Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no HOdgkin agresivos de células B con alto rIesgo de neutropenia inDucida por R-CHOP-21-AVOID Neutropenia- XM22-ONC-305

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 15:15:50
2013-001284-23
XM22-ONC-305
Descargar
Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no HOdgkin agresivos de células B con alto rIesgo de neutropenia inDucida por R-CHOP-21-AVOID Neutropenia- XM22-ONC-305
Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no HOdgkin agresivos de células B con alto rIesgo de neutropenia inDucida por R-CHOP-21-AVOID Neutropenia- XM22-ONC-305
XM22-ONC-305

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Merckle GmbH iOMEDICO AG Clinical Operations Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Lonquex
Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Lonquex
XM22 Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

XM22 GlycoPEGylated

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Neulasta®
Amgen Europe B.V. pegfilgrastim
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

La población del estudio incluye pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo de células B que tengan previsto recibir tratamiento anticangerígeno sistémico con al menos 6 ciclos de R-CHOP-21, según la práctica local.


El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de lipegfilgrastim (Lonquex, Teva) vs. pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en la duración de la neutropenia grave (DNG) en el primer ciclo de quimioterapia

Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes: -Comparar la eficacia de lipegfilgrastim y pegfilgrastim en pacientes de edad avanzada con LNH de células B que estén recibiendo quimioterapia con R-CHOP-21 durante todo el estudio. -Comparar la seguridad y la tolerabilidad de lipegfilgrastim y pegfilgrastim en pacientes de edad avanzada con LNH de células B que estén recibiendo quimioterapia con R-CHOP-21 durante todo el estudio. -Evaluar la incidencia y la gravedad de las infecciones durante todo el estudio. -Comparar el efecto del tratamiento con lipegfilgrastim y pegfilgrastim en la calidad de vida. -Caracterizar más detalladamente la inmunogenicidad de lipegfilgrastim en comparación con pegfilgrastim.

No


En el estudio se puede incluir a los pacientes que cumplan los siguientes criterios: a. Consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), fechado y firmado. b. Edad >= 65 años y <=85 años. c. Documentación histológica de LNH agresivo de células B. d. Previsión de recibir tratamiento anticancerígeno sistémico con al menos 6 ciclos de R-CHOP-21, según la práctica local. e. Puntuación del ECOG<=2 f. Esperanza de vida de al menos 3 meses. g. Funciones hepáticas, renales y de la médula ósea adecuadas durante los 14 días previos al comienzo de la quimioterapia según lo indicado por los siguientes valores: -Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >=1,5 x 109/l. -Plaquetas >= 100 x 109/l. -Hemoglobina>= 9.0 g/dl -Creatinina sérica <=1,5 x límite superior normal (ULN) O tasa de filtración glomerular (TFG) >=30 ml/minuto/1,73 m2. -Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <=2,5 x ULN; bilirrubina <=1,5 x ULN; límite de fosfatasa alcalina <=2,5 x ULN. h. El paciente es capaz de comprender y cumplir con los parámetros según lo indicado en el protocolo. i. Las mujeres en edad fértil (que no se hayan sometido a esterilización mediante cirugía ni hayan sido postmenopásicas durante 2 años) deben utilizar un método anticonceptivo aceptado desde el punto de vista médico y deben aceptar continuar utilizando este método durante el tratamiento y durante los 30 días posteriores a la retirada del fármaco en estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino (DIU), anticonceptivos esteroideos (orales, implantados, transdérmicos o inyectados), método de barrera con espermicida, abstinencia y vasectomía por parte de la pareja. j. El paciente, en caso de ser varón, debe haberse sometido a esterilización mediante cirugía, o en caso de ser fértil, debe estar utilizando actualmente un método anticonceptivo aprobado y aceptar continuar utilizando este método durante el tratamiento (y durante los 90 días posteriores a la administración de la última dosis del fármaco en estudio debido a los posibles efectos en la espermatogenesis). Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen abstinencia, uso por parte de la pareja (mujer) de un método anticonceptivo aceptable (descrito anteriormente) o si la pareja (mujer) se ha sometido a esterilización mediante cirugía o ha sido postmenopáusica durante 2 años. Asimismo, los pacientes (hombres) no podrán donar esperma durante el estudio ni durante los 90 días posteriores a la administración del fármaco en estudio.

Los pacientes serán excluidos de participar en este estudio si cumple 1 o más de los siguientes criterios: a. Participación en un estudio clínico durante los 30 días previos a la randomización. b. Cualquier quimioterapia administrada durante los últimos 3 meses previos al comienzo de la quimioterapia. Se permite una prefase para reducir la carga tumoral antes del comienzo de R-CHOP. c. Paciente embarazada o en periodo de lactancia. (Toda mujer que se quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.) d. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa durante los 28 días previos al comienzo de la quimioterapia. e. Enfermedad cardíaca activa, incluida cualquiera de las siguientes: ? Insuficiencia cardíaca congestiva > =clase 2 de la New York Heart Association (NYHA). - Angina inestable, angina de nueva aparición, infarto de miocardio durante los 6 meses previos al comienzo de la quimioterapia. - Arritmias cardíacas que precisen tratamiento antiarrítmico (se permite el uso de betabloqueantes o digoxina). - Hipertensión no controlada. f. Acontecimientos trombóticos arteriales o venosos o embólicos como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar durante los 6 meses previos al comienzo de la quimioterapia. g. Infección en curso, antecedentes conocidos de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis, o hepatitis B o C crónicas. h. Pacientes con signos o antecedentes de diátesis hemorrágica. i. Herida no cicatrizada, úlcera o fractura ósea. j. Insuficiencia cardíaca que precise hemodiálisis o diálisis peritoneal. k. Cualquier condición que pueda interferir en la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio. l. Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos en estudio, clases de los fármacos en estudio o excipientes de la formulación. m. Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio. n. Tratamiento con litio en la selección o previsto durante el estudio.

El criterio de valoración principal de este estudio es la duración de la neutropenia grave en días en el primer ciclo de quimioterapia.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


120

Para estudios internacionales:


150
150

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR

Consultas Externas, Sala F; Servicio Hematología

HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha