Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a AAS en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar Estudio opcional Einstein

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Resumen

2020-05-17 09:38:05
2013-000619-26
BAY59-7939/16416
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Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a AAS en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar Estudio opcional Einstein
Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar comparado con Aspirina en la prevención a largo plazo de coágulos de sangre que se repitan en pierna o pulmones
BAY59-7939/16416

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer AG Bayer AG Bayer AG Alemania

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Experimental Rivaroxaban 10 mg
RIVAROXABAN
BAY 59-7939 Comprimido recubierto con película
12 months.

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Comparador Aspirin 100 mg
ACETYLSALICYLIC ACID
Comprimido*
12 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Experimental Rivaroxaban 20 mg
RIVAROXABAN
BAY 59-7939 Comprimido recubierto con película
12 months

Contenido del fármaco


No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Enfermedad Trombótica

Prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar


El objetivo de eficacia primario es evaluar si el rivaroxabán, a dosis de 10 mg o de 20 mg, es superior al ácido acetilsalicílico (AAS) a dosis de 100 mg en la prevención de la respuesta de eficacia primaria (es decir, el tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal). El objetivo principal de seguridad es documentar la incidencia del resultado de seguridad principal (como la hemorragia grave). Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para probar la superioridad en la eficacia en función de los eventos. Los pacientes con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática o embolia pulmonar (EP) confirmada que hayan completado de 6 a 12 meses de tratamiento anticoagulante son aptos para este ensayo.

El objetivo de eficacia secundario es evaluar si el rivaroxabán 10 mg y el rivaroxabán 20 mg son superiores al AAS 100 mg en la prevención de la respuesta de eficacia secundaria (es decir, el tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal, el infarto de miocardio, el ictus isquémico y la embolia sistémica que no afecta al sistema nervioso central [SNC]). El objetivo secundario de seguridad es documentar la incidencia del resultado de seguridad secundario (como la hemorragia leve de interés clínico).

No

Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a AAS en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar Estudio opcional Ei

1. Pacientes con EP y/o TVP sintomática confirmada que hayan sido tratados de 6 a 12 meses sin interrupción de la anticoagulación superior a una semana. 2. Consentimiento informado escrito

1. Limitaciones por no cumplir la edad legal (específicas de cada país) 2. Indicación de anticoagulantes a dosis terapéuticas 3. Hipersensibilidad al tratamiento en investigación o de comparación 4. Cualquier otra contraindicación indicada en el etiquetado local del tratamiento en investigación o de comparación 5. Indicación de tratamiento antiplaquetario o fármaco antiinflamatorio no esteroideo convencional (AINE) 6. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía que comporta un riesgo de hemorragia clínicamente relevante. 7. Aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min. 8. Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia que contraindique la terapia anticoagulante 9. Esperanza de vida < 6 meses 10. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) y la glucoproteína P (gp-P), es decir, todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana y los siguientes agentes antimicóticos azoles: ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol; si se utilizan por vía sistémica 11. Mujeres en edad fértil que no adopten las medidas anticonceptivas adecuadas, durante el embarazo o la lactancia 12. Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario en investigación durante los treinta días anteriores a la aleatorización

Tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal

  DISEÑO DEL ENSAYO:

No
No

No
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

No
No

No
No

No

Centros participantes:


No
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:


  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


1600
2850

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE


HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA


HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
GIRONA

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA
SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA


HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREVIEJA
TORREVIEJA

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado