Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de eltrombopag o placebo en combinación con azacitidina en sujetos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto según el IPSS. SUPPORT: A StUdy of eltromboPag in myelodysPlastic SyndrOmes Receiving azaciTidine

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Resumen

2020-05-16 00:42:03
2013-000918-37
TRC112121
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Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de eltrombopag o placebo en combinación con azacitidina en sujetos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto según el IPSS. SUPPORT: A StUdy of eltromboPag in myelodysPlastic SyndrOmes Receiving azaciTidine
Estudio de eltrombopag en combinación con azacitidina en sujetos con síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto riesgo según el IPSS.
TRC112121

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
GlaxoSmithKline Research & Development Ltd. GlaxoSmithKline, S.A. GlaxoSmithKline, S.A. España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Eltrombopag
ELTROMBOPAG
SB-497115 Comprimido recubierto con película
Information in protocol (no specific maximum - may

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Vidaza
Polvo para solución inyectable
Subjects will receive treatment with azacitidine 7

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Eltrombopag
ELTROMBOPAG
SB-497115 Comprimido recubierto con película
Information in protocol (no specific maximum - may

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 4:
Experimental Eltrombopag
ELTROMBOPAG
SB-497115 Comprimido recubierto con película
Information in protocol (no specific maximum - may

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Film-coated tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Síndrome Mielodisplásico

Pacientes trombocitopénicos con síndrome mielodisplásico.


El objetivo primario de este estudio es determinar el efecto de eltrombopag frente a placebo sobre la proporción de sujetos que están libres de transfusión de plaquetas durante los 4 primeros ciclos de terapia con azacitidina. Los participantes de este estudio serán pacientes con Síndrome Mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2, y alto riesgo a los que se les tratará con azacitidina, la quimioterapia estándar para esta enfermedad. Debido a su enfermedad y al tratamiento con azacitidina, puede que sufra trombocitopenia. Esto significa que los niveles de plaquetas en sangre son bajos. Las plaquetas son células muy pequeñas que ayudan a nuestro cuerpo a prevenir o detener los sangrados, como sucede cuando nos cortamos. Si los niveles de las plaquetas son muy bajos, puede que al paciente se le realice una trasfusión, es decir, traspasar plaquetas de un donante, o varios, a su cuerpo a través de sus venas. Los efectos de estas trasfusiones no duran más de 5 días. El objetivo de este estudio es comprobar si el tratamiento con un medicamento llamado eltrombopag junto con azacitidina, puede disminuir la necesidad de trasfundir plaquetas. En este estudio también se evaluará si la enfermedad o los episodios de sangrado, mejoran o empeoran con este tratamiento en pacientes con SMD. Con el estudio se quiere saber qué efectos tiene eltrombopag en pacientes con pocas plaquetas debido al SMD y además cómo funciona eltrombopag a diferentes dosis y su seguridad al administrarlo.

Los objetivos secundarios son comparar lo siguiente en sujetos tratados con eltrombopag/azacitidina frente a placebo/azacitidina: - Supervivencia global (SG) - Respuesta de la enfermedad - Mejoría hematológica (MH) - Transfusiones de plaquetas y hematíes - Acontecimientos adversos (AA) de sangrado de Grado ?3 - Tratamiento con azacitidina - Seguridad y tolerabilidad - Calidad de vida en relación con el estado de salud (HRQoL) - Utilización de recursos médicos (URM) Farmacocinéticos: - Caracterizar la farmacocinética de eltrombopag en el estado de equilibrio en sujetos con SMD tratado con azacitidina

No

Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de eltrombopag o placebo en combinación con azacitidina en sujetos con síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo intermedio-1, intermedio-2 o alto según el IPSS. SUP

Todos los sujetos deben cumplir todos los criterios indicados a continuación para ser elegibles y ser incluidos en el estudio. Los criterios se han de cumplir durante la fase de selección definida como el periodo de tiempo de hasta 28 días previos al Día 1. 1. Edad >=18 años. 2. SMD de riesgo intermedio 1, intermedio 2 o alto riesgo, según el IPSS. - Se debe realizar un examen de médula ósea para la determinación del IPSS durante el periodo de selección, o en los 3 meses anteriores a la aleatorización. 3. Al menos un recuento de plaquetas

Los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios siguientes en el momento de la aleatorización, no deben ser reclutados a este estudio: 1. Tratamiento previo con un fármaco hipometilante o quimioterapia de inducción para el SMD. 2. Historia de tratamiento con eltrombopag, romiplostim u otros agonistas del TPO-R. 3. Trasplante alogénico previo de progenitores hematopoyéticos. 4. Factores de riesgo trombofílicos conocidos. Excepción: Sujetos en los que los potenciales beneficios de participar en el estudio sean mayores que los potenciales riesgos de acontecimientos tromboembólicos, a juicio del investigador. 5. Tratamiento con un fármaco en investigación en los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del producto en investigación (eltrombopag/placebo). 6. Infecciones activas y no controladas, incluidas las hepatitis B o C. 7. Infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH). 8. Reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía o idiosincrasia conocida a fármacos químicamente relacionados con eltrombopag o sus excipientes, o azacitadina, que contraindique la participación del sujeto. 9. Mujer en estado de gestación o lactancia. 10. Cualquier trastorno médico grave y/o inestable preexistente (incluida cualquier neoplasia maligna avanzada distinta de la enfermedad del estudio) , trastorno psiquiátrico u otros trastornos que puedan interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento con los procedimientos del estudio. 11. Sujetos franceses: Sujeto francés que haya participado en cualquier estudio con un fármaco en investigación en los 30 días anteriores.

Independencia de transfusión de plaquetas en los ciclos 1-4 (Proporción de sujetos que están libres de transfusión de plaquetas durante los ciclos 1-4 de terapia con azacitidina).

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


163
350

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL DE LEÓN

Sº de Hematología

HOSPITAL DE LEÓN
LEÓN

León
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Sº de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON

Sº Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI VALL DHEBRON
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

Sº de Hematología

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

Sº de Hematología

HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID
POZUELO DE ALARCÓN

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL


HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: HOSPITAL SON LLATZER

Sº de Hematología

HOSPITAL SON LLATZER
PALMA DE MALLORCA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
PALMA DE MALLORCA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)
SAN CRISTÓBAL DE LA LAGUNA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
MAJADAHONDA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 13: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

Sº de Hematología

HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
MÁLAGA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 14: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA


INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA
GIRONA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Sº de Hematología

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Sº de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado

Inicial