Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de extensión abierto del tratamiento de Bosutinib para pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) que han participado previamente en los estudios de Bosutinib B1871006 o B1871008.

  • Guardar

  • Imprimir
  • << Volver

Resumen

2017-03-15 15:36:23
2013-000691-15
B1871040
Descargar
Estudio de extensión abierto del tratamiento de Bosutinib para pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) que han participado previamente en los estudios de Bosutinib B1871006 o B1871008.
Estudio de extensión abierto del tratamiento de Bosutinib para pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC) que han participado previamente en los estudios de Bosutinib B1871006 o B1871008.
B1871040

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Pfizer Inc, 235 East 42nd Street, New York, NY 10017 Pfizer Inc Clinical Trials.gov Call Center United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 100 mg
Pfizer Ltd Bosutinib
PF-05208763; SK Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

PF-05208763; SK SKI-606 monohyd

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Sindromes Mieloproliferativos

Leucemia Mieloide Crónica (LMC)


?Permitir el tratamiento a largo plazo con bosutinib en pacientes con LMC Ph+ en fase crónica o avanzada que han recibido bosutinib en un estudio previo de LMC promovido por Pfizer (es decir, estudios B1871006 y B1871008) y que, en opinión del investigador, tienen posibilidades de obtener un beneficio clínico del tratamiento continuado con bosutinib. ?Recopilar los datos de seguridad y eficacia a largo plazo para bosutinib. ?Evaluar la duración del efecto clínico beneficioso en los pacientes con LMC Ph+ tratados con bosutinib. ?Cumplir con el requisito posterior a la autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para la recopilación y el análisis de los datos de seguridad sobre la incidencia de diarrea tras el paso desde la formulación de bosutinib usada en el estudio clínico a la comercial.

No aplica

No


Los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para ser aptos para participar en el estudio: 1.Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado personalmente, que indique que se ha informado al paciente (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio. 2.Inclusión previa en el brazo de bosutinib de uno de los dos estudios originales de Pfizer: B1871006 o B1871008. Esto incluye: a.Pacientes que todavía reciben bosutinib en el estudio B1871006 o en el B1871008. b.Pacientes que han suspendido el tratamiento con bosutinib pero todavía continúan en la fase de seguimiento a largo plazo del estudio B1871006 o el B1871008. c.Pacientes del estudio B1871006 que han suspendido el tratamiento de bosutinib y ya han completado el periodo de seguimiento a largo plazo. 3.Los pacientes deben estar dispuestos a y ser capaces de cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas analíticas y otros procedimientos del estudio. 4.Los pacientes de sexo masculino y femenino en edad fértil deben acceder a utilizar un método anticonceptivo de eficacia elevada durante todo el estudio y durante, al menos, 30 días después de la última dosis del tratamiento asignado. Se considera que un paciente está en edad fértil si, a juicio del investigador, está capacitado biológicamente para tener hijos y es sexualmente activo.

Los pacientes que presenten cualquiera de las siguientes características no serán incluidos en el estudio: 1.Participación en otros estudios que impliquen el uso de fármacos en investigación (fases I a IV) mientras que el paciente se encuentre en la fase de tratamiento activo del presente estudio. 2.Pacientes que sean miembros del personal del centro de investigación directamente implicados en la realización del ensayo, así como sus familiares, miembros del personal del centro supervisados de alguna otra manera por el investigador o empleados de Pfizer directamente implicados en la realización del ensayo. 3.Otras enfermedades de grado intenso, agudas o crónicas, médicas o psiquiátricas, incluidos el comportamiento o las ideas suicidas recientes (en el último año) o activas, así como las anomalías analíticas que puedan aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o con la administración del producto experimental, o que puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hagan que el paciente no sea apto para incorporarse a este estudio. 4.Mujeres embarazadas; mujeres en periodo de lactancia; hombres y mujeres con capacidad para concebir que no utilicen anticonceptivos de alta eficacia o no estén de acuerdo en continuar con los anticonceptivos de alta eficacia durante al menos 30 días tras la última administración de la dosis del producto en investigación.

El objetivo del estudio es proporcionar acceso a largo plazo al tratamiento con bosutinib, y evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la duración del beneficio clínico a largo plazo, sin ninguna prueba de hipótesis formal; por lo tanto, no hay un criterio de valoración principal formal. Además, se espera que los criterios de valoración del estudio que hay que presentar y los datos que hay que recopilar, en concreto los datos sobre la eficacia, sean diferentes en los pacientes en FCr con un tratamiento de primera línea respecto a los pacientes avanzados y con un tratamiento de líneas posteriores. Para todos los pacientes, independientemente de la línea de tratamiento: ?Seguridad a largo plazo de bosutinib, incluido el tipo, la incidencia, la intensidad, el momento de aparición, la gravedad y la relación causal de los AA y las anomalías de laboratorio, así como el motivo para suspender el tratamiento. Se prestará especial atención a la diarrea para satisfacer el requisito de la EMA posterior a la autorización. ?Mutaciones de BCR-ABL presentes en el momento en que los pacientes suspenden el tratamiento de bosutinib. ?Supervivencia global (SG). Para los pacientes en tratamiento de 2a línea o posteriores que provienen del estudio B1871006: mientras los pacientes se encuentren bajo tratamiento con bosutinib, se evaluarán los siguientes criterios de valoración de la eficacia: ?duración de las respuestas hematológica y citogenética; ?supervivencia sin progresión; ?tiempo transcurrido hasta la evolución a la fase de aceleración o blástica.

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

Si
No

No
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Information no disponible en EudraCT
Information no disponible en EudraCT

Information no disponible en EudraCT
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

7
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


136
500

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*)

Servicio de Hematología

COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO (*)
TOLEDO

Toledo
Castilla-La Mancha





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA
BARCELONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

Servicio Hematologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*

Servicio de Hematologia y Oncologia

HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO*
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

Servicio de Hematologia y Oncologia

HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


No Iniciado



En Marcha