Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo clínico aleatorizado en fase IIIb de Revlimid® (lenalidomida) en comparación con placebo como tratamiento de mantenimiento tras la terapia de inducción con melfalán, prednisona y Velcade® (bortezomib) en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstico

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Resumen

2017-03-15 15:10:15
2013-001729-26
CC-5013-MM-026
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Ensayo clínico aleatorizado en fase IIIb de Revlimid® (lenalidomida) en comparación con placebo como tratamiento de mantenimiento tras la terapia de inducción con melfalán, prednisona y Velcade® (bortezomib) en el mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Un ensayo aleatorio de tratamiento de mantenimiento entre lenalidomida y Placebo administrado después de una combinación de melfalán, prednisona y bortezomib como primera intención en sujetos con diagnóstico de mieloma múltiple
CC-5013-MM-026

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation ClinicalTrialDisclosure United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revlimid 2.5 mg, Hard capsules
Celgene Europe Ltd Lenalidomida
CC-5013 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Revlimid 5mg, hard capsules
Celgene Europe Ltd lenalidomida
CC-5013 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Revlimid 10mg, hard capsules
Celgene Europe Ltd lenalidomida
CC-5013 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Mielomas

Mieloma múltiple de nuevo diagnóstico (MMND)


Comparar la supervivencia sin progresión (SSP) del tratamiento de mantenimiento con lenalidomida respecto a placebo tras la terapia de inducción con melfalán, prednisona y Velcade® (MPV) en sujetos con MMND, bien >= 65 años de edad, o bien que no son candidatos para el trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH).

-Comparar tasa de remisión global (TRG) de los sujetos tras el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida respecto a placebo, administrado hasta que se documente la progresión de la enfermedad (PE) -Evaluar el impacto del mantenimiento con lenalidomida sobre el tratamiento antimieloma de 2ª línea en cuanto a supervivencia sin progresión (SSP2) -Comparar la SG de los sujetos tras el tratamiento de mantenimiento con lenalidomida respecto a placebo, administrados hasta que se documente la PE -Comparar la seguridad de la monoterapia de lenalidomida respecto a placebo, administrados hasta que se documente la PE -Evaluar los cambios de la calidad de vida (CdV) global respecto a su valor basal, utilizando puntuaciones y subpuntuaciones de cuestionarios de CdV -Explorar la preexistencia de MDS por citomorfología frente a la incidencia de SNMP -Explorar la correlación entre los factores de a comorbilidad y los resultados clínicos de los pacientes

Si

Objectives : 1)To explore the minimal residual disease (MRD) and clonal heterogeneity/clonalsuccession in subjects who enter the study (subjects with partial response [PR]/verygood partial response [VGPR]/complete response [CR]) and subjects achievin

Criterios relacionados con el diagnóstico inicial y con la terapia de inducción previa con MPV 1. Mieloma múltiple sintomático no tratado con anterioridad. 2. Deberán cumplirse los tres criterios en su totalidad (Durie, 2003) incluido como mínimo 1 de los criterios CRAB (apéndice K). 3. Enfermedad medible mediante análisis de electroforesis de proteínas de suero y/o de orina. 4. Todos los sujetos deberán haber sido tratados con un mínimo de 6 y un máximo de 9 ciclos de pauta de inducción con MPV, debiendo haber alcanzado por lo menos una RP como mejor respuesta global que se mantenga al suspender el tratamiento con MPV. Si un sujeto alcanza una RC antes de 6 ciclos será elegible para el estudio, pero igualmente se le deberán administrar 6 ciclos como mínimo Consulte el Velcade® European Public Assessment Report [EPAR], versión de 7 de junio de 2013, para conocer la pauta de MPV aprobada. Si así lo decide el investigador, pueden aceptarse las siguientes modificaciones de la pauta de administración de MPV: a. Adaptación de la administración de Velcade® siempre y cuando se administre un número de inyecciones comprendido entre un mínimo de 24 y un máximo de 52, b. Puede administrarse dexametasona en vez de prednisona, 4.c. Puede administrarse melfalán por vía intravenosa, si la intensidad de la dosis es similar a la dosis oral de melfalán. 5. Los sujetos no deberán haber recibido ninguna quimioterapia antimieloma ni ningún fármaco experimental previos, a excepción de los 6-9 ciclos de terapia de inducción con MPV. 6. En el momento de la selección se deberá disponer de los siguientes resultados correspondientes al diagnóstico inicial de los sujetos: microglobulina ?-2 y albúmina sérica (estadio ISS) (apéndice L) y análisis citogenético (presencia de deleción 17p y translocación 4;14) [apéndice O]. Sin embargo, si no se realizaron pruebas citogenéticas para el diagnóstico inicial, o si los resultados no fueron concluyentes, las pruebas deben realizarse en cualquier momento antes de la inclusión en el estudio. Se utilizará cualquier resultado concluyente obtenido en el diagnóstico inicial (apéndice O)Criterios relacionados con el sujeto 7. Deberá comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de ser sometido a ninguna evaluación/procedimiento relacionado con el estudio. 8. Edad >= 65 años; en caso de que el sujeto sea < 65 años, no deberá ser elegible para trasplante de progenitores hematopoyéticos. 9. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <= 2 (apéndice G). 10. Capaz de cumplir con la programación de visitas del estudio y con el resto de requerimientos del protocolo. 11. Las mujeres en edad fértil * (MEF) deberán: a. Obtener resultados negativos, verificados por el médico del estudio, en dos pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento del estudio. La paciente deberá estar de acuerdo en someterse regularmente a pruebas del embarazo durante el transcurso del estudio y después de finalizar la terapia del mismo. Esto será de aplicación incluso si la paciente practica abstinenciaapéndices A-E). 2 de contacto heterosexual b. Comprometerse a mantener abstinencia verdadera apéndices A-E). ? de contacto heterosexual (que deberá revisarse mensualmente), o bien estar de acuerdo en usar, y ser capaz de mantener, métodos anticonceptivos efectivos de manera ininterrumpida desde los 28 días anteriores al inicio del PI, durante el tratamiento del estudio (incluidas las interrupciones de su administración) y durante los 28 días posteriores a la suspensión de la terapia del ensayo 12. Los sujetos varones deberán: a. Practicar abstinencia verdadera apéndices A-E). ? o estar de acuerdo en usar preservativos en sus relaciones sexuales con mujeres embarazadas o MEF mientras dure su participación en el estudio, así como durante las interrupciones de la administración del tratamiento y como mínimo durante los 28 días siguientes a la suspensión del PI, incluso si se han sometido a una vasectomía con éxito ( b. Acceder a no donar semen durante el tratamiento con el PI y durante los 28 días siguientes a la suspensión del fármaco del estudio (apéndices A-E). 13. Todos los sujetos deberán, obligatoriamente: a. Comprender que la medicación del estudio puede entrañar un riesgo teratógeno potencial (apéndices A-E). b. Estar de acuerdo en no donar sangre durante el tratamiento con el PI y tras la suspensión del mismo (apéndices A-E). c. Estar de acuerdo en no compartir la medicación del estudio con ninguna otra persona (apéndices A-E). d. Todas las MEF, así como los sujetos varones, deberán recibir asesoramiento sobre las precauciones frente al embarazo y los riesgos de la exposición fetal (apéndices A-E).

1.Tratamiento previo con tratamientos antimieloma, a excepción de los 6-9 ciclos de terapia de inducción con MPV necesaria (no incluye la radioterapia local, los bifosfonatos ni una pauta corta de esteroides [es decir, igual o inferior al equivalente a 40 mg/día de dexametasona durante 4 días; esta pauta corta de esteroides no deberá haberse administrado durante los 14 días previos a la aleatorización]). 2. Los sujetos que no alcancen una RP como mínimo después de recibir al menos 6 ciclos de MPV o que no la alcancen al finalizar la terapia con MPV, sea cual sea la respuesta global, no son elegibles. 3. Tratamiento previo con fármacos inmunomoduladores o inmunosupresores, o bien con agentes epigenéticos o moduladores del ADN. Los sujetos que hayan recibido fármacos en investigación también serán excluidos. 4. Cualquier enfermedad o anomalía de laboratorio significativas, o enfermedad psiquiátrica que pueda impedir que el sujeto participe en el estudio. 5. Cualquier enfermedad (incluida la presencia de alteraciones analíticas), que suponga para el sujeto un riesgo inaceptable en caso de que participe en el estudio. 6. Mujeres gestantes o en período de lactancia. 7. Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1000/microl (1,0 x 109/l). Recuento de plaquetas sin haber recibido transfusiones < 50 000 células/microl (50 x 109/l) SGOT/AST o SGPT/ALT séricas > 3,0 veces x límite superior de normalidad (LSN) Niveles de bilirrubina sérica > 1,5 x LSN 8. Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina [AclCr] < 30 ml/min según la fórmula de Cockroft-Gault [Apéndice N] o según el resultado del AclCr real), o insuficiencia renal que requiera hemodiálisis o diálisis peritoneal. 9.Antecedentes de neoplasias malignas, (excluyendo el mieloma múltiple), a menos que el sujeto haya permanecido sin enfermedad durante ? 5 años. Se considerarán como excepciones las siguientes: a.Carcinoma cutáneo de células basales b.Carcinoma cutáneo de células escamosas c.Carcinoma in situ de cuello uterino d.Carcinoma in situ de mama e.Hallazgo casual de cáncer de próstata en el análisis histológico (estadios T1a o T1b del sistema TNM). 10. Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o tromboembolia pulmonar (TEP) durante los 6 meses previos a la aleatorización. 11. Sujetos que no son capaces o no desean recibir tratamiento antitrombótico. 12. Neuropatía periférica de intensidad > grado 2 de acuerdo con los CTCAE del NCI, versión 4.0. 13. Positividad conocida para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o para la hepatitis activa de origen infeccioso (de tipo A, B o C). 14. Amiloidosis primaria (cadenas ligeras de inmunoglobulinas) o mieloma complicado con una amiloidosis. 15. Alotrasplante o autotrasplante de progenitores hematopoyéticos previo. 16. Cardiopatía significativa en los 6 meses anteriores, incluidos: -Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de la New York Heart Association -Angina inestable o que requiere intervención médica o quirúrgica -Infarto de miocardio 17. Cualquier trastorno que pueda interferir con la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Supervivencia sin progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido entre la aleatorización y la primera progresión objetiva del tumor, según los criterios IMWG (apéndice H) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


55

Para estudios internacionales:


351
351

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)
MARBELLA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

Servicio de Hematología

CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA
PAMPLONA/IRUÑA

Navarra
Comunidad Foral de Navarra





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

Haematology

HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

Servicio de Hematología

COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

Service d'Hematolgie

HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
DONOSTIA-SAN SEBASTIÁN

Guipúzcoa
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



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