Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA RECIDIVANTE/RESISTENTE PARA EVALUAR EL BENEFICIO DE GDC-0199 (ABT-199) MÁS RITUXIMAB EN COMPARACIÓN CON BENDAMUSTINA MÁS RITUXIMAB.

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Resumen

2017-03-15 15:57:25
2013-002110-12
GO28667
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ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA RECIDIVANTE/RESISTENTE PARA EVALUAR EL BENEFICIO DE GDC-0199 (ABT-199) MÁS RITUXIMAB EN COMPARACIÓN CON BENDAMUSTINA MÁS RITUXIMAB.
ESTUDIO DE FASE III, ABIERTO, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO EN PACIENTES CON LEUCEMIA LINFOCÍTICA CRÓNICA RECIDIVANTE/RESISTENTE PARA EVALUAR EL BENEFICIO DE GDC-0199 (ABT-199) MÁS RITUXIMAB EN COMPARACIÓN CON BENDAMUSTINA MÁS RITUXIMAB.
GO28667

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie Ltd. EU Clinical Trials Helpdesk Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test MabThera®
F. Hoffmann ? La Roche Ltd, Ltd. ABT-199 (GDC-0199)
Film-coated tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Levact®
Astellas Pharma GmbH (distributed by Mundipharma) ABT-199 (GDC-0199)
Film-coated tablet
Oral use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
GDC-0199 (GDC-0199)
Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ABT-199

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
Rituximab
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ABT-199

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Comparator
Bendamustine
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ABT-199

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Leucemia Linfocítica crónica (LLC) recidivante/ resistente


Evaluar la eficacia de GDC-0199 y rituximab (GDC-0199+R) en comparación con bendamustina y rituximab (BR) en pacientes con Leucemia Linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente según la medición de la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por el investigador.

- Analizar la SSP evaluada por el comité de revisión independiente (CRI) en el subgrupo de pacientes de LLC con deleción del 17p - Evaluar la SSP según la evaluación de un CRI - Evaluar las tasas de RG, RP, RC y RCi 12 semanas después del día 1 del último ciclo de tratamiento con múltiples fármacos. - Evaluar las tasas de RG, RP, RC y RCi 12 semanas después del día 1 del último ciclo de tratamiento con múltiples fármacos, según lo determinado por el CRI - Evaluar la supervivencia general (SG). - Evaluar la duración de la respuesta (DR) para los pacientes con una mejor respuesta global de RC, RCi o RP. - Evaluar el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TST) para la LLC. - Evaluar la proporción de pacientes con enfermedad mínima residual (EMR) negativa en los momentos de evaluación de la respuesta de la enfermedad.

No


- Diagnóstico de LLC que cumpla los criterios diagnósticos publicados (Hallek et al. 2008) - Los pacientes deben tener recuentos de linfocitos B en sangre periférica que expresen de forma clónica CD5, CD19/20 y CD23, y presentan restricción de cadenas ligeras kappa o lambda. - Los prolinfocitos no pueden comprender más del 55% de los linfocitos circulantes totales. - En el momento de diagnóstico inicial de la LLC (es decir, antes del tratamiento de primera línea), el recuento de linfocitos periféricos debe haber sido mayor de 5000/mm3. Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios para la LLC recidivante o resistente (según las directrices del iwCLL [Hallek et al. 2008]) o Enfermedad recidivante: un paciente que logró previamente una RC o una RP, pero tras un periodo de 6 meses o más muestra signos de progresión. o Enfermedad resistente: fracaso del tratamiento o progresión de la enfermedad en el plazo de 6 meses desde el último tratamiento contra la leucemia. -Las pacientes que no sean quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (durante al menos 1 año) deben emplear al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos mientras dure el estudio y al menos durante 30 días3 meses después del tratamiento del estudio o 12 meses tras finalizar el tratamiento con rituximab, lo que suceda más tarde: Abstinencia total de relaciones sexuales Pareja vasectomizada Anticonceptivos hormonales (orales, parenterales, anillo vaginal o transdérmicos) que se iniciaran al menos 3 meses antes de la administración del fármaco del estudio Método de doble barrera (preservativo ? diafragma o capuchón cervical con esponja anticonceptiva, geles o cremas espermicidas)

Transformación de la LLC a un LNH agresivo (p. ej.: transformación de Richter, leucemia prolinfocítica o LMDLB) o implicación del SNC por la LLC. Resultados positivos para infección de hepatitis B crónica (definida como serología positiva para HBsAg) Los pacientes con infección por hepatitis B oculta o previa (definida como positivo para HBcAb total y negativo para HBsAg) se pueden incluir si no se detecta ADN VHB. Estos pacientes deben acceder a someterse a reacciones en cadena de la polimerasa (RCP) mensualmente para establecer si existe ADN VHB. Resultados positivos para hepatitis C (prueba serológica del anticuerpo de VHC) Los pacientes positivos para los anticuerpos del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la RCP es negativa para el ARN del VHC.

Evaluar la eficacia de GDC-0199 y rituximab (GDC-0199+R) en comparación con bendamustina y rituximab (BR) en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) recidivante o resistente según la medición de la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por el investigador.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


54

Para estudios internacionales:


240
370

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematologia

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON


HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA


CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA


HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA


COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha