Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de eltrombopag o placebo en combinación con azacitidina en sujetos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto según el IPSS. SUPPORT: A StUdy of eltromboPag in myelodysPlastic SyndrOmes Receiving azaciTidine

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Resumen

2017-03-15 04:34:45
2013-000918-37
TRC112121
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Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de eltrombopag o placebo en combinación con azacitidina en sujetos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto según el IPSS. SUPPORT: A StUdy of eltromboPag in myelodysPlastic SyndrOmes Receiving azaciTidine
Estudio de eltrombopag en combinación con azacitidina en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto riesgo según el IPSS.
TRC112121

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, S.A. Centro de Información Spain

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Revolade
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115 (Eltr

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

50

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Vidaza
Celgene Europe Ltd Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115 (Eltr

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

200

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Test
Eltrombopag
SB-497115 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

SB-497115 (Eltr

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

300

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Comparator
Vidaza
Powder for solution for injection
Subcutaneous use

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Síndrome Mielodisplásico

Thrombocytopenic patients with myelodysplastic syndromes Pacientes trombocitopénicos con síndrome mielodisplásico.


The primary objective of this study is to determine the effect of eltrombopag versus placebo on the proportion of subjects who are platelet transfusion free during the first 4 cycles of azacitidine therapy. El objetivo primario de este estudio es determinar el efecto de eltrombopag frente a placebo sobre la proporción de sujetos que están libres de transfusión de plaquetas durante los 4 primeros ciclos de terapia con azacitidina.

Secondary objectives compare the following in subjects treated with eltrombopag/azacitidine versus placebo/azacitidine:- Overall survival (OS)- Disease Response- Hematologic improvement (HI)- Platelet and red blood cell (RBC) transfusions- Bleeding adverse events (AEs) greater than Grade 3 Bleeding AEsAzacitidine treatmentSafety and tolerabilityHealth related quality of life (HRQoL)Medical resource utilization (MRU)PharmacokineticCharacterize the pharmacokinetics of steady-state eltrombopag in subjects with MDS treated withazacitidine Los objetivos secundarios son comparar lo siguiente en sujetos tratados con eltrombopag/azacitidina frente a placebo/azacitidina:- Supervivencia global (SG)- Respuesta de la enfermedad- Mejoría hematológica (MH) - Transfusiones de plaquetas y hematíes - Acontecimientos adversos (AA) de sangrado de Grado ?3- Tratamiento con azacitidina- Seguridad y tolerabilidad- Calidad de vida en relación con el estado de salud (HRQoL)- Utilización de recursos médicos (URM)Farmacocinéticos:- Caracterizar la farmacocinética de eltrombopag en el estado de equilibrio en sujetos con SMD tratado con azacitidina

Si

Genetic and translational Research" (Appendix 1 to the protocol dated 19-12-2013) The objectives of genetic research are to investigate the relationship between genetic variants and:- Response to medicine, including any treatment regimens under inves

Subjects eligible for enrolment in the study must meet all of the following criteria. The eligibility criteria are to be met during the screening period, defined as the period up to 28 days prior to randomization on Day 1.1. Age >=18 years.2. Intermediate 1, intermediate 2 or high risk MDS by IPSS.- A bone marrow examination for the determination of IPSS must be performed during the screening period, or within 3 months prior to randomization.3. At least one platelet count < 75 Gi/L.4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status 0-2.5. Adequate baseline organ function defined by the criteria below- total bilirubin less than 1.5x the upper limit of normal (ULN) except for Gilbert's syndrome or cases clearly not indicative of inadequate liver function (i.e. elevation of indirect [haemolytic] bilirubin in the absence of ALT abnormality)- alanine aminotransferase (ALT) less than 3xULN- creatinine less than 2.5xULN6. Subjects with a QTc <450msec or <480msec for subjects with bundle branch block.The QTc is the QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF), machine or manual overread.For subject eligibility and withdrawal, QTcF will be used.For purposes of data analysis, QTcF will be used.The QTc should be based on single or averaged QTc values of triplicate electrocardiograms (ECGs) obtained over a brief recording period7. Subject is able to understand and comply with protocol requirements and instructions.8. Subject has signed and dated informed consent.9. Women must be either of non-child bearing potential, or women with child-bearing potential and men with reproductive potential must be willing to practice acceptable methods of birth control during the study.10. Women of childbearing potential must have a negative serum or urine pregnancy test within 7 days of first dose of study treatment and agree to use effective contraception(as defined in Section 7.3.3) during the study and for 3 months following the last dose of study treatment.11. Men with a female partner of childbearing potential must have either had a prior vasectomy or agree to use effective contraception (as described in Section 7.3.3) from time of randomization until 16 weeks after the last dose of study treatment.12. French subjects: In France, a subject will be eligible for inclusion in this study only if either affiliated to or a beneficiary of a social security category. Todos los sujetos deben cumplir todos los criterios indicados a continuación para ser elegibles y ser incluidos en el estudio. Los criterios se han de cumplir durante la fase de selección definida como el periodo de tiempo de hasta 28 días previos al Día 1.1. Edad >=18 años.2. SMD de riesgo intermedio 1, intermedio 2 o alto riesgo, según el IPSS.- Se debe realizar un examen de médula ósea para la determinación del IPSS durante el periodo de selección, o en los 3 meses anteriores a la aleatorización.3. Al menos un recuento de plaquetas <75 Gi/L4. Puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-25. Adecuada función orgánica basal definida por los siguientes criterios:- bilirrubina total <=1,5 x límite superior normal (LSN) excepto para el síndrome de Gilbert o en casos claramente no indicativos de inadecuada función hepática (es decir, elevación de bilirrubina indirecta [hemolítica] en ausencia de anomalía de la ALT)- alanina aminotransferasa (ALT) <=3 x LSN- creatinina <=2,5 x LSN6. Sujetos con QTc <450 mseg o <480 mseg en sujetos con bloqueo de rama.El QTc es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardiaca de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF), calculada manualmente o por el aparato.Para valorar la elegibilidad del sujeto y la retirada prematura se utilizará el QTcF.Para el análisis de los datos se utilizará el QTcF.El QTc debe estar basado en una única lectura o en el promedio de tres trazados ECG realizados en un breve periodo de tiempo.7. Sujetos capaces de entender y cumplir con los requisitos e instrucciones del protocolo.8. Sujetos que hayan dado y firmado el consentimiento informado.9. Las mujeres deben ser potencialmente no fértiles. Las mujeres potencialmente fértiles y los hombres con potencial reproductor deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante el estudio.10. Las mujeres potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en los 7 días anteriores a la primera dosis de tratamiento del estudio y estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo efectivo (definido en la Sección 7.3.3) durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis de tratamiento del estudio.11. Los hombres con una pareja sexual potencialmente fértil deben haber sido vasectomizados anteriormente o estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo efectivo (descrito en la Sección 7.3.3) desde la aleatorización hasta 16 semanas después de la última dosis de tratamiento del estudio.12. Sujetos franceses: En Francia, un sujeto sólo será elegible para participar en este estudio si está afiliado o es beneficiario de alguna categoría de la seguridad social.

Subjects meeting any of the following criteria at the time of randomization must not be enrolled in the study:1. Previous treatment with hypomethylating agent or induction chemotherapy for MDS.2. History of treatment with eltrombopag, romiplostim or other TPO-R agonists.3. Previous allogeneic stem-cell transplantation.4. Known thrombophilic risk factors. Exception: Subjects for whom the potential benefits of participating in the study outweigh the potential risks of thromboembolic events, as determined by the investigator.5. Treatment with an investigational drug within 30 days or 5 half-lives (whichever is longer) preceding the first dose of investigational product (eltrombopag/placebo).6. Active and uncontrolled infections, including hepatitis B or C.7. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.8. Known immediate or delayed hypersensitivity reaction or idiosyncrasy to drugs chemically related to eltrombopag or its excipient, or azacitidine, that contraindicates the subjects' participation.9. Pregnant or lactating female.10. Any serious and/or unstable pre-existing medical (including any advanced malignancy other than the disease under study), psychiatric disorder, or other conditions that could interfere with subject?s safety, obtaining informed consent or compliance with the study procedures. 11. French subjects: the French subject has participated in any study using an investigational drug during the previous 30 days. Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes en el momento de la aleatorización, no deben ser reclutados a este estudio:1. Tratamiento previo con un fármaco hipometilante o quimioterapia de inducción para el SMD.2. Historia de tratamiento con eltrombopag, romiplostim u otros agonistas del TPO-R.3. Trasplante alogénico previo de progenitores hematopoyéticos.4. Factores de riesgo trombofílicos conocidos. Excepción: Sujetos en los que los potenciales beneficios de participar en el estudio sean mayores que los potenciales riesgos de acontecimientos tromboembólicos, a juicio del investigador.5. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del producto en investigación (eltrombopag/placebo).6. Infecciones activas y no controladas, incluidas las hepatitis B o C.7. Infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH).8. Reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía o idiosincrasia conocida a fármacos químicamente relacionados con eltrombopag o sus excipientes, o azacitadina, que contraindique la participación del sujeto.9. Mujer en estado de gestación o lactancia.10. Cualquier trastorno médico grave y/o inestable preexistente (incluida cualquier neoplasia maligna avanzada distinta de la enfermedad del estudio) , trastorno psiquiátrico u otros trastornos que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento con los procedimientos del estudio.11. Sujetos franceses: Sujeto francés que haya participado en cualquier estudio con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.

Cycle 1-4 platelet transfusion independence (The proportion of subjects who are platelet transfusion free during Cycles 1-4 of azacitidine therapy). Independencia de transfusión de plaquetas en los ciclos 1-4 (Proporción de sujetos que están libres de transfusión de plaquetas durante los ciclos 1-4 de terapia con azacitidina).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
Si

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
6
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


163
350

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

Sº de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Málaga
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER (*)

Sº de Hematología

HOSPITAL SON LLATZER (*)
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Islas Baleares
Baleares, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Santa Cruz de Tenerife
Canarias, Islas





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE LEÓN

Sº de Hematología

HOSPITAL DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Sº de Hematología

HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

Sº Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)


INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA (ICO)
GIRONA

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Sº de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

Sº de Hematología

HOSPITAL QUIRÓN MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Sº de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado

Inicial