Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.

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Resumen

2017-03-15 16:24:00
2013-001245-14
CC-5013-NHL-007
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Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.
Estudio del tratamiento combinado de rituximab y lenalidomida en pacientes con linfoma recurrente o indolente (de crecimiento lento) no respondedor que han sido tratados previamente
CC-5013-NHL-007

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Celgene Corporation Celgene Corporation ClinicalTrialDisclosure United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revlimid 2.5mg, hard capsules
Celgene Europe Ltd Lenalidomida
CC-5013 Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

2.5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Revlimid 5mg, hard capsules
Celgene Europe Ltd
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

5

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test Revlimid 10mg, hard capsules
Celgene Europe Ltd
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Revlimid 15mg, hard capsules
Celgene Europe Ltd
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

15

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test MabThera 500mg, concentrate for solution for infus
Roche Registration Limited
Capsule, hard
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CC-5013

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test MabThera 100mg, concentrate for solution for infus
Roche Registration Limited
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  FÁRMACO 7:
Test
Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma indolente recidivante/resistente


Comparar la eficacia de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente

- Comparar la seguridad de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo - Comparar la eficacia de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo utilizando otros parámetros de eficacia: - tasa de respuesta completa duradera (TRCD), tasa de respuesta global (TRG), y duración de la respuesta (DR) y duración de la respuesta completa (DRC) según los criterios del IWG de 2007 sin PET - SG, SSE, tiempo hasta el siguiente tratamiento contra el linfoma (THSTL)

No


1. >= 18 años 2. Linfoma de la zona marginal o linfoma folicular de grado 1, 2 o 3a confirmado mediante histología 3. Enfermedad recidivante, resistente o progresiva documentada después del tratamiento con terapia sistémica. 4. Sensibilidad a rituximab 5. El investigador considera adecuado el tratamiento con rituximab en monoterapia 6. Enfermedad mensurable en dos dimensiones 7. Estado funcional <= 2 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 8. Cumplimiento de los requisitos de laboratorio 9. Disposición a seguir las precauciones durante el embarazo

1. Histología diferente de linfoma folicular (LF) y linforma de la zona marginal (LZM) o indicios clínicos de transformación o Linfoma folicular de grado 3b. 2. Sujetos tratados con corticosteroides durante la última semana, salvo que se administrasen en una dosis equivalente a <= 20 mg/día de prednisona o prednisolona. 3. Tratamiento sistémico anti-linfoma en los 28 días anteriores o uso de anticuerpos en las 8 semanas anteriores o radioinmunoterapia en los 6 meses anteriores 4. Seropositividad o infección vírica activa por el virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 5. Sensibilidad o alergia conocidas a productos múridos 6. Presencia o antecedentes de afectación del SNC por el linfoma. 7. Sujetos con riesgo de sufrir un episodio tromboembólico y que no estén dispuestos a recibir profilaxis de ETV. 8. Toda situación que entrañe para el sujeto un riesgo inaceptable en el caso de que participe en el estudio o que dificulte la capacidad de interpretar los datos del estudio.

Supervivencia sin progresión (SSP), evaluada por el CRI mediante los criterios del IWG de 2007

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


160
350

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL REINA SOFÍA

Servicio de Hematología

HOSPITAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)

Servicio de Oncohematología

COMPLEJO HOSPITAL COSTA DEL SOL (*)
MARBELLA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento Finalizado



En Marcha