Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para el citomegalovirus (CMV) sometidos a alotrasplante de células hematopoyéticas (ATCH)

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Resumen

2017-03-15 15:01:20
2013-000903-18
0113-CL-1004
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Estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para el citomegalovirus (CMV) sometidos a alotrasplante de células hematopoyéticas (ATCH)
Estudio de fase 3 aleatorizado, para evaluar la eficacia protectora y la seguridad de una vacuna terapéutica, ASP0113, en receptores seropositivos para el citomegalovirus (CMV) sometidos a alotrasplante de células hematopoyéticas (ATCH) cuando se compara con el placebo en un estudio aleatorizado, doble ciego.
0113-CL-1004

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Astellas Pharma Global Development, Inc. (APGD) Astellas Pharma Global Development, Inc. Michelle Durgin United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
ASP0113
ASP0113 Suspension for injection
Intramuscular use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ASP0113, VCL-CB Covalently clos

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

5

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Suspension for injection

Intramuscular use

Información General



Trasplante Hematopoyético



NA

Si

Pharmacogenomics Sub-Study, 27 March 2013The pharmacogenomic research that will be conducted in the future with acquired salivasamples is exploratory. The objective of this research is to comprehensively analyze:-Suspected disease-related genes.-Gen

NA

NA

NA

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
Si

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
9
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


72

Para estudios internacionales:


210
500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

Hematología y Hemoterapia

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA
CÓRDOBA

Córdoba
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES
GRANADA

Granada
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

Hematología - Hemoterapia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA
SANTANDER

Cantabria
Cantabria





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Hematología y Oncología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

Hematología Clínica

HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Hematología Clínica

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)

Hematología Clínica

INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO)
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Hematología y Oncología Médica

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 11: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

Hematología y Oncología Médica

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER
MURCIA

Murcia
Región de Murcia





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha