogas de médula
Células Mononucleares adultas autólogas de médula
CMMo Suspensión inyectable
Single dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Ictus isquémico


Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en pacientes con ictus isquémico agudo, mediante la evaluación de la recuperación funcional tras el procedimiento. El ictus es la principal causa de discapacidad en adultos, sin embargo, aún no existe ningún tratamiento neuroprotector o neuroregenerativo aprobado para el ictus isquémico. A pesar de los tratamientos para el ictus agudo, como por ejemplo los activadores del plasminógeno, más de un tercio de los pacientes que sobreviven a un ictus, presentan algún tipo de discapacidad tras el mismo. Modelos animales han demostrado que la terapia celular puede suponer una posible nueva línea de tratamiento para recuperar la función neuronal tras el ictus. Uno de los tipos celulares más estudiados en ictus isquémico son las células madre autólogas de médula ósea. Se considera que los mecanismos que dan lugar a la mejora de las secuelas del ictus son la modulación de la microglía, aumento de la neoangiogénesis y fomento de la neurogénesis. Aunque el transplante de células madre autólogas de médula ósea parece seguro, la eficacia de esta terapia en pacientes de ictus aún no ha sido probada, así como tampoco la dosis de células que deben administrarse en humanos. El objetivo principal de este estudio es probar si la inyección intra-arterial de células madre autólogas de médula ósea en pacientes de ictus mejora las secuelas neurológicas, así como demostrar si dosis mayores de células dan lugar a una mejor recuperación tras el ictus. Este ensayo clínico es el primero en el que se estudia la eficacia de distintas dosis de células madre autólogas de médula ósea administradas vía intra-arterial en pacientes de ictus isquémico moderado-severo. Debido a que el ictus es la principal causa de discapacidad, hay una necesidad urgente de tratamientos para recuperar la función neurológica. En caso de obtener resultados positivos, este enfoque terapéutico supondría un incremento de las opciones de tratamiento para la recuperación tras el ictus.

Validar la seguridad y viabilidad, previamente demostrada clínica y experimentalmente, de la inyección intra-arterial de células madre de médula ósea autólogas en pacientes con ictus isquémico agudo y déficit neurológico incapacitante, valorando la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento. ?Evaluar los cambios producidos tras el tratamiento, con neuroimagen estructural (Resonancia Magnética), tanto del tamaño del infarto como de la atrofia perilesional. ?Evaluar las modificaciones inducidas en la perfusión cerebral mediante Resonancia Magnética cerebral, tras dicho tratamiento. ?Confirmar la relación observada en el estudio piloto entre el número de CD34+ infundidas y el índice de Barthel. ?Confirmar la relación observada en el estudio piloto entre el número de CD34+ infundidas y el índice de Barthel.

No

Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico

1.Pacientes de ambos sexos con edad comprendida entre 18 y 80 años. 2. Diagnóstico clínico y radiológico de infarto isquémico en territorio de ACM después de 24 horas de inicio y con no más de 7 días después de la aparición de los síntomas. 3.Diagnóstico radiológico de infarto cerebral y permeabilidad de ACM por resonancia magnética/angio resonancia magnética (RM/aRM). 4.Escala de déficit neurológico de NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de más de 6 puntos y hasta 20. 5.Pérdida de fuerza de al menos 2 puntos en ítems motores en NIHSS excepto en los casos de afasia pura

1.Incapacidad o contraindicación para el examen angiográfico incluyendo sospecha de disección arterial; 2.Ictus hemorrágico o infarto con transformación hemorrágica sintomática. 3.Pacientes con infarto lacunar. 4.Empeoramiento en la escala de NIHSS de 4 puntos o más en las 24 horas previas al tratamiento, atribuible a edema y/o hemorragia cerebral o sospecha de desarrollo de infarto maligno de arteria cerebral media. 5.Déficit en la escala de coma de Glasgow inferior a 8 puntos; 6.Imposibilidad o contraindicación para la realización de RM; 7.Pacientes con tumores malignos, excepto carcinoma basocelular; 8.Puntuación en la escala de Rankin modificada previa al ictus mayor o igual a 2. 9.Enfermedades neuro-degenerativas; 10.Insuficiencia cardíaca descompensada o aguda 11.Coexistencia de cualquier tipo de enferemdad hematológica; 12.Contraindicación para la punción de médula ósea; 13.Coagulopatías; 14.Insuficiencia hepática; 15.Insuficiencia renal moderada (creatinina mayor de 2 mg / dl); 16.Enfermedades concomitantes graves; 17.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz; 18.Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses.

La variable principal del estudio será la proporción de pacientes que alcanzan la independencia funcional (escala modificada de Rankin 0-2) después de 6 meses del tratamiento

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


76

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Neurología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR
Cádiz

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Servicio de Neurología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Neurología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Servicio de Neurología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Servicio de Neurología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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