Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase II aleatorizado y multicéntrico de dos brazos de tratamiento (R-COMP versus R-CHOP) en pacientes de edad avanzada (?60años) con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG)/linfoma folicular grado IIIb no localizado de nuevo diagnóstico

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Resumen

2017-03-15 15:21:24
2013-001065-17
GEL-R-COMP-2013
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Estudio fase II aleatorizado y multicéntrico de dos brazos de tratamiento (R-COMP versus R-CHOP) en pacientes de edad avanzada (?60años) con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG)/linfoma folicular grado IIIb no localizado de nuevo diagnóstico
Ensayo clínico para comparar R-COMP frente a R-CHOP en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG)/linfoma folicular grado IIIb no localizado de nuevo diagnóstico
GEL-R-COMP-2013

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Grupo Español de Linfomas/Trasplante Autólogo de Médula Ósea (GEL/TAMO) Dynamic Solutions Ángel Pérez Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Myocet 50 mg polvo y premezclas concentrado para d
Cephalon Europe
Concentrate for dispersion for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYCLOPHOSPHAMID

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparator Doxorubicina
Accord Healthcare, S.L.U; Actavis Group Ptc Ehf;Te
Concentrate and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

CYCLOPHOSPHAMID

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

2

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test MABTHERA 500 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PER
ROCHE REGISTRATION LIMITED
Concentrate and solvent for concentrate for soluti
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test Vincristina
Pfizer, S.L.; Teva Genericos Española, S.L.
Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Test Prednisone
Merck S.L.; Laboratorios Cinfa, S.A;Kern Pharma, S
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

2.5 to 50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Test Cyclophosphamide
BAXTER ONCOLOGY, GMBH
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Comparator MABTHERA 500 mg CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PER
ROCHE REGISTRATION LIMITED
Concentrate and solvent for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

10

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 8:
Comparator Vincristina
Pfizer, S.L.; Teva Genericos
Solution for injection/infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

1

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 9:
Comparator Prednisone
Merck S.L.; Laboratorios Cinfa,
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) range

2.5 to 50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 10:
Comparator Cyclophosphamide
BAXTER ONCOLOGY, GMBH
Solution for injection
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma difuso de células B grandes (LDCBG)/linfoma folicular grado IIIb no localizado


Evaluar la disminución de la toxicidad cardiaca subclínica, determinada en base a las diferencias en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), que supone la incorporación de doxorubicina liposomal no pegilada (Myocet®) cuando sustituye a la doxorubicina convencional en la pauta R-CHOP (R-COMP) en el tratamiento de los pacientes de edad avanzada con LDCBG/linfoma folicular de grado IIIB de nuevo diagnóstico

? Evaluar la supervivencia libre de evento, supervivencia libre de progresión y la supervivencia global a los 2 años y a los 5 años tras la finalización del tratamiento en los dos brazos del estudio. ? Determinar la tasa de respuesta global y las remisiones completas en los pacientes tratados con R-CHOP y R-COMP. ? Evaluar la aparición de eventos cardiovasculares clínicos, según los criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (versión 4.0) en ambos grupos de pacientes. ? Determinar la toxicidad no cardiaca según los criterios NCI-CTCAE (versión 4.0) en ambos grupos de pacientes. ? Determinar y comparar los valores de troponina, NT-proBNP y FEVI, y establecer su relación con la cardiotoxicidad clínica y subclínica en ambas ramas de tratamiento.

Si

Biological sub-study of GEL-R-COMP-2013 clinical trialFlow cytometry sub-study of GEL-R-COMP-2013 clinical trial: bone marrow infiltration study by multi-parametric flow citometry and monitorization of minimal residual disease after treatment of pati

? Pacientes con edad mayor o igual a 60 años. ? LDCBG o linfoma folicular de grado IIIB confirmado histológicamente según la clasificación Organización Mundial de la Salud (2008), con cualquier IPI. ? Pacientes de nuevo diagnóstico, sin tratamiento previo. ? Estadio no localizado, es decir linfoma que no entra en un único campo de radioterapia (incluyendo estadio clínico IA con gran masa tumoral hasta estadio IV), con al menos una lesión medible evaluado mediante TC y/o PET/TC. Estado funcional ECOG de 0 a 2. ? Pacientes con una adecuada función hematológica (neutrófilos > 1,5 x 109/l y plaquetas > 75 x 109/l; se aceptarán valores inferiores si son debidos a infiltración en médula ósea por el linfoma), hepática [ALT y AST < 2,5 x límite superior normal (LSN)] y renal (creatinina < 2,5 x LSN), salvo que las alteraciones sean secundarias al linfoma. ? FEVI en reposo ? 55%, sin antecedentes documentados de ICC, arritmias graves o infarto agudo de miocardio.

? Estadio clínico I sin gran masa tumoral o estadio clínico IIA con menos de tres zonas afectadas (los pacientes con estadio IIB se consideran aptos, con independencia del número de zonas afectadas). ? Afectación conocida del sistema nervioso central (SNC) por el linfoma. ? Linfoma transformado, aunque nunca se hubiera tratado previamente, así como otros subtipos histológicos diferentes a los especificados en los criterios de inclusión. ? Enfermedad cardiovascular secundaria clínicamente significativa ? Indicios de cualquier infección grave, aguda o crónica y activa ? Historia previa de otras enfermedades malignas diferentes al linfoma (exceptuando el carcinoma de células basales o y carcinoma in situ de cérvix o mama), a menos que el paciente se encuentre libre de enfermedad más allá de 5 años o que la probabilidad de requerir tratamiento sistémico para esta otra enfermedad maligna en los dos años siguientes a la inclusión en el estudio sea menor del 10% ? Pacientes con serología positiva para el VHB o el VIH. En los casos de pacientes con serología positiva para el VHC se realizará una test de ARN que si resultara positivo excluiría al paciente del ensayo. Si la carga (ARN) del VHC fuera negativa el apcienet podría se incluido en el estudio. ? Cualquier tratamiento previo para el LDCBG/linfoma folicular

? Toxicidad cardíaca subclínica, determinada según el porcentaje de determinaciones que experimentan un descenso de FEVI en reposo medida mediante ecocardiografía, alcanzando una FEVI < 55% a los 30 y/o 120 días tras la finalización del tratamiento del estudio

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


90

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
ZARAGOZA

Zaragoza
Aragón





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA


HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID


HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE VALLADOLID
VALLADOLID

Valladolid
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DEL MAR


HOSPITAL DEL MAR
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA BADALONA (ICO)
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE


HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)


HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)
ALCORCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR (*)
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO


COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO
SANTIAGO DE COMPOSTELA

La Coruña
Galicia





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO) (*)

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO) (*)
VITORIA-GASTEIZ

Álava
País Vasco





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL DE CABUEÑES


HOSPITAL DE CABUEÑES
GIJÓN

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA


HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento Finalizado



En Marcha