Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.

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Resumen

2020-05-16 23:34:52
2013-001245-14
CC-5013-NHL-007
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Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.
Estudio del tratamiento combinado de rituximab y lenalidomida en pacientes con linfoma recurrente o indolente (de crecimiento lento) no respondedor que han sido tratados previamente
CC-5013-NHL-007

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Celgene Corporation Celgene Corporation Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental
RITUXIMAB
Concentrado para solución para perfusión
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental
LENALIDOMIDA
Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental
LENALIDOMIDA
Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental
LENALIDOMIDA
Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental
LENALIDOMIDA
Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental Lenalidomida
LENALIDOMIDA
CC-5013 Cápsula dura
Los pacientes recibirán el tratamiento especificad

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Capsule, hard

Oral use
  PLACEBO 3:

Si
Capsule, hard

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma indolente recidivante/resistente


Comparar la eficacia de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente El propósito de este estudio es averiguar si un fármaco llamado lenalidomida (Revlimid ®) cuando se administra junto con rituximab puede ayudar a controlar la enfermedad y también aumentar la duración de la remisión completa o remisión parcial en comparación con el tratamiento con placebo más rituximab

- Comparar la seguridad de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo - Comparar la eficacia de rituximab más lenalidomida frente a rituximab más un placebo utilizando otros parámetros de eficacia: - tasa de respuesta completa duradera (TRCD), tasa de respuesta global (TRG), y duración de la respuesta (DR) y duración de la respuesta completa (DRC) según los criterios del IWG de 2007 sin PET - SG, SSE, tiempo hasta el siguiente tratamiento contra el linfoma (THSTL)

No

Estudio de fase 3, doble ciego y aleatorizado para comparar la eficacia y la seguridad de rituximab más lenalidomida (CC-5013) frente a rituximab más placebo en sujetos con linfoma indolente recidivante/resistente.

1. >= 18 años 2. Linfoma de la zona marginal o linfoma folicular de grado 1, 2 o 3a confirmado mediante histología 3. Enfermedad recidivante, resistente o progresiva documentada después del tratamiento con terapia sistémica. 4. Sensibilidad a rituximab 5. El investigador considera adecuado el tratamiento con rituximab en monoterapia 6. Enfermedad mensurable en dos dimensiones 7. Estado funcional

1. Histología diferente de linfoma folicular (LF) y linforma de la zona marginal (LZM) o indicios clínicos de transformación o Linfoma folicular de grado 3b. 2. Sujetos tratados con corticosteroides durante la última semana, salvo que se administrasen en una dosis equivalente a

Supervivencia sin progresión (SSP), evaluada por el CRI mediante los criterios del IWG de 2007

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


20

Para estudios internacionales:


160
350

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

Servicio de Hematología

HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO


HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
Sevilla

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Servicio de Hematología

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL COSTA DEL SOL

Servicio de Oncohematología

HOSPITAL COSTA DEL SOL
MARBELLA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha