Hemotrial: 2013-000752-18 - Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico par...

Resumen

Fecha actualización:

2020-12-01 22:38:54

Número EudraCT:

2013-000752-18

ClinicalTrial.gov ID:

Código protocolo:

54767414MMY2002

Register EU:

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Título del ensayo:

Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Daratunumab en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (incluyendo inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores) o que sean doble refractarios a inhibidores del proteosoma y a inmunomoduladores

Título abreviado:

Estudio con Daratunumab en mieloma múltiple

Código Protocolo del Promotor:

54767414MMY2002

Otra identificación:

Coordinador del estudio:

Email coordinador:

Persona de contacto:

Email de contacto:

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor	Organización	Persona de contacto	País
Janssen Research & Development, LLC	Janssen-Cilag International N.V.	Janssen-Cilag International N.V.	Bélgica

Fármacos

INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:

FÁRMACO 1:

Función del fármaco :	Experimental	Nombre comercial :	Daratumumab
Nombre laboratorio farmacéutico:		Nombre del producto-fármaco(s):	Daratumumab
Código del producto-fármaco:	HuMax-CD38	Forma farmacéutica:	Concentrado para solución para perfusión
Vía de administración:	Treat to disease progression.
Contenido del fármaco
Principio Activo de origen químico:	No	Principio Activo de origen biológico / biotecnológico (otro de Terapia Avanzada):	No
Producto de terapia génica:	No	Producto combinado que incluye un dispositivo, pero no implica una Terápia Avanzada:	No
Producto radiofarmacéutico:	No	Producto inmunológico (como vacuna, alergeno, suero inmune):	No
Producto derivado del plasma:	No	Producto extractivo:	No
Producto recombinante:	No	Producto que contiene organismo genéticamente modificado:	No
Producto contiene plantas medicinales:	No	Producto contiene medicina homeopática:	No
Otro tipo de medicamento:	No

INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
No hay placebos asignados al ensayo

Información General

Indicaciones:
Enfermedad de investigación:	Mielomas Mieloma multiple
Objetivo principal del ensayo:	El objetivo principal es determinar la eficacia de 2 regímenes de tratamiento con daratumumab, medida como la tasa de respuesta global (OOR, por sus siglas en ingles) (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluidos un inhibidor del proteosoma (IP) y un inmunomodulador (IMID) o cuya enfermedad es doble refractaria a IPs e IMIDs. Este ensayo investiga sobre la eficacia y la seguridad del Daratumumab en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con Daratumumab originará una respuesta completa o parcial >15% en los sujetos de este estudio.
Objetivos secundarios del ensayo:	?Valorar la seguridad y la tolerabilidad de daratumumab. ?Valorar la farmacocinética del fármaco. ?Evaluar la duración de la respuesta al daratumumab y el tiempo hasta su aparición. ?Determinar la tasa de efecto clínico beneficioso (RC+RP+RM) después del tratamiento con daratumumab. ?Evaluar resultados clínicos, como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TP), la SSP y la SG. ?Valorar la farmacocinética, la farmacodinámica y la generación de anticuerpos contra el daratumumab (inmunogenicidad). ?Explorar los biomarcadores predictivos de la respuesta al daratumumab.
El ensayo contiene un sub-estudio:	No
Título completo, fecha y versión de cada sub-estudio y la relación de sus objetivos:	Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Daratunumab en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (incluyendo inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores) o que
Criterios de Inclusión:	Criterios de inclusion principales en lenguaje sencillo (para una lista completa de criterios de inclusion se refiere al protocolo): -. El sujeto deberá tener mieloma múltiple comprobado definido por los criterios del protocolo. -La evidencia de progresión de la enfermedad en el régimen de tratamiento previo mas reciente basada en criterios del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma -.El sujeto deberá tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2 Los valores de laboratorio y electrocardiograma han estar dentro de los parámetros definidos por el protocolo en el screening
Criterios de exclusión:	-El sujeto ha recibido daratumumab u otros tratamientos anti-CD38 anteriormente. -El sujeto tiene mieloma múltiple no secretor -El sujeto ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre; o se ha sometido a un TACM en las 12 semanas previas -El sujeto ha recibido una dosis acumulada de corticosteroides superior al equivalente de ?140 mg de prednisona en el período previo de 2 semanas al día 1 del ciclo 1 -El sujeto sufre enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma persistente o antecedentes de asma conocidos en los últimos 5 años. -Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B, o la hepatitis C -El sujeto sufre leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) o amiloidosis.
Criterios de valoración:	Tasa de respuesta global
Fases:

DISEÑO DEL ENSAYO:

Controlado:	No	Randomizado:	No
Abierto:	No	Simple ciego:	No
Doble ciego:	No	Grupos paralelos:	No
Cruzado:	No	Otros:	No

COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Otro(s) medicamento(s):	No	Placebo:	No
Otros:	No	Unicéntrico:	No
Multicéntrico:	No
Centros participantes:
Multinacional europeo:	No	Multinacional no europeo:	No

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

Años:		Meses:

TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:

Fecha Inicio ensayo en España (mes/año):		Fecha prevista fin reclutamiento en España (mes/año):

POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:

Población de pacientes: 1
Rango de edad:
Menores de edad:	0	Adultos (18-64 años):	1
Mayores (>=65 a/ños):	1
Sexo:
Mujer:	1	Hombre:	1
Número planeado de pacientes a incluir:
En el país ó Estado Miembro:	12
Para estudios internacionales:
En la Unión Européa:	21	En el total del ensayo:	110

Investigadores

INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO

CENTRO 1: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

Investigador principal:	SERVICIO DE HEMATOLOGIA
Centro:	HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)	Población:	SALAMANCA
Provincia:	Salamanca	Comunidad:	Castilla y León
Coordinador:		Persona de contacto:
Email de contacto:		Teléfono de contacto:
Estado centro:	Pendiente de aprobación

Estado actual

Estado de reclutamiento:	EC Finalizado
Fecha Inicio Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Fecha Fin Reclutamiento (DD/MM/AAAA):
Estado del ensayo:	EC Finalizado
Estadio:

Ensayo clínico

Resumen

Fármacos

Contenido del fármaco

Información General

Centros participantes:

Rango de edad:

Sexo:

Número planeado de pacientes a incluir:

Para estudios internacionales:

Investigadores

Estado actual