Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abierto, Aleatorizado sobre eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados

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Resumen

2020-02-24 09:05:03
2013-000915-26
CMMo-OCC-2012
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Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abierto, Aleatorizado sobre eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados
Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stent en términos de mejoría de la función ventricular determinada por resonancia magnética.
CMMo-OCC-2012

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Consejeria de Igualdad, Salud y Políticas Sociales de Andalucia , Consejeria de Igualdad, Salud y Po FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD FUNDACIÓN PÚBLICA ANDALUZA PROGRESO Y SALUD España

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga
NA
Solución para perfusión
Una única dosis

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Terapia Celular

Oclusión coronaria crónica


Determinar la eficacia de la infusión intracoronaria de células mononucleadas de médula ósea autóloga en pacientes con oclusión coronaria crónica previamente revascularizada con stents en términos de mejoría de la función ventricular determinada por resonancia magnética. Varios ensayos clínicos aleatorizados y metanálisis han demostrado una mejoría significativa en la función ventricular postinfarto tras una infusión intracoronaria de células mononucleadas derivadas de médula ósea (BMMNC). Aunque el papel de la terapia celular en el tratamiento de pacientes diagnosticados con Infarto de Miocardio ha sido más estudiado, en pacientes con infarto crónico no ha sido estudiado en profundidad, pese a que aún constituye una causa importante de muerte cardiovascular. El grupo de investigación en cardiología del Hospital Reina Sofía de Córdoba ha finalizado un ensayo clínico en fase II con un seguimiento de 12 meses (NCT00629096, EudraCT 2007-003088-36) para analizar la seguridad y eficacia de una infusión intracoronaria de BMMNCs en 27 pacientes con DC (Suárez de Lezo J. et al. 2013). En este estudio, se observó una mejoría en la clase funcional NYHA y una reducción en los niveles plasmáticos de BNP, sin acontecimientos adversos. No obstante, estudios más amplios, controlados y aleatorizados son necesarios para comprender los mecanismos biológicos del efecto de las BMMNCs en el miocardio, y de los factores que influyen en la respuesta clínica a la terapia regenerativa con las células autólogas en pacientes con oclusiones coronarias crónicas recanalizadas con éxito. Por eso, hemos diseñado un ensayo clínico fase III, abierto, controlado y aleatorizado para estudiar la eficacia, medida como la recuperación funcional ventricular (variable principal), así como la seguridad de una infusión intracoronaria de BMMNCs autólogas , en combinación con el tratamiento convencional, en pacientes con oclusión coronaria crónica recanalizada y disfunción ventricular.

1.- Diseñar, a la vista de los resultados obtenidos, un protocolo más idóneo de tratamiento de la oclusión coronaria crónica. 2.- Estudiar lo cambios en el grado funcional de estos pacientes. 3- Análisis de posibles eventos cardiacos durante el seguimiento (mortalidad, infarto, necesidad de nueva revascularización). 4.- Estudio de los cambios en la función global y segmentaria del ventrículo izquierdo mediante el estudio de la deformación miocárdica con ecocardiografía Speckle tracking bidimensional (EST2D) y ecocardiografía tridimensional de forma comparativa entre los mismos pacientes y entre grupos

No

Ensayo Clínico Fase III Unicéntrico, Abierto, Aleatorizado sobre eficacia de la Infusión Intracoronaria de células Mononucleadas de Médula Ósea Autóloga en Pacientes Con Oclusión Coronaria Crónica y Disfunción Ventricular previamente revascularizados

1.- Pacientes de ambos sexos con enfermedad coronaria arteriosclerótica y oclusiones crónicas de más de 3 meses en los que se haya conseguido la recanalización con éxito, implantandose stents medicados, y en los que a pesar de ello persista la disfunción ventricular. 2.-Edad comprendida entre 18 y 80 años. 3.- En la resonancia magnética realizada a los 3 meses de la recanalización, la fracción de eyección del paciente deberá continuar siendo inferior o igual al 45%.

1.- Pacientes con oclusiones crónicas no recanalizadas con éxito. 2.- Pacientes con mejorías de la fracción de eyección hasta valores superiores al 45% a los 3 meses tras la recanalización. 3.- Serología positiva para VIH, VHC o VHB. 4.- Coexistencia de otras enfermedades sistémicas graves o contraindicación para la doble antiagregación (clopidogrel y aspirina). 5.- Coexistencia de cualquier tipo de enfermedad hematológica. 6.- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia, o en edad fértil que no estén usando un método anticonceptivo eficaz. 7.- Pacientes que estén actualmente participando o hayan finalizado su participación en un ensayo clínico en un periodo inferior a 3 meses. 8.- Pacientes con tumores malignos o pre-malignos. 9.- Pacientes en los que no se puede realizar una resonancia magnética por ser portador de dispositivos metálicos (prótesis, desfibriladores, marcapasos, etc).

La variable principal del estudio será el cambio en la fracción de eyección medida por resonancia magnética entre la inclusión y a los 6 meses de seguimiento

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


60

Para estudios internacionales:



Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

Cardiología

HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR
Cádiz

Cádiz
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA


COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha