Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.

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Resumen

2020-12-01 22:02:52
2013-001245-14
CC-5013-NHL-007
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Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.
Estudio del tratamiento combinado de rituximab y lenalidomida en pacientes con linfoma recurrente o indolente (de crecimiento lento) no respondedor que han sido tratados previamente
CC-5013-NHL-007

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental N/A
LENALIDOMIDA
N/A Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental N/A
LENALIDOMIDA
N/A Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental N/A
LENALIDOMIDA
N/A Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental N/A
LENALIDOMIDA
N/A Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental Lenalidomida
LENALIDOMIDA
CC-5013 Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental N/A
RITUXIMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental N/A
RITUXIMAB
N/A Concentrado para solución para perfusión
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma indolente recidivante/resistente


Comparar la eficacia de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente El propósito de este estudio es averiguar si un fármaco llamado lenalidomida (Revlimid ®) cuando se administra junto con rituximab puede ayudar a controlar la enfermedad y también aumentar la duración de la remisión completa o remisión parcial en comparación con el tratamiento con placebo más rituximab

- Comparar la seguridad de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo - Comparar la eficacia de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo utilizando otros parámetros de eficacia: - tasa de respuesta completa duradera (TRCD), tasa de respuesta global (TRG), y duración de la respuesta (DR) y duración de la respuesta completa (DRC) según los criterios del IWG de 2007 sin PET - SG, SSE, tiempo hasta el siguiente tratamiento contra el linfoma (THSTL)

No

Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.

1. >= 18 años 2. Linfoma de la zona marginal o linfoma folicular de grado 1, 2 o 3a confirmado mediante histología 3. Enfermedad recidivante, resistente o progresiva documentada después del tratamiento con terapia sistémica. 4. Sensibilidad a rituximab 5. El investigador considera adecuado el tratamiento con rituximab en monoterapia 6. Enfermedad mensurable en dos dimensiones 7. Estado funcional

1. Histología diferente de linfoma folicular (LF) y linforma de la zona marginal (LZM) o indicios clínicos de transformación o Linfoma folicular de grado 3b. 2. Sujetos tratados con corticosteroides durante la última semana, salvo que se administrasen en una dosis equivalente a

Supervivencia sin progresión (SSP), evaluada por el CRI mediante los criterios del IWG de 2007

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


160
350

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO - INFANTIL DEL H.U. REINA SOFIA

Servicio de Hematología

HOSPITAL MATERNO - INFANTIL DEL H.U. REINA SOFIA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

N/A

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Servicio de Oncohematología

HOSPITAL COSTA DEL SOL
MARBELLA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Servicio de Hematología

HOSPITAL G. UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha