Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio 200170: Estudio de Extensión para continuar tratamiento con Eltrombopag.

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Resumen

2017-03-15 16:02:11
2013-001371-20
200170
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Estudio 200170: Estudio de Extensión para continuar tratamiento con Eltrombopag.
Estudio de extensión para continuar tratamiento con eltrombopag en pacientes que hayan participado en algún estudio de GlaxoSmithKline con eltrombopag.
200170

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. Clinical Trials Helpdesk Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Relovade
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

12.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Relovade
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

25

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test
Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

75

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test
Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Trombopenia

Leucemia mieloide aguda y purpura trombocitopénica idiopática


El objetivo de este estudio consiste en ofrecer tratamiento continuado con eltrombopag a los sujetos que estén participando en un estudio de investigación de eltrombopag patrocinado por GSK (estudio original) y en recopilar datos de seguridad a largo plazo.

No aplicable.

No


Podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan todos los criterios siguientes: 1. Obtención del consentimiento informado por escrito del sujeto (o su representante legal) antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio. 2. El sujeto está participando en un estudio de investigación de eltrombopag patrocinado por GSK (estudio original) en los últimos 28 días y está obteniendo beneficios clínicos sin toxicidad inaceptable, según lo determinado por el investigador. 3. Sujetos con un intervalo QTc < 450 ms o < 480 ms en aquellos con bloqueo de rama. El QTc es el intervalo QT corregido por la frecuencia cardíaca según la fórmula de Bazett (QTcB), la fórmula de Fridericia (QTcF) u otro método, con interpretación del aparato o manual. A efectos de la elegibilidad y retirada de sujetos, se utilizará el QTcF. A efectos del análisis de datos, se utilizará el QTcF. El QTc deberá basarse en valores únicos o promediados de QTc de electrocardiogramas (ECG) por triplicado obtenidos durante un período breve de registro. 4. Las mujeres no podrán estar en edad fértil (véase la definición en la sección 8.4.8.1) o, en el caso de mujeres en edad fértil y de varones con capacidad reproductiva, deberán mostrarse dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio (véanse los métodos anticonceptivos aceptables en la sección 8.4.8.1). 5. Las mujeres en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero realizada en los 14 días previos a la primera dosis del tratamiento del estudio, así como comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz, según se define en la sección 8.4.8.1, durante el estudio y durante las 4 semanas siguientes a la última dosis del tratamiento del estudio. 6. Los varones con una pareja en edad fértil deberán haberse sometido a una vasectomía previa o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz, según se describe en la sección 6.1, desde la primera dosis y hasta 16 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio. 7. En Francia, solo podrán participar en este estudio sujetos afiliados o beneficiarios de algún régimen de la seguridad social.

No podrán participar en el estudio los sujetos que cumplan alguno de los criterios siguientes: 1. Suspensión permanente de eltrombopag en el estudio original basándose en los criterios de suspensión del tratamiento y retirada del estudio del estudio original. Los sujetos que hayan suspendido permanentemente el tratamiento por haber completado todos los tratamientos relacionados con el estudio seguirán siendo elegibles. 2. Participante embarazada o en período de lactancia. 3. Cualquier trastorno médico, psiquiátrico o de otro tipo preexistente que sea grave o inestable en el momento de transición a este estudio y que, en opinión del investigador o monitor médico de GSK, podría interferir en la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio. 4. Sujetos franceses: el sujeto ha participado en otro estudio de un fármaco en investigación en los 30 días precedentes, a excepción de eltrombopag, en el estudio original.

El objetivo de este estudio consiste en ofrecer tratamiento continuado con eltrombopag a los sujetos que estén participando en un estudio de investigación de eltrombopag patrocinado por GSK (estudio original) y en recopilar datos de seguridad a largo plazo.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

10
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


6

Para estudios internacionales:


50
100

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

Servicio de Hematología

HOSPITAL QUIRÓN MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

Servicio de Hematología

HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado