Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos con nuevo diagnostico de Linfoma difuso de células grandes B del subtipo no centro germinal

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Resumen

2020-05-16 23:34:08
2013-000959-40
PCI-32765DBL3001
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Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos con nuevo diagnostico de Linfoma difuso de células grandes B del subtipo no centro germinal
Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos con nuevo diagnostico de Linfoma difuso de células grandes B del subtipo no centro germinal
PCI-32765DBL3001

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
NA Janssen-Cilag International NV Janssen-Cilag International NV Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Ibrutinib
Ibrutinib
JNJ-54179060 Cápsula*
6 or 8 cycles per site preference (21 days per cyc

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Capsule

Oral use

Información General



Linfomas y otros Síndromes Linfoproliferativos

Linfoma difuso de células grandes B del subtipo no centro germinal de nuevo diagnostico


El objetivo principal es evaluar si la adición de ibrutinib a rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) prolonga la supervivencia sin episodios (SSE) en comparación con R-CHOP solo en pacientes con de Linfoma difuso de células grandes B del subtipo no centro germinal. El propósito de este estudio es evaluar si al añadir ibrutinib a R-CHOP mejora el resultado clínico en comparación con R-CHOP solo en pacientes con nuevo diagnóstico de LDCGB del subtipo no centro germinal. Es un estudio aleatorizado (individuos asignados a un tratamiento de manera aleatoria), doble ciego (los individuos y el personal del estudio no sabrán la identidad del tratamiento del estudio) y controlado con placebo (sustancia inactiva que se compara con un fármaco para probar si tiene un efecto real) para comparar la eficacia y la seguridad de ibrutinib en combinación con R-CHOP frente a R-CHOP solo en pacientes adultos con nuevo diagnóstico de LDCGB del subtipo no centro germinal. El estudio finalizará cuando hayan fallecido el 50% de los pacientes aleatorizados o cuando el promotor lo dé por terminado, lo que ocurra antes (duración estimada: 7 años). Alrededor de 800 pacientes elegibles se aleatorizarán en proporción 1:1 a placebo + R-CHOP (grupo A) o ibrutinib + R-CHOP (grupo B) por 6 u 8 ciclos (21 días cada ciclo) según se establezca como práctica local. Tras 4 ciclos de tratamiento, se realizará una evaluación intermedia de respuesta para evaluar progresión de la enfermedad. Los participantes con progresión de enfermedad o recidiva tras respuesta completa serán discontinuados del tratamiento. Los pacientes que discontinúen R-CHOP sin progresión de la enfermedad podrán continuar con el tratamiento (ibrutinib/placebo) hasta completar los 6 u 8 ciclos, haya progresión de la enfermedad o alguna toxicidad inaceptable, lo que ocurra primero. Tras completar el ensayo, los participantes tendrán una evaluación de la respuesta a su tumor basada en los Criterios Revisados de Respuesta a Linfoma. Los participantes con enfermedad residual tras completar al menos 6 ciclos de R-CHOP serán considerados para iniciar una terapia subsecuente antilinfoma. Se recogerán muestras seriadas de farmacocinética antes y después de la dosis, y la seguridad será monitorizada.

Los objetivos secundarios son: Evaluar la SSP.Evaluar la supervivencia global.Evaluar la tasa de RC.Evaluar las preocupaciones y los síntomas de linfoma percibidos por el paciente y medidos mediante la subescala Lym de la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer-Linfoma(FACT-Lym).Evaluar el beneficio del tratamiento con ibrutinib en pacientes con el subtipo no centro germinal determinado mediante PEG.Caracterizar la farmacocinética de ibrutinib y examinar las posibles relaciones entre los parámetros de exposición a ibrutinib y la información clínica o de biomarcadores pertinente.Evaluar la seguridad de ibrutinib cuando se combina con RCHOP.Los objetivos exploratorios son:Evaluar los resultados percibidos por los pacientes(RPP)relativos al bienestar y a su estado general de salud mediante los cuestionarios FACT-Lym y EuroQol(EQ-5D-5L)Investigar la relación entre los biomarcadores pertinentes (por ejemplo,PEG, mutaciones génicas),la evolución clínica y el mecanismo de resistencia

No

Estudio fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo del inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), PCI-32765 (ibrutinib), en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP) en sujetos c

1.Ausencia de tratamiento previo para el LDCGB. 2.LBDCGdel subtipo no centro germinal confirmado por medios histológicos. 3.Enfermedad en estadio II (no a los candidatos a una terapia local con rayos X), III o IV según la clasificación de Ann Arbor. 4.Al menos un foco de enfermedad medible según los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma maligno. 5.R-IPI >=1 (anexo 1) 6.Grado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 7.Valores hematológicos comprendidos entre los límites siguientes en los 14 días previos a la aleatorización 8.FEVI dentro de los límites normales del centro, determinado mediante ecocardiograma o ventriculografía isotópica (MUGA). 9.Las mujeres en edad fértil y los varones sexualmente activos deberán utilizar un método anticonceptivo muy eficaz durante y después del estudio, con arreglo a la normativa local sobre la utilización de métodos anticonceptivos para los pacientes que participen en estudios clínicos. Los varones deberán comprometerse a no donar semen durante el estudio y tras su conclusión. En las mujeres, estas restricciones se aplican durante 12 meses después de la última dosis de rituximab o 1 mes después de la última dosis de la medicación del estudio, lo que suceda más tarde. 10.En los varones, estas restricciones se aplican durante 12 meses después de la última dosis de rituximab o 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio, lo que suceda más tarde. 11.Las mujeres en edad fértil deben obtener un resultado negativo en una prueba de embarazo en suero u orina en la selección.

1.Intervención de cirugía mayor en las 4 semanas previas a la aleatorización. 2.Presencia de un linfoma del sistema nervioso central 3.Presencia de un linfoma mediastínico primario. 4.Haber sido diagnosticado o tratado por una neoplasia maligna distinta del LDCGB, excepto: a.Neoplasia maligna tratada con fines curativos y sin actividad conocida durante >=3 años antes de la aleatorización. b.Cáncer de piel distinto del melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin indicios de enfermedad. c.Carcinoma in situ tratado adecuadamente sin indicios de enfermedad. 5.Antecedentes de ictus o hemorragia intracraneal en los 6 meses previos a la aleatorización. 6.Necesidad de anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes 7.Necesidad de tratamiento con inhibidores potentes de la CYP3A4/5. 8.Tratamiento previo con antraciclinas en dosis >=150 mg/m2. 9.Enfermedades cardiovasculares clínicamente importantes, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la selección o cualquier cardiopatía de clase 3 (moderada) o 4 (grave) conforme a la clasificación funcional de la New York Heart Association. 10.Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), infección activa por el virus de la hepatitis C, infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB; positividad en la PCR del ADN) o cualquier infección sistémica activa no controlada que requiera tratamiento con antibióticos por via intravenosa. 11.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 12.Cualquier enfermedad, proceso médico o disfunción orgánica potencialmente mortal que, en opinión del investigador, pudiera comprometer la seguridad del paciente, interferir en la absorción o el metabolismo de las cápsulas de ibrutinib o suponer un riesgo excesivo para los resultados del estudio.

Supervivencia libre sin episodios

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


14

Para estudios internacionales:


263
800

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología

HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

Servicio de Hematologia

CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio de Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado