Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a AAS en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar Estudio opcional Einstein

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Resumen

2017-03-15 04:33:59
2013-000619-26
BAY59-7939/16416
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Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar frente a AAS en la prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso sintomático recurrente en pacientes con trombosis venosa profunda sintomática y/o embolia pulmonar Estudio opcional Einstein
Rivaroxabán a dosis reducida y rivaroxabán a dosis estándar comparado con Aspirina en la prevención a largo plazo de coágulos de sangre que se repitan en pierna o pulmones
BAY59-7939/16416

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Bayer HealthCare AG Bayer HealthCare AG Bayer Clinical Trials Contact Germany

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test Xarelto 10 mg
Bayer Pharma AG Rivaroxaban 10 mg
BAY 59-7939 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

ACETYLSALICYLIC

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

10

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 2:
Test Xarelto 20 mg
Bayer Pharma AG Rivaroxaban 20 mg
BAY 59-7939 Film-coated tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

20

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  FÁRMACO 3:
Comparator Aspirin
Bayer Pharma AG Aspirin 100 mg
Tablet
Oral use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

Concentración del fármaco:

mg milligram(s) equal

100

Contenido del fármaco


Si
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:
  PLACEBO 1:

Si
Tablet

Oral use
  PLACEBO 2:

Si
Film-coated tablet

Oral use

Información General



Enfermedad Trombótica

Long-term prevention of recurrent symptomatic venous thromboembolism in patients with symptomatic deep-vein thrombosis and/or pulmonary embolism Prevención a largo plazo del tromboembolismo venoso(TEV) sintomático recurrente en pacientes con trombosis ven


The primary efficacy objective is to evaluate whether rivaroxaban, in doses of 10 mg or 20 mg, is superior to acetylsalicylic acid (ASA) 100 mg in the prevention of the primary efficacy outcome (i.e. fatal or non-fatal symptomatic recurrent venous thromboembolism).The principal safety objective is to document the incidence of the principal safety outcome (i.e. major bleeding). El objetivo de eficacia primario es evaluar si el rivaroxabán, a dosis de10 mg o de 20 mg, es superior al ácido acetilsalicílico (AAS) a dosis de100 mg en la prevención de la respuesta de eficacia primaria (es decir, el tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal).El objetivo principal de seguridad es documentar la incidencia delresultado de seguridad principal (como la hemorragia grave).

The secondary efficacy objective is to evaluate whether rivaroxaban 10 mg and rivaroxaban 20 mg are superior to ASA 100 mg in the prevention of the secondary efficacy outcome (i.e. fatal or non-fatal symptomatic recurrent venous thromboembolism, myocardial infarction, ischemic stroke, systemic non-central nervous system [CNS] embolism).The secondary safety objective is to document the incidence of the secondary safety outcome (i.e. clinically relevant non-major bleeding). El objetivo de eficacia secundario es evaluar si el rivaroxabán 10 mg yel rivaroxabán 20 mg son superiores al AAS 100 mg en la prevención dela respuesta de eficacia secundaria (es decir, el tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal, el infarto de miocardio, el ictus isquémico y la embolia sistémica que no afecta al sistema nervioso central [SNC]).El objetivo secundario de seguridad es documentar la incidencia delresultado de seguridad secundario (como la hemorragia leve de interésclínico).

No


1. Patients with confirmed symptomatic PE and/or DVT who have been treated for 6 to 12 months and did not interrupt anticoagulation for longer than 1 week.2. Written informed consent 1. Pacientes con EP y/o TVP sintomática confirmada que hayan sido tratados de 6 a 12 meses sin interrupción de la anticoagulaciónsuperior a una semana.2. Consentimiento informado escrito

1. Legal lower age limitations (country specific)2. Indication for therapeutic-dosed anticoagulants 3. Hypersensitivity to investigational or comparator treatment 4. Any other contraindication listed in the local labeling for investigational or comparator treatment 5. Indication for antiplatelet therapy or a conventional non-steroid anti-inflammatory drug (NSAID)6. Hepatic disease which is associated with coagulopathy leading to a clinically relevant bleeding risk7. Calculated creatinine clearance < 30 mL/min8. Active bleeding or high risk for bleeding contraindicating anticoagulant therapy9. Life expectancy <6 months10. Concomitant use of strong inhibitors of both cytochrome P450 isoenzyme 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein (P-gp), i.e. all human immunodeficiency virus protease inhibitors and the following azole-antimycotics agents: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, if used systemically11. Childbearing potential without proper contraceptive measures, pregnancy or breast feeding12. Participation in a study with an investigational drug or medical device within 30 days prior to randomization 1. Limitaciones por no cumplir la edad legal (específicas de cada país)2. Indicación de anticoagulantes a dosis terapéuticas3. Hipersensibilidad al tratamiento en investigación o de comparación4. Cualquier otra contraindicación indicada en el etiquetado local deltratamiento en investigación o de comparación5. Indicación de tratamiento antiplaquetario o fármaco antiinflamatorio no esteroideo convencional (AINE)6. Enfermedad hepática asociada a coagulopatía que comporta un riesgode hemorragia clínicamente relevante.7. Aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min.8. Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia que contraindiquela terapia anticoagulante9. Esperanza de vida < 6 meses10. Uso concomitante de inhibidores potentes de la isoenzima delcitocromo P450 3A4 (CYP3A4) y la glucoproteína P (gp-P), es decir,todos los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficienciahumana y los siguientes agentes antimicóticos azoles: ketoconazol,itraconazol, voriconazol y posaconazol; si se utilizan por vía sistémica11. Mujeres en edad fértil que no adopten las medidas anticonceptivasadecuadas, durante el embarazo o la lactancia12. Participación en un estudio con un fármaco o producto sanitario eninvestigación durante los treinta días anteriores a la aleatorización

Fatal or non-fatal symptomatic recurrent venous thromboembolism Tromboembolismo venoso recurrente sintomático mortal o no mortal

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

No
No

Si
No

No
Si
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

2
5
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


30

Para estudios internacionales:


1600
2850

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE


HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE
HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´)

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA


HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA
GIRONA

Gerona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN


HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)


HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA (*)
SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)


HOSPITAL DE TORREVIEJA (*)
TORREVIEJA

Alicante
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación

Estado actual


Reclutando



En Marcha