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Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico multicéntrico fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la infusión intracoronaria de Células Mononucleares adultas autólogas de médula ósea no expandidas sobre la recuperación funcional en pacientes con miocardiopatía dilata de origen idiopático e insuficiencia cardiaca.

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Resumen

2020-05-17 15:29:21
2013-002015-98
CMMo/MD/2013
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Ensayo clínico multicéntrico fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la infusión intracoronaria de Células Mononucleares adultas autólogas de médula ósea no expandidas sobre la recuperación funcional en pacientes con miocardiopatía dilata de origen idiopático e insuficiencia cardiaca.
ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA INFUSIÓN INTRACORONARIA DE CÉLULAS MONONUCLEADAS DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA EN PACIENTES CON MIOCARDIOPATÍA DILATADA DE ORIGEN IDIOPÁTICO E INSUFICIENCIA CARDIACA
CMMo/MD/2013

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Fundación Progreso y Salud Fundación Progreso y Salud Fundación Progreso y Salud España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células Mononucleares troncales adultas autólogas
células mononucleares troncales adultas autólogas
Solución para perfusión
single dose

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Solution for infusion

Intracoronary use

Información General



Terapia Celular

Miocardiopatía dilatada de oriden idiopático


Valorar comparativamente la eficacia de la inyección intracoronaria de Células Mononucleares troncales adultas autólogas de médula ósea no expandidas sobre la mejora de la función ventricular, en pacientes con Miocardiopatía Dilatada de origen idiopático que reciben tratamiento médico convencional, frente a un grupo control al que se le administrará un producto placebo más el tratamiento médico convencional. Varios ensayos clínicos aleatorizados y metanálisis han demostrado una mejoría significativa en la función ventricular postinfarto tras una infusión intracoronaria de células mononucleadas derivadas de médula ósea (BMMNC). Aunque el papel de la terapia celular en el tratamiento de enfermedades cardiacas isquémicas ha sido extensamente estudiado, su aplicación potencial en la enfermedad cardiaca congestiva por otras causas, no ha sido estudiado en profundidad, pese a que aún constituye una causa importante de muerte cardiovascular. Es el caso de la miocardiopatía de origen no isquémico, que es una causa importante de fallo cardiaco. Junto a esta experiencia, el grupo de investigación en cardiología del Hospital Reina Sofía de Córdoba ha finalizado un ensayo clínico en fase II con un seguimiento de 12 meses (NCT00629096, EudraCT 2007-003088-36) para analizar la seguridad y eficacia de una infusión intracoronaria de BMMNCs en 27 pacientes con DC (Suárez de Lezo J. et al. 2013). En este estudio se observó una mejoría en la clase funcional NYHA y una reducción en los niveles plasmáticos de BNP, sin acontecimientos adversos. No obstante estudios más amplios, controlados y aleatorizados son necesarios para comprender los mecanismos biológicos del efecto de las BMMNCs en el miocardio, y de los factores que influyen en la respuesta clínica a la terapia regenerativa con las células autólogas en pacientes con DC. Hemos diseñado un ensayo clínico fase III, controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego para estudiar la eficacia, medida como la recuperación funcional ventricular (variable principal), así como la seguridad de una infusión intracoronaria de BMMNCs autólogas versus placebo, en combinación con el tratamiento convencional, en pacientes con DC idiopática.

? Analizar los factores clínicos, funcionales y biológicos predictores de buena respuesta al tratamiento con células mononucleares troncales adultas autólogas de médula ósea no expandidas, en términos de recuperación funcional. ? Determinar, a la vista de los resultados obtenidos, el protocolo idóneo de aplicación de terapia celular al tratamiento de MD de origen idiopático. ? Confirmar la seguridad del producto y de la vía de administración, demostrada en estudios previos.

No

Ensayo clínico multicéntrico fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la infusión intracoronaria de Células Mononucleares adultas autólogas de médula ósea no expandidas sobre la recuperación funcional e

1. Pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años. 2. Pacientes diagnosticados de MD de origen idiopático establecida mediante ecocardiografía (1), 3. Evolución mínima desde el diagnóstico de 6 meses (2), 4. Ausencia de lesiones coronarias comprobadas mediante TAC multicorte y/o estudio hemodinámico, realizado tras la inclusión del paciente en el ensayo o durante los 6 meses previos la firma del consentimiento informado para el ensayo. 5. Pacientes con tratamiento farmacológico estable durante al menos 6 meses previos a su inclusión (de forma individualizada ajustándose según grado funcional). 6. FEVI< 40% o FEVI 40%-50% si VTDVI > 110 ml/m2 7. Presencia de ritmo sinusal. 8. Pacientes que otorguen su consentimiento informado para la participación en el ensayo clínico. 9. Parámetros analíticos normales, definidos por: ? Leucocitos ? 3000 ? Neutrófilos ? 1500 ? Plaquetas ? 100000 ? AST/ALT ? 2,5 rango estándar institución ? Creatinina ? 2,5 mg/dl 10. Las mujeres en edad fértil(3) deberán obtener resultados negativos en una prueba de embarazo realizada en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado mientras dure el estudio. Se describe como método anticonceptivo efectivo aquel método anticonceptivo oral (que combine estrógenos con gestágenos) o de otro tipo como, por ejemplo, un anticonceptivo hormonal inyectable, implantable o en parche, DIU o esterilización quirúrgica.

1. Miocardiopatías Dilatadas Secundarias. 2. Antecedentes recientes de miocarditis en los 6 meses previos a la firma del consentimiento informado. 3. Pacientes susceptibles de tratamiento con resincronización. Serán pacientes susceptibles de resincronización aquellos pacientes con IC que tengan un QRS > 150, presenten sintomatología y que no respondan al tratamiento farmacológico. No se excluirán aquellos pacientes que hayan sido sometidos a una resincronización antes de los 6 meses previos a la inclusión, y que no hayan respondido a la misma (no hayan modificado la Fracción de Eyección). 4. Pacientes en lista de espera activa de Trasplante cardiaco. 5. Coexistencia de otras enfermedades sistémicas graves. 6. Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad hematológica. 7. Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz. 8. Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses o que hayan participado en un ensayo clínico de Terapias Avanzadas (terapia celular, terapia génica o ingeniería de tejidos) en cualquier momento previo. 9. Pacientes con tumores malignos o pre-malignos. 10. Serología positiva para HBV, HCV o HIV. 11. Pacientes que en el momento de la inclusión en el ensayo estén tomando algún medicamento prohibido por protocolo. Se define un ?periodo de lavado? de 2 meses para poder ser incluido en el ensayo.

Cambios en la función ventricular determinados angiográficamente.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


51

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA
JEREZ DE LA FRONTERA

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Servicio de cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR
CÁDIZ

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO JUAN RAMÓN JIMÉNEZ
HUELVA

Huelva
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME

Servicio de Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE VALME
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Cardiología clínica

HOSPITAL COSTA DEL SOL
Marbella

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

Cardiology

HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Cardiología

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado