Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio piloto abierto, fase II, randomizado, para evaluar el efecto de deferasirox combinado con eritropoyetina comparado con eritropoyetina sola, en términos de mejoría eritroide, en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo e int-1.

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Resumen

2017-03-15 04:35:18
2013-000981-12
CICL670A2421
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Estudio piloto abierto, fase II, randomizado, para evaluar el efecto de deferasirox combinado con eritropoyetina comparado con eritropoyetina sola, en términos de mejoría eritroide, en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo e int-1.
Estudio de combinación de deferasirox y eritropoyetina en pacientes con síndrome mielodisplásico con riesgo bajo e int-1.
CICL670A2421

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. Departamento Médico Oncología (GMO) Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Exjade
Novartis Europharm Limited Exjade
ICL670 Dispersible tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ICL670 ICL670

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

125

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Exjade
Novartis Europharm Limited Exjade
ICL670 Dispersible tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ICL670 ICL670

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

500

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test EPREX
JANSSEN-CILAG, S.A. EPREX
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

EPOETIN ALFA EPOETIN ALFA

Concentración del fármaco:

IU internationa equal

40000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Test EPREX
JANSSEN-CILAG, S.A. EPREX
Solution for injection
Subcutaneous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

EPOETIN ALFA EPOETIN ALFA

Concentración del fármaco:

IU internationa equal

10000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Síndrome Mielodisplásico

low- and int-1-risk myelodysplastic syndrome Síndrome mielodisplásico de bajo riesgo e int-1


To assess the effect of treatment with deferasirox combined with erythropoietin vs.erythropoietin alone on erythropoiesis after 12 weeks of treatment defined by hemoglobin levels Evaluar el efecto del tratamiento con deferasirox combinado con eritropoyetina comparado con eritropoyetina sola en la eritropoyesis después de 12 semanas de tratamiento definido por los niveles de hemoglobina

Key secondary objective:To assess the effect of treatment with deferasirox combined with erythropoietin onhematologic improvement within 24 weeks of treatment in patients randomized tocombination therapy at baseline defined by hemoglobin, platelets and neutrophil levelsOther secondary objectives as per protocol may apply. Evaluar el efecto del tratamiento con deferasirox combinado con eritropoyetina en la mejoría hematológica dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento en pacientes aleatorizados a la terapia combinada en la visita basal definida por los niveles de hemoglobina, plaquetas y neutrófilosPara el resto de objetivos secundarios, consultar el protocolo.

No


Patients with low- and Int-1-risk myelodysplastic syndrome? Documented diagnosis of the following:? Myelodysplastic syndrome lasting ? 3 months and < 2 years? Disease must not be secondary to treatment with radiotherapy, chemotherapy,and/or immunotherapy for malignant or autoimmune diseases? A hemoglobin < 10 g/dL and > 6 g/dL (no RBC transfusions are allowed duringstudy)? History of transfusions < 10 RBC units? 300 ng/mL < serum ferritin < 1,000 ng/mL? Endogenous erythropoietin levels < 500 units/L ?Pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo e int-1?Diagnóstico documentado de lo siguiente:?Síndrome mielodisplásico que dura ? 3 meses y < 2 años?La enfermedad no ha de ser secundaria a tratamiento con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia para enfermedades malignas o autoinmunitarias?Hemoglobina < 10 g/dl y > 6 g/dl (no se permiten transfusiones de RBC durante el estudio)?Antecedente de transfusiones < 10 unidades de RBC?300 ng/ml < ferritina sérica < 1.000 ng/ml?Niveles de eritropoyetina endógena < 500 unidades/l

? Patients with MDS with isolated del(5q)? Patients who had received prior EPO treatment or other recombinant growth factorsregardless of the outcome (Patient who had received prior EPO treatment or otherrecombinant growth factors for less than 4 weeks and not within 3 months beforescreening without a documented response are allowed)? Patients receiving steroids or immunosuppressive therapy for the improvement ofhematological parameters (prophylactic hydrocortisone to prevent transfusion reaction,steroid for adrenal failure, and intermittent dexamethasone as antiemetic are allowed).? B12 and folate deficient patients (patients could be rescreened after successfultherapy of B12 and folate deficiency)? Uncontrolled seizures or uncontrolled hypertension ?Pacientes con SMD con del(5q) aislada?Pacientes que han recibido tratamiento previo con EPO u otros factores de crecimiento recombinantes independientemente del resultado (se permiten pacientes que hayan recibido tratamiento previo con EPO u otros factores de crecimiento recombinantes durante menos de 4 semanas y no en los 3 meses anteriores a la selección sin una respuesta documentada)?Se permiten pacientes que reciban tratamiento con corticoesteroides o inmunosupresores para mejorar los parámetros hematológicos (se permite hidrocortisona profiláctica para prevenir la reacción a la transfusión, corticoesteroide para el fallo suprarrenal y dexametasona intermitente como antiemético).?Pacientes con deficiencia de B12 y folato (los pacientes se podrían re seleccionar después del tratamiento con éxito de la deficiencia de B12 y folato)?Epilepsia no controlada o hipertensión no controlada

Difference in proportion of patients achieving an erythroid response within 12 weeks of treatment between the two arms according to modified IWG 2006 criteria (increase in Hb ? 1.5 g/dL) Diferencia, entre los dos brazos, de la proporción de pacientes que logran una respuesta eritroide a las 12 semanas de tratamiento, según los criterios del IWG 2006 modificados (aumento de Hb ? 1,5 g/dl)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


18
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


7

Para estudios internacionales:


47
66

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)

Hematología

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)
GIRONA

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado