Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del tratamiento de mantenimiento con ixazomib citrato por vía oral (MLN9708) en pacientes con mieloma múltiple después de autotrasplante de células madre

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Resumen

2017-03-15 22:42:05
2013-002076-41
C16019
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Estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del tratamiento de mantenimiento con ixazomib citrato por vía oral (MLN9708) en pacientes con mieloma múltiple después de autotrasplante de células madre
Estudio para determinar si el citrato de ixazomib (MLN9708), como tratamiento de mantenimiento, tiene algún efecto sobre la supervivencia sin progresión y la supervivencia global en comparación con placebo en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico después de tratamiento de inducción seguido de tratamiento en dosis alta y autotrasplante de células madre.
C16019

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Millennium Pharmaceuticals, Inc. Millennium Pharmaceuticals, Inc. Drug Information Call Center United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
citrato de ixazomib (MLN9708) 0,5 mg
citrato de ixaz Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MLN9708

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

0.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test
Citrato de ixazomib (MLN9708) 2,3 mg
Citrato de ixaz Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MLN9708

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2.3

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Citrato de ixazomib (MLN9708) 3,0 mg
Citrato de ixa Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MLN9708

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

3.0

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
citrato de ixazomib (MLN9708) 4,0 mg
citrato de ixaz Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

MLN9708

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

4.0

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 4:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Mielomas

pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND) después de tratamiento de inducción y autotrasplante de células madre (ATCM)


Determinar el efecto del tratamiento de mantenimiento con ixazomib citrato sobre la SSP, en comparación con placebo, en pacientes con MMND que han tenido una respuesta (RC, respuesta parcial muy buena [RPMB] o respuesta parcial [RP]) al tratamiento de inducción seguido de TDA y ATCM

Determinar el efecto del tratamiento: - de mantenimiento con ixazomib citrato sobre la SG en comparación con placebo - sobre la mejora de la mejor respuesta en los pacientes que se incorporen al estudio en RP o RPMB, así como sobre el mantenimiento de la mejor respuesta global en los que se incorporen en RC - sobre el THP - sobre la segunda supervivencia sin progresión (SSP2), definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de segunda progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes - sobre el tiempo hasta el final de la siguiente línea de tratamiento, definido como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de la última dosis de la siguiente línea de tratamiento antineoplásico después del tratamiento del estudio, por cualquier motivo - sobre la duración de la siguiente línea de tratamiento antineoplásico después del tratamiento del estudio

No


1. Paciente adulto de cualquier sexo, de 18 años o de más edad, con un diagnóstico confirmado de mieloma múltiple sintomático de acuerdo con la práctica habitual. 2. Resultados documentados de citogenética/hibridación in situ con fluorescencia (FISH) obtenidos en cualquier momento antes del trasplante y estadificación ISS disponible en el momento del diagnóstico. 3. Recepción de un tratamiento de inducción de acuerdo a la práctica habitual (el tratamiento de inducción debe incluir regímenes basados en IP o IM como tratamiento primario del mieloma múltiple), seguido de un único ATCM con un régimen de acondicionamiento con melfalán en dosis altas (200 mg/m2), en los 12 meses siguientes al diagnóstico. Vincristina, Adriamicina (doxorrubicina) y dexametasona (VAD) no será un tratamiento de inducción aceptable en este ensayo. 4. Inicio del proceso de selección, como mínimo, 75 días después del trasplante, finalización de la selección en un plazo de 15 días y aleatorización, como máximo, 115 días después del trasplante. 5. El paciente no podrá haber recibido tratamiento de consolidación post-ATCM. 6. Respuesta documentada al ATCM (RP, RPMB, RC/respuesta completa estricta [RCe]) según los criterios del IMWG. 7. Estado funcional del ECOG de 0 a 2. 8. En el caso de mujeres: * Si están en edad fértil, deberán comprometerse a utilizar simultáneamente 2 métodos anticonceptivos eficaces desde el momento de firma del consentimiento informado y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio Y * También deberán seguir las directrices de cualquier programa de prevención del embarazo específico del tratamiento, si procede, O * Comprometerse a practicar abstinencia real cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., métodos del calendario, ovulación, sintotérmico o postovulación] y el coito interrumpido no son métodos anticonceptivos aceptables.) En el caso de varones, aunque se hayan sometido a esterilización quirúrgica (es decir, tras una vasectomía): * Deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio Y * También deberán seguir las directrices de cualquier programa de prevención del embarazo específico del tratamiento, si procede, O * Comprometerse a practicar abstinencia real cuando esto está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. (La abstinencia periódica [p. ej., métodos del calendario, ovulación, sintotérmico o postovulación de la pareja femenina] y el coito interrumpido no son métodos anticonceptivos aceptables.) 9. Deberá obtenerse el consentimiento voluntario por escrito antes de llevar a cabo ningún procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica habitual, entendiendo el paciente que podrá retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio alguno para la atención médica que reciba en el futuro. 10. Acceso venoso adecuado para obtener las muestras de sangre necesarias para el estudio. 11. El paciente se muestra dispuesto y es capaz de cumplir el calendario de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo. 12. Los pacientes deberán cumplir los siguientes criterios analíticos al entrar en el estudio: - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1000/mm3 y recuento de plaquetas >= 75.000/mm3. No podrán administrarse transfusiones de plaquetas para ayudar a los pacientes a que cumplan los criterios de elegibilidad en los 3 días previos a la aleatorización. - Bilirrubina total <= 1,5 veces el límite superior del intervalo normal (LSN). - Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) <= 3 veces el LSN. - Aclaramiento de creatinina calculado >= 30 ml/min.

1. Mieloma múltiple que ha recaído tras el tratamiento primario o que no responde al mismo. En este estudio, la enfermedad estable después del ATCM se considerará ausencia de respuesta al tratamiento primario. 2. ATCM doble (en tándem). 3. Radioterapia en los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio. 4. Diagnóstico o tratamiento de otra neoplasia maligna en los 5 años previos a la aleatorización o diagnóstico previo de otra neoplasia maligna con indicios de enfermedad residual. No se excluirá a los pacientes con un cáncer de piel distinto del melanoma o un cáncer in situ de cualquier tipo si se realizó una extirpación completa del mismo. 5. Mujeres que estén lactando o tengan una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección. 6. Intervención de cirugía mayor en los 14 días previos a la aleatorización. 7. Afectación del sistema nervioso central. 8. Infección con necesidad de tratamiento antibiótico IV u otra infección grave en los 14 días previos a la aleatorización. 9. Diagnóstico de macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y alteraciones cutáneas), leucemia de células plasmáticas, amiloidosis primaria, síndrome mielodisplásico o síndrome mieloproliferativo. 10. Datos de procesos cardiovasculares no controlados en la actualidad, como hipertensión no controlada, arritmias cardíacas no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable o infarto de miocardio en los 6 últimos meses. 11. Tratamiento sistémico con inhibidores potentes de la CYP1A2 (fluvoxamina, enoxacino, ciprofloxacino), inhibidores potentes de la CYP3A (claritromicina, telitromicina, itraconazol, voriconazol, ketoconazol, nefazodona, posaconazol) o inductores potentes de la CYP3A (rifampicina, rifapentina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital) o uso de Ginkgo biloba o hipérico en los 14 días previos a la aleatorización en el estudio. 12. Infección activa por el virus de la hepatitis B o C o positividad por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 13. Enfermedades sistémicas concomitantes u otras enfermedades coexistentes graves que, en opinión del investigador, harían inapropiada la entrada del paciente en este estudio o interferirían de forma significativa en la correcta evaluación de la seguridad y toxicidad de los tratamientos prescritos (por ejemplo, neuropatía periférica de grado 1 con dolor o de grado 2 o superior de cualquier causa). 14. Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio. 15. Alergia conocida a cualquiera de los fármacos del estudio, a sus análogos o a los excipientes de las diferentes formulaciones de cualquier fármaco. 16. Incapacidad de tragar medicación oral, incapacidad o falta de disposición a cumplir los requisitos de administración del fármaco o intervención digestiva que pueda interferir en la absorción oral o tolerabilidad del tratamiento. 17. Tratamiento con cualquier producto en investigación en los 60 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.

Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido entre la fecha de aleatorización y la fecha de primera documentación de progresión de la enfermedad, determinada por un comité de revisión independiente (CRI), o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra antes.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

9
2
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


36

Para estudios internacionales:


391
652

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

UGC de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología y Hemoterapia

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio Hematologia

HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

Departamento de Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)
GIRONA

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA

Servicio de Hematologia

CLINICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Servicio de Hematologia

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha