Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA RECIDIVANTE/RESISTENTE PARA EVALUAR EL BENEFICIO DE GDC-0199 (ABT-199) MÁS RITUXIMAB EN COMPARACIÓN CON BENDAMUSTINA MÁS RITUXIMAB.

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Resumen

2020-05-17 11:12:06
2013-002110-12
GO28667
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ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA RECIDIVANTE/RESISTENTE PARA EVALUAR EL BENEFICIO DE GDC-0199 (ABT-199) MÁS RITUXIMAB EN COMPARACIÓN CON BENDAMUSTINA MÁS RITUXIMAB.
ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA RECIDIVANTE/RESISTENTE PARA EVALUAR EL BENEFICIO DE GDC-0199 (ABT-199) MÁS RITUXIMAB EN COMPARACIÓN CON BENDAMUSTINA MÁS RITUXIMAB.
GO28667

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Inc. AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador Bendamustine
BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
Polvo para concentrado para solución para perfusió
6 monthly cycles

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental ABT-199 (GDC-0199)
ABT-199 (GDC-0199) 10 mg
Comprimido recubierto con película
2 years from Cycle 1, Day 1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental ABT-199 (GDC-0199)
ABT-199 (GDC-0199) 50 mg
Comprimido recubierto con película
2 years from Cycle 1, Day 1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental GDC-0199 (GDC-0199)
ABT-199 (GDC-0199) 100 mg
Comprimido recubierto con película
2 years from Cycle 1, Day 1

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia Linfocítica crónica (LLC) recidivante/ resistente


Evaluar la eficacia de GDC-0199 y rituximab (GDC-0199+R) en comparación con bendamustina y rituximab (BR) en pacientes con Leucemia Linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente según la medición de la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por el investigador. El estudio GO28667 evaluará la eficacia de la GDC - 0199 más rituximab cuando se compara con un tratamiento validado que consta de bendamustina más rituximab ( BR ) en la leucemia linfocítica crónica ( CLL ) . CLL es un cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos de la sangre. GDC - 0199 es una molécula pequeña que se une a una proteína llamada Bcl - 2 en las células de CLL. Bcl - 2 afecta al programa de muerte celular programada. Se cree que las células cancerígenas que tienen sobreexpresión de Bcl - 2 pueden evitar la muerte y por lo tanto pueden no responder bien al tratamiento. Este estudio incluirá pacientes con LLC tratados previamente que han recaído o no han respondido. La medida Primaria de eficacia es la duración de la supervivencia sin progresión de la enfermedad. Las medidas secundarias de eficacia incluyen la profundidad y duración de la respuesta, la supervivencia global, la calidad de de vida, y la evolución de los biomarcadores para estudiar el mecanismo de acción de la molécula en las células cancerosas. Los pacientes en el GDC- 0199 más rituximab brazo recibirán GDC- 0199 hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o la petición del paciente al terminar el tratamiento o la participación en el estudio. Los pacientes en el BR que no han progresado después del tratamiento se seguirán con las visitas clínicas hasta la progresión de la enfermedad

- Analizar la SSP evaluada por el comité de revisión independiente (CRI) en el subgrupo de pacientes de LLC con deleción del 17p - Evaluar la SSP según la evaluación de un CRI - Evaluar las tasas de RG, RP, RC y RCi 12 semanas después del día 1 del último ciclo de tratamiento con múltiples fármacos. - Evaluar las tasas de RG, RP, RC y RCi 12 semanas después del día 1 del último ciclo de tratamiento con múltiples fármacos, según lo determinado por el CRI - Evaluar la supervivencia general (SG). - Evaluar la duración de la respuesta (DR) para los pacientes con una mejor respuesta global de RC, RCi o RP. - Evaluar el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TST) para la LLC. - Evaluar la proporción de pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) negativa en los momentos de evaluación de la respuesta de la enfermedad.

No

ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA RECIDIVANTE/RESISTENTE PARA EVALUAR EL BENEFICIO DE GDC-0199 (ABT-199) MÁS RITUXIMAB EN COMPARACIÓN CON BENDAMUSTINA MÁS RITUXIMAB.

- Diagnóstico de LLC que cumpla los criterios diagnósticos publicados (Hallek et al. 2008) - Los pacientes deben tener recuentos de linfocitos B en sangre periférica que expresen de forma clónica CD5, CD19/20 y CD23, y presentan restricción de cadenas ligeras kappa o lambda. - Los prolinfocitos no pueden comprender más del 55% de los linfocitos circulantes totales. - En el momento de diagnóstico inicial de la LLC (es decir, antes del tratamiento de primera línea), el recuento de linfocitos periféricos debe haber sido mayor de 5000/mm3. Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para la LLC recidivante o resistente (según las directrices del iwCLL [Hallek et al. 2008]) o Enfermedad recidivante: un paciente que logró previamente una RC o una RP, pero tras un periodo de 6 meses o más muestra signos de progresión. o Enfermedad resistente: fracaso del tratamiento o progresión de la enfermedad en el plazo de 6 meses desde el último tratamiento contra la leucemia. -Las pacientes que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (durante al menos 1 año) deben emplear al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos mientras dure el estudio y al menos durante 30 días3 meses después del tratamiento del estudio o 12 meses tras finalizar el tratamiento con rituximab, lo que suceda más tarde: Abstinencia total de relaciones sexuales Pareja vasectomizada Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales, anillo vaginal o transdérmicos) que se iniciaran al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio Método de doble barrera (preservativo ? diafragma o capuchón cervical con esponja anticonceptiva, geles o cremas espermicidas)

Transformación de la LLC a un LNH agresivo (p. ej.: transformación de Richter, leucemia prolinfocítica o LMDLB) o implicación del SNC por la LLC. Resultados positivos para infección de hepatitis B crónica (definida como serología positiva para HBsAg) Los pacientes con infección por hepatitis B oculta o previa (definida como positivo para HBcAb total y negativo para HBsAg) se pueden incluir si no se detecta ADN VHB. Estos pacientes deben acceder a someterse a reacciones en cadena de la polimerasa (RCP) mensualmente para establecer si existe ADN VHB. Resultados positivos para hepatitis C (prueba serológica del anticuerpo de VHC) Los pacientes positivos para los anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la RCP es negativa para el ARN del VHC.

Evaluar la eficacia de GDC-0199 y rituximab (GDC-0199+R) en comparación con bendamustina y rituximab (BR) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente según la medición de la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por el investigador.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


54

Para estudios internacionales:


240
370

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA


CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha