Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abierto, Aleatorizado sobre eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 22:53:46
2013-000915-26
CMMo-OCC-2012
Descargar
Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abierto, Aleatorizado sobre eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados
Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stent en términos de mejoría de la función ventricular determinada por resonancia magnética.
CMMo-OCC-2012

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
FUNDACIÓN PROGRESO Y SALUD FUNDACIÓN PROGRESO Y SALUD Ana Cardesa Gil Spain
FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD - Ana Cardesa Gil

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga
Solution for infusion
Intraarterial use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

NA Mononuclear bon

Concentración del fármaco:

kg kilogram(s) range

500000000 to 1000000000

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Oclusión coronaria crónica


Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stents en términos de mejoría de la función ventricular determinada por resonancia magnética.

1.- Diseñar, a la vista de los resultados obtenidos, un protocolo más idóneo de tratamiento de la oclusión coronaria crónica. 2.- Estudiar lo cambios en el grado funcional de estos pacientes. 3- Análisis de posibles eventos cardiacos durante el seguimiento (mortalidad, infarto, necesidad de nueva revascularización). 4.- Estudio de los cambios en la función global y segmentaria del ventrículo izquierdo mediante el estudio de la deformación miocárdica con ecocardiografía Speckle tracking bidimensional (EST2D) y ecocardiografía tridimensional de forma comparativa entre los mismos pacientes y entre grupos

No


1.- Pacientes de ambos sexos con enfermedad coronaria arteriosclerótica y oclusiones crónicas de más de 3 meses en los que se haya conseguido la recanalización con éxito, implantandose stents medicados, y en los que a pesar de ello persista la disfunción ventricular. 2.-Edad comprendida entre 18 y 80 años. 2.- La función ventricular basal en el cateterismo de recanalización (realizado aproximadamente 3 meses antes) deberá ser inferior al 45% de fracción de eyección. 3.- En la resonancia magnética realizada a los 3 meses de la recanalización, la fracción de eyección del paciente deberá continuar siendo inferior al 45%.

1.- Pacientes con oclusiones crónicas no recanalizadas con éxito. 2.- Pacientes con mejorías de la fracción de eyección hasta valores superiores al 45% a los 3 meses tras la recanalización.. 3.- Serología positiva para VIH, VHC o VHB. 4.- Coexistencia de otras enfermedades sistémicas graves o contraindicación para la doble antiagregación (clopidogrel y aspirina). 5.- Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad hematológica. 6.- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz. 7.- Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses. 8.- Pacientes con tumores malignos o pre-malignos. 9.- Pacientes en los que no se puede realizar una resonancia magnética por ser portador de dispositivos metálicos (prótesis, desfibriladores, marcapasos, etc).

La variable principal del estudio será el cambio en la fracción de eyección medida por resonancia magnética entre la inclusión y a los 6 meses de seguimiento

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

Si
Si

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha