Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico

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Resumen

2017-03-15 22:53:43
2013-002135-15
CMMo/ICTUS/2013
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Ensayo Clínico Fase II, Multicéntrico, Abierto, Controlado y Aleatorizado, para valorar la eficacia de la Infusión Intra arterial de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Ictus Isquémico
Estudio para valorar la eficacia de la administración de células madre del propio paciente en Pacientes Con Ictus Isquémico
CMMo/ICTUS/2013

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas a través de la Fundación Progreso y Salud Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas a través de la Fundación Progreso y Salud Ana Cardesa Gil Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Células Mononucleares troncales adultas autólogas
CMMo Suspension for injection
Intraarterial use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CMMo

Concentración del fármaco:

Other range

2000000 to 5000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Ictus isquémico


Valorar la eficacia del tratamiento con células madre de médula ósea en pacientes con ictus isquémico agudo, mediante la evaluación de la recuperación funcional tras el procedimiento.

Validar la seguridad y viabilidad, previamente demostrada clínica y experimentalmente, de la inyección intra-arterial de células madre de médula ósea autólogas en pacientes con ictus isquémico agudo y déficit neurológico incapacitante, valorando la posible aparición de efectos adversos y toxicidad derivados del tratamiento. ?Evaluar los cambios producidos tras el tratamiento, con neuroimagen estructural (Resonancia Magnética), tanto del tamaño del infarto como de la atrofia perilesional. ?Evaluar las modificaciones inducidas en la perfusión cerebral mediante Resonancia Magnética cerebral, tras dicho tratamiento. ?Confirmar la relación observada en el estudio piloto entre el número de CD34+ infundidas y el índice de Barthel. ?Confirmar la relación observada en el estudio piloto entre el número de CD34+ infundidas y el índice de Barthel.

No


1.Pacientes de ambos sexos con edad comprendida entre 18 y 80 años. 2. Diagnóstico clínico y radiológico de infarto isquémico en territorio de ACM después de 24 horas de inicio y con no más de 7 días después de la aparición de los síntomas. 3.Diagnóstico radiológico de infarto cerebral y permeabilidad de ACM por resonancia magnética/angio resonancia magnética (RM/aRM). 4.Escala de déficit neurológico de NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de más de 6 puntos y hasta 20. 5.Pérdida de fuerza de al menos 2 puntos en ítems motores en NIHSS excepto en los casos de afasia pura

1.Incapacidad o contraindicación para el examen angiográfico incluyendo sospecha de disección arterial; 2.Ictus hemorrágico o infarto con transformación hemorrágica sintomática. 3.Pacientes con infarto lacunar. 4.Empeoramiento en la escala de NIHSS de 4 puntos o más en las 24 horas previas al tratamiento, atribuible a edema y/o hemorragia cerebral o sospecha de desarrollo de infarto maligno de arteria cerebral media. 5.Déficit en la escala de coma de Glasgow inferior a 8 puntos; 6.Imposibilidad o contraindicación para la realización de RM; 7.Pacientes con tumores malignos, excepto carcinoma basocelular; 8.Puntuación en la escala de Rankin modificada previa al ictus mayor o igual a 2. 9.Enfermedades neuro-degenerativas; 10.Insuficiencia cardíaca descompensada o aguda 11.Coexistencia de cualquier tipo de enferemdad hematológica; 12.Contraindicación para la punción de médula ósea; 13.Coagulopatías; 14.Insuficiencia hepática; 15.Insuficiencia renal moderada (creatinina mayor de 2 mg / dl); 16.Enfermedades concomitantes graves; 17.Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz; 18.Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses.

La variable principal del estudio será la proporción de pacientes que alcanzan la independencia funcional (escala modificada de Rankin 0-2) después de 6 meses del tratamiento

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
No

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


76

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

Servicio de Neurología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Servicio de Neurología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Neurología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

Servicio de Neurología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha