Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para el citomegalovirus (CMV) sometidos a alotrasplante de células hematopoyéticas (ATCH)

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2020-05-17 14:47:07
2013-000903-18
0113-CL-1004
Descargar
Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para el citomegalovirus (CMV) sometidos a alotrasplante de células hematopoyéticas (ATCH)
Estudio de fase 3 aleatorizado, para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para el citomegalovirus (CMV) sometidos a alotrasplante de células hematopoyéticas (ATCH) cuando se compara con el placebo en un estudio aleatorizado, doble ciego.
0113-CL-1004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astellas Pharma Global Development, Inc. Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Estados Unidos

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental ASP0113
not available
ASP0113 Suspensión inyectable
6 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Suspension for injection

Intramuscular use

Información General



Trasplante Hematopoyético


Los pacientes que reciben un trasplante de células hematopoyéticas son particularmente vulnerables tanto a la infección primaria como a la reactivación del Citomegalovirus (CMV) como consecuencia de las intervenciones y los medicamentos que producen ablación y depresión del sistema inmunitario. Los pacientes con viremia debida a infección primaria o reactivación del CMV tienen un aumento muy grande del riesgo de enfermedad invasora de tejidos por el CMV y también pueden tener un riesgo de mortalidad no debida a la invasión tisular directa de CMV, enfermedad injerto contra huésped e infecciones por agentes distintos del CMV a consecuencia de los efectos inmunomoduladores del CMV. Actualmente hay dos estrategias para prevenir la enfermedad por el CMV en pacientes trasplantados. En el abordaje anticipado se realiza un seguimiento de la viremia según un calendario periódico, y cuando se detecta un determinado umbral de viremia se inicia la tratamiento antiviral. A la vista de la morbilidad y la mortalidad continuas asociadas a la infección por el CMV y a su tratamiento, de los datos de eficacia del estudio de fase 2 en receptores de un TCH y del perfil de seguridad de ASP0113, está justificada una investigación adicional.

NA

No

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para el citomegalovirus (CMV) sometidos a alotrasplante de células

NA

NA

NA

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


72

Para estudios internacionales:


210
500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

Hematología y Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología - Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

Hematología y Oncología

HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología Clínica

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

Hematología Clínica

INSTITUT CATALÀ DONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología y Oncología Médica

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología y Oncología Médica

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutamiento finalizado



En Marcha