Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio piloto abierto, fase II, randomizado, para evaluar el efecto de deferasirox combinado con eritropoyetina comparado con eritropoyetina sola, en términos de mejoría eritroide, en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo e int-1.

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Resumen

2020-05-16 00:41:59
2013-000981-12
CICL670A2421
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Estudio piloto abierto, fase II, randomizado, para evaluar el efecto de deferasirox combinado con eritropoyetina comparado con eritropoyetina sola, en términos de mejoría eritroide, en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo e int-1.
Estudio de combinación de deferasirox y eritropoyetina en pacientes con síndrome mielodisplásico con riesgo bajo e int-1.
CICL670A2421

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Novartis Pharma Services AG Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farmacéutica, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Exjade
DEFERASIROX
ICL670 Comprimido dispersable
24 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Experimental EPREX
EPOETIN ALFA
Solución inyectable
24 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Exjade
DEFERASIROX
ICL670 Comprimido dispersable
24 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental DEFERASIROX
DEFERASIROX
ICL670 Comprimido recubierto con película
24 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 5:
Experimental DEFERASIROX
DEFERASIROX
ICL670 Comprimido recubierto con película
24 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 6:
Experimental DEFERASIROX
DEFERASIROX
ICL670 Comprimido recubierto con película
24 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 7:
Experimental EPREX
EPOETIN ALFA
Solución inyectable
24 semanas

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Síndrome Mielodisplásico

Síndrome mielodisplásico de bajo riesgo e int-1


Evaluar el efecto del tratamiento con deferasirox combinado con eritropoyetina comparado con eritropoyetina sola en la eritropoyesis después de 12 semanas de tratamiento definido por los niveles de hemoglobina El propósito principal es evaluar el efecto del tratamiento con deferasirox combinado con eritropoyetina comparado con eritropoyetina sola en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo e int-1. La adición de deferasirox a eritropoyetina podría dar lugar a una posible sinergia con la reducción de especies reactivas de oxígeno, a través tanto de la vía NF-kB y el control de hierro tóxico libre. Esto podría crear un mejor entorno en la médula ósea para una mejor respuesta a la eritropoyetina. Este estudio está diseñado para probar prospectivamente la combinación de deferasirox con eritropoyetina en términos de su efecto en la hematopoyesis.

(Evaluar el efecto del tratamiento con deferasirox combinado con eritropoyetina en la mejoría hematológica dentro de las 24 semanas posteriores al tratamiento en pacientes aleatorizados a la terapia combinada en la visita basal definida por los niveles de hemoglobina, plaquetas y neutrófilos) EVALUAR EL EFECTO DEL TRATAMIENTO CON DEFERASIROX COMBINADO CON ERITROPOYETINA Y ERITROPOYETINA SOLA EN LA RESPUESTA HEMATOLÓGICA DENTRO DE LAS 24 SEMANAS POSTERIORES AL TRATAMIENTO EN PACIENTES ALEATORIZADOS A LA TERAPIA COMBINADA EN LA VISITA BASAL DEFINIDA POR LOS NIVELES DE HEMOGLOBINA, PLAQUETAS Y NEUTRÓFILOS Para el resto de objetivos secundarios, consultar el protocolo.

No

Estudio piloto abierto, fase II, randomizado, para evaluar el efecto de deferasirox combinado con eritropoyetina comparado con eritropoyetina sola, en términos de mejoría eritroide, en pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo e int-1.

?Pacientes con síndrome mielodisplásico de riesgo bajo e int-1 ?Diagnóstico documentado de lo siguiente: a)Síndrome mielodisplásico que dura ? 3 meses y < 3 años. b)La enfermedad no ha de ser secundaria a tratamiento con radioterapia, quimioterapia y/o inmunoterapia para enfermedades malignas o autoinmunitarias ?Hemoglobina < 10 g/dl Y 8 G/DL (a discreción del investigador, pueden aceptarse valores con una diferencia del 5 % por encima de 10 g/dl o del 5 % por debajo de 8 g/dl si el paciente es representativo de la población de la investigación. sin embargo, se necesita notificar al equipo del estudio.) ?Antecedente de transfusiones < 10 unidades de RBC y no debe ser dependiente de transfusión de RBC ?300 ng/ml < ferritina sérica < 1.500 ng/ml ?Niveles de eritropoyetina endógena < 500 unidades/l Se producen cambios en otros criterios de inclusion del ensayo en esta enmienda: ?Aclaramiento de creatinina por encima del límite de concentración en el prospecto localmente aprobado. Los pacientes con aclaramiento de creatinina entre 40 y menos de 60 ml/min, que no presenten factores de riesgo adicional que puedan alterar la función renal, pueden ser elegibles a criterio del investigador.

?Pacientes con SMD con del(5q) aislada ?Pacientes que han recibido tratamiento previo con EPO u otros factores de crecimiento recombinantes independientemente del resultado (se permiten pacientes que hayan recibido tratamiento previo con EPO u otros factores de crecimiento recombinantes durante menos de 4 semanas y no en los 3 meses anteriores a la selección sin una respuesta documentada) ? 3. Pacientes que reciben tratamiento con corticoesteroides o inmunosupresores para mejorar los parámetros hematológicos (tratamiento estable con corticoesteroide para el fallo suprarrenal u otras condiciones médicas crónicas , y tanto la dexametasona intermitente como los antieméticos están permitidos). ?Pacientes con deficiencia de B12 y folato CON SINTOMAS CLINICOS O SIN ELLOS (los pacientes se podrían re seleccionar después del tratamiento con éxito de la deficiencia de B12 y folato) ?Epilepsia no controlada o hipertensión no controlada ?Antecedente de otra enfermedad maligna (excepto cáncer cutáneo de células basales o escamosas o carcinoma localizado de cuello del útero o mama) a menos que se haya confirmado que el paciente está libre de enfermedad durante ? 3 años ?Afección médica grave o cualquier otra afección médica concurrente inestable, O PACIENTES CON EF > 2, 1 o enfermedad psiquiátrica que no permitiría el consentimiento informado o que colocaría al paciente en situación de riesgo inaceptable durante el tratamiento del estudio Otro criterio de exclusion que cambia con la enmienda es: ?Evidencia clínica o de laboratorio de hepatitis B o hepatitis C (HBsAg en ausencia de HBsAb O HCV Ab positivo con HCV RNA positivo) activa o los criterios de insuficiencia hepática de Child-Pugh de clase B o C

Diferencia, entre los dos brazos, de la proporción de pacientes que logran una respuesta eritroide a las 12 semanas de tratamiento, según los criterios del IWG 2006 modificados (aumento de Hb ? 1,5 g/dl)

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


7

Para estudios internacionales:


47
66

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

Hematología

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
GIRONA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado