Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no HOdgkin agresivos de células B con alto rIesgo de neutropenia inDucida por R-CHOP-21-AVOID Neutropenia- XM22-ONC-305

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Resumen

2020-05-17 14:46:47
2013-001284-23
XM22-ONC-305
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Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no HOdgkin agresivos de células B con alto rIesgo de neutropenia inDucida por R-CHOP-21-AVOID Neutropenia- XM22-ONC-305
Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no HOdgkin agresivos de células B con alto rIesgo de neutropenia inDucida por R-CHOP-21-AVOID Neutropenia- XM22-ONC-305
XM22-ONC-305

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Merckle GmbH Merckle GmbH Merckle GmbH Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Comparador pegfilgrastim
PEGFILGRASTIM
Solución inyectable
18 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental Lonquex
lipegfilgrastim
XM22 Solución inyectable
18 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

La población del estudio incluye pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) agresivo de células B que tengan previsto recibir tratamiento anticangerígeno sistémico con al menos 6 ciclos de R-CHOP-21, según la práctica local.


El objetivo principal de este estudio es demostrar la no inferioridad de lipegfilgrastim (Lonquex, Teva) vs. pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en la duración de la neutropenia grave (DNG) en el primer ciclo de quimioterapia La quimioterapia citotóxica puede causar una disminución en el recuento de neutrófilos en la sangre periférica, un efecto secundario denominado "neutropenia inducida por quimioterapia". Este importante efecto secundario ocurre en más de 1 de cada 3 pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer y aumenta la probabilidad de infección así como también el desarrollo de fiebre como signo precoz de infección (neutropenia febril [NF]). La NF se debe considerar como una infección y puede causar la muerte si no se trata adecuadamente. Las hospitalizaciones debidas a NF están relacionadas con un alto riesgo de muerte. Lipegfilgrastim (XM22) es un filgrastim nuevo de acción prolongada desarrollado para el tratamiento y la profilaxis de la neutropenia inducida por quimioterapia. Es una entidad biológica nueva. Se ha demostrado su eficacia y seguridad en pacientes con tumores sólidos y los datos son necesarios para confirmar su seguridad y eficacia en pacientes con enfermedades hematológicas. Existen pruebas clínicas de eficacia y seguridad de lipegfilgrastim en pacientes con tumores sólidos. El estudio LNH sirve para generar datos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim en pacientes con enfermedades hematológicas con posible afectación de la médula ósea.

Los objetivos secundarios del estudio son los siguientes: -Comparar la eficacia de lipegfilgrastim y pegfilgrastim en pacientes de edad avanzada con LNH de células B que estén recibiendo quimioterapia con R-CHOP-21 durante todo el estudio. -Comparar la seguridad y la tolerabilidad de lipegfilgrastim y pegfilgrastim en pacientes de edad avanzada con LNH de células B que estén recibiendo quimioterapia con R-CHOP-21 durante todo el estudio. -Evaluar la incidencia y la gravedad de las infecciones durante todo el estudio. -Comparar el efecto del tratamiento con lipegfilgrastim y pegfilgrastim en la calidad de vida. -Caracterizar más detalladamente la inmunogenicidad de lipegfilgrastim en comparación con pegfilgrastim.

No

Estudio fase IIIB, multicéntrico, randomizado, Abierto, comparatiVo, con dos brazos sobre la eficacia y la seguridad de lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) en comparación con pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) en pacientes de edad avanzada con linfomas no

En el estudio se puede incluir a los pacientes que cumplan los siguientes criterios: a. Consentimiento informado por escrito, aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC), fechado y firmado. b. Edad >= 65 años y = 100 x 109/l. -Hemoglobina>= 9.0 g/dl -Creatinina sérica =30 ml/minuto/1,73 m2. -Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)

Los pacientes serán excluidos de participar en este estudio si cumple 1 o más de los siguientes criterios: a. Participación en un estudio clínico durante los 30 días previos a la randomización. b. Cualquier quimioterapia administrada durante los últimos 3 meses previos al comienzo de la quimioterapia. Se permite una prefase para reducir la carga tumoral antes del comienzo de R-CHOP. c. Paciente embarazada o en periodo de lactancia. (Toda mujer que se quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.) d. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa durante los 28 días previos al comienzo de la quimioterapia. e. Enfermedad cardíaca activa, incluida cualquiera de las siguientes: ? Insuficiencia cardíaca congestiva > =clase 2 de la New York Heart Association (NYHA). - Angina inestable, angina de nueva aparición, infarto de miocardio durante los 6 meses previos al comienzo de la quimioterapia. - Arritmias cardíacas que precisen tratamiento antiarrítmico (se permite el uso de betabloqueantes o digoxina). - Hipertensión no controlada. f. Acontecimientos trombóticos arteriales o venosos o embólicos como accidente cerebrovascular (incluidos los ataques isquémicos transitorios), trombosis venosa profunda o embolia pulmonar durante los 6 meses previos al comienzo de la quimioterapia. g. Infección en curso, antecedentes conocidos de infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis, o hepatitis B o C crónicas. h. Pacientes con signos o antecedentes de diátesis hemorrágica. i. Herida no cicatrizada, úlcera o fractura ósea. j. Insuficiencia cardíaca que precise hemodiálisis o diálisis peritoneal. k. Cualquier condición que pueda interferir en la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio. l. Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos en estudio, clases de los fármacos en estudio o excipientes de la formulación. m. Cualquier enfermedad o condición médica que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio. n. Tratamiento con litio en la selección o previsto durante el estudio.

El criterio de valoración principal de este estudio es la duración de la neutropenia grave en días en el primer ciclo de quimioterapia.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
0

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


120

Para estudios internacionales:


150
150

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

Consultas Externas, Sala F; Servicio Hematología

HOSPITAL DEL MAR.
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado