Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Daratunumab en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (incluyendo inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores) o que sean doble refractarios a inhibidores del proteosoma y a inmunomoduladores

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Resumen

2020-05-17 09:10:51
2013-000752-18
54767414MMY2002
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Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Daratunumab en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (incluyendo inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores) o que sean doble refractarios a inhibidores del proteosoma y a inmunomoduladores
Estudio con Daratunumab en mieloma múltiple
54767414MMY2002

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Janssen Research & Development, LLC Janssen-Cilag International N.V. Janssen-Cilag International N.V. Bélgica

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Daratumumab
Daratumumab
HuMax-CD38 Concentrado para solución para perfusión
Treat to disease progression.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Mielomas

Mieloma multiple


El objetivo principal es determinar la eficacia de 2 regímenes de tratamiento con daratumumab, medida como la tasa de respuesta global (OOR, por sus siglas en ingles) (respuesta completa [CR] + respuesta parcial [PR]) en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas, incluidos un inhibidor del proteosoma (IP) y un inmunomodulador (IMID) o cuya enfermedad es doble refractaria a IPs e IMIDs. Este ensayo investiga sobre la eficacia y la seguridad del Daratumumab en sujetos con mieloma múltiple que han recibido al menos 3 líneas de tratamiento previas. Se plantea la hipótesis de que el tratamiento con Daratumumab originará una respuesta completa o parcial >15% en los sujetos de este estudio.

?Valorar la seguridad y la tolerabilidad de daratumumab. ?Valorar la farmacocinética del fármaco. ?Evaluar la duración de la respuesta al daratumumab y el tiempo hasta su aparición. ?Determinar la tasa de efecto clínico beneficioso (RC+RP+RM) después del tratamiento con daratumumab. ?Evaluar resultados clínicos, como el tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TP), la SSP y la SG. ?Valorar la farmacocinética, la farmacodinámica y la generación de anticuerpos contra el daratumumab (inmunogenicidad). ?Explorar los biomarcadores predictivos de la respuesta al daratumumab.

No

Ensayo fase 2, abierto, multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de Daratunumab en sujetos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos 3 líneas previas de tratamiento (incluyendo inhibidores del proteosoma e inmunomoduladores) o que

Criterios de inclusion principales en lenguaje sencillo (para una lista completa de criterios de inclusion se refiere al protocolo): -. El sujeto deberá tener mieloma múltiple comprobado definido por los criterios del protocolo. -La evidencia de progresión de la enfermedad en el régimen de tratamiento previo mas reciente basada en criterios del Grupo de Trabajo Internacional del Mieloma -.El sujeto deberá tener una puntuación del estado funcional del ECOG de 0, 1 ó 2 Los valores de laboratorio y electrocardiograma han estar dentro de los parámetros definidos por el protocolo en el screening

-El sujeto ha recibido daratumumab u otros tratamientos anti-CD38 anteriormente. -El sujeto tiene mieloma múltiple no secretor -El sujeto ha recibido previamente un trasplante alogénico de células madre; o se ha sometido a un TACM en las 12 semanas previas -El sujeto ha recibido una dosis acumulada de corticosteroides superior al equivalente de ?140 mg de prednisona en el período previo de 2 semanas al día 1 del ciclo 1 -El sujeto sufre enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma persistente o antecedentes de asma conocidos en los últimos 5 años. -Se sabe que el sujeto es seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B, o la hepatitis C -El sujeto sufre leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström o síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y alteraciones cutáneas) o amiloidosis.

Tasa de respuesta global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


21
110

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

SERVICIO DE HEMATOLOGIA

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado