Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Daratunumab en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (incluyendo inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores) o que sean doble refractarios a inhibidores del proteosoma y a inmunomoduladores

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Resumen

2017-03-15 22:30:34
2013-000752-18
54767414MMY2002
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Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Daratunumab en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (incluyendo inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores) o que sean doble refractarios a inhibidores del proteosoma y a inmunomoduladores
Estudio con Daratunumab en mieloma múltiple
54767414MMY2002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Clinical Registry group Belgium

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Daratumumab
HuMax-CD38 Concentrate for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

JNJ-54767414 (D HUMAX-CD38

Concentración del fármaco:

mg/ml milligram equal

20

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
No

No
No

Si
No

No
No

Si
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma multiple


El objetivo principal es determinar la eficacia de 2 regímenes de tratamiento con daratumumab, medida como la tasa de respuesta global (OOR, por sus siglas en ingles) (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluidos un inhibidor del proteosoma (IP) y un inmunomodulador (IMID) o cuya enfermedad es doble refractaria a IPs e IMIDs.

?Valorar la seguridad y la tolerabilidad de daratumumab. ?Valorar la farmacocinética del fármaco. ?Evaluar la duración de la respuesta al daratumumab y el tiempo hasta su aparición. ?Determinar la tasa de efecto clínico beneficioso (RC+RP+RM) después del tratamiento con daratumumab. ?Evaluar resultados clínicos, como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TP), la SSP y la SG. ?Valorar la farmacocinética, la farmacodinámica y la generación de anticuerpos contra el daratumumab (inmunogenicidad). ?Explorar los biomarcadores predictivos de la respuesta al daratumumab.

No


Criterios de inclusion principales en lenguaje sencillo (para una lista completa de criterios de inclusion se refiere al protocolo): -. El sujeto deberá tener mieloma múltiple comprobado definido por los criterios del protocolo. -La evidencia de progresión de la enfermedad en el régimen de tratamiento previo mas reciente basada en criterios del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma -.El sujeto deberá tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2 Los valores de laboratorio y electrocardiograma han estar dentro de los parámetros definidos por el protocolo en el screening

-El sujeto ha recibido daratumumab u otros tratamientos anti-CD38 anteriormente. -El sujeto tiene mieloma múltiple no secretor -El sujeto ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre; o se ha sometido a un TACM en las 12 semanas previas -El sujeto ha recibido una dosis acumulada de corticosteroides superior al equivalente de ?140 mg de prednisona en el período previo de 2 semanas al día 1 del ciclo 1 -El sujeto sufre enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma persistente o antecedentes de asma conocidos en los últimos 5 años. -Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B, o la hepatitis C -El sujeto sufre leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) o amiloidosis.

Tasa de respuesta global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

3
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


21
110

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

SERVICIO DE HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

SERVICIO DE HEMATOLOGIA

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

SERVICIO DE HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

SERVICIO DE HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha