Hemotrial Un proyecto de SEHH

Ensayo clínico

Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto que investiga la eficacia del anticuerpo BiTE® blinatumomab en comparación con el tratamiento estándar de quimioterapia en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B recidivante/refractaria (estudio TOWER)

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Resumen

2017-03-15 15:51:21
2013-000536-10
00103311
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Estudio de fase 3, aleatorizado y abierto que investiga la eficacia del anticuerpo BiTE® blinatumomab en comparación con el tratamiento estándar de quimioterapia en sujetos adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores B recidivante/refractaria (estudio TOWER)
Estudio fase 3 que investiga la eficacia del anticuerpo biespecífico blinatumomab en comparación con el tratamiento estándar de quimioterapia, en sujetos adultos con Leucemia Linfoblástica Aguda que no respondieron a tratamientos previos o que presentaron recaída después de un tratamiento previo inicial con éxito.
00103311

PROMOTORES DEL ENSAYO
Nombre del promotor Organización Persona de contacto País
Amgen Inc. Amgen (EUROPE) GmbH IHQ medical Info-Clinical Trials United States

Fármacos

  INFORMACIÓN DE FÁRMACOS USADOS:
  FÁRMACO 1:
Test
Blinatumomab
AMG 103, MT103 Powder for solution for infusion
Intravenous use

Detalles del Fármaco (Principio Activo):

AMG 103 BLINATUMOMAB

Concentración del fármaco:

µg microgram(s) equal

30.3

Contenido del fármaco


No
Si

No
No

No
Si

No
No

Si
No

No
No

No
  INFORMACIÓN DE PLACEBOS USADOS:

No hay placebos asignados al ensayo

Información General



Leucemia Aguda

Pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda de precursores B recidivante/refractaria


Evaluar el efecto de blinatumomab en la supervivencia global (SG) en comparación con el tratamiento estándar (SOC) de quimioterapia.

-Evaluar respuesta hematológica inducida por blinatumomab en comparación con SOC de quimioterapia. -Evaluar SLA inducida por blinatumomab en comparación con SOC de quimioterapia. -Evaluar remisiones de ERM inducidas por blinatumomab en comparación con SOC de quimioterapia. -Estimar efecto de blinatumomab en resultados notificados por el paciente, el estado de salud global/QoL mediante el EORTC QLQ-C30. -Evaluar incidencia de trasplante alogénico de células progenitoras hematopoyéticas (TCPHalog) y mortalidad a los 100 días tras TCPH en sujetos con blinatumomab en comparación con SOC de quimioterapia. -Evaluar seguridad de blinatumomab en comparación con SOC de quimioterapia. -Evaluar relaciones entre exposición a blinatumomab y respuesta eficacia y seguridad. -Evaluar la presencia de los síntomas de la LLA medidos por la escala de síntomas de la leucemia linfoblástica aguda (ALLSS). -mutaciones en el ADN del tumor para predecir la resistencia al tratamiento con blinatumomab.

No


- Sujetos con LLA de precursores B con cromosoma Filadelfia negativo y cualquiera de las características siguientes: 1. refractarios al tratamiento de inducción principal o refractarios al tratamiento de rescate 2. en primera recaída no tratada con una duración de la primera remisión de < 12 meses 3. en segunda recaída no tratada o posterior 4.o recidiva en cualquier momento después de un TCPH alogénico. -El sujeto ha recibido quimioterapia combinada intensiva para el tratamiento de LLA durante el tratamiento inicial o el tratamiento de rescate posterior. -Más del 5% de blastos en la médula ósea. -Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ? 2. - Edad ? 18 años en el momento del consentimiento informado. -El sujeto ha proporcionado el consentimiento informado o el representante legal autorizado del sujeto ha proporcionado el consentimiento informado cuando el sujeto sufre cualquier tipo de afección que, según la opinión del investigador, puede comprometer su capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito.

* Antecedentes de otros tumores malignos distintos de la LLA 5 años anteriores al inicio del tto requerido por el protocolo con la excepción de: - Tumor maligno tratado con intención curativa y sin enfermedad activa confirmada presente durante 5 años previos a la inclusión y que el médico tratante considere de bajo riesgo de recurrencia. - Cáncer de piel no melanomatoso o lentigo maligno tratados adecuadamente sin evidencia de enfermedad. - Carcinoma cervicouterino in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. -Carcinoma ductal de mama in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad. -Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata. *Diagnóstico de leucemia de Burkitt según la clasificación de la OMS. *Antecedentes o presencia de una patología del SNC clínicamente relevante como epilepsia, convulsiones en la infancia o en la edad adulta, paresia, afasia, infarto cerebral, lesiones cerebrales graves, demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad del cerebelo, síndrome orgánico cerebral o psicosis. Con la excepción de antecedentes de leucemia en el SNC controlada con tratamiento intratecal. *LLA activa en el SNC o en los testículos (ningún signo clínico de la misma) *Enfermedad extramedular aislada. *Enfermedad autoinmune actual o antecedentes de enfermedad autoinmune con posible afectación del SNC. *TCPH autólogo durante las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento especificado en el protocolo. *TCPH alogénico durante las 12s anteriores al inicio del tto especificado en protocolo. *Cualquier EICH aguda activa de grado 2-4 según criterios de Glicksberg o EICH crónica activa que requiere tto sistémico. *Cualquier tto sistémico contra la EICH durante las 2s anteriores al inicio del tto especificado en el protocolo *Criterios de exclusión conocidos para recibir SOC de quimioterapia elegido por el IP. *Quimioterapia contra el cáncer durante las 2s anteriores al inicio de tto especificado en protocolo. cualquier sujeto cuya toxicidad orgánica (excluida la hematológica), causada por el tto previo de la LLA, no se ha resuelto hasta no más de grado1 de los CTCAE. *Radioterapia durante las 2S anteriores al inicio del tto especificado en protocolo. *Inmunoterapia durante las 4s anteriores al inicio del tto especificado en protocolo. *sujeto recibió anteriormente tto anti-CD19. *Valores analíticos anormales en la selección: - AST y/o ALT y/o FA ? 5 x LSN. - BiT ? 1,5 x LSN (a no ser que esté relacionada con la enfermedad de Gilbert o Meulengracht). - Creatinina ? 1,5 LSN o aclaramiento de creatinina < 60 mL/min. *Infección conocida por virus deVIH o HBsAg positivo o anti-VHC positivo. *Mujer embarazada o en período de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 3m después de la última dosis del tto especificado en el protocolo. *Mujer en edad fértil y que no quiera utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces mientras recibe el tto especificado por el protocolo y durante 24h adicionales más tras la última dosis del tto especificado en el protocolo. *Hombre que tiene como pareja a una mujer en edad fértil y que no quiera utilizar 2 métodos anticonceptivos altamente eficaces mientras recibe el tto especificado en el protocolo y como mínimo, durante 24h más tras la última dosis del tto especificado en el protocolo. *Hombre que tiene una pareja embarazada y que no quiere utilizar un preservativo durante el acto sexual mientras recibe el tratamiento especificado en el protocolo y durante 3 meses tras la última dosis del tratamiento especificado en el protocolo. *Estar recibiendo tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación o haber transcurrido menos de 30 días desde el fin del tratamiento en otro estudio de un fármaco o dispositivo en investigación. Los treinta días se calculan a partir del día 1 del tratamiento especificado en el protocolo. *Queda excluido cualquier otro procedimiento de investigación mientras se participe en este estudio (excepto para participación en subestudios opcionales de este protocolo). *El sujeto presenta una sensibilidad conocida a las inmunoglobulinas o a alguno de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación. *El sujeto se ha aleatorizado previamente en este estudio o ha recibido previamente tratamiento con blinatumomab. *Según informan el sujeto y el investigador, es posible que el sujeto no esté disponible para completar todas las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento, y/o cumplir todos los procedimientos del estudio. *Antecedentes o signos de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa (a excepción de las descritas anteriormente) que, en opinión del investigador o del médico de Amgen, si se consultan, puedan suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir en la evaluación, los procedimientos o la finalización del estudio.

supervivencia global

  DISEÑO DEL ENSAYO:

Si
Si

Si
No

No
No

No
No
  COMPARADOR DEL ENSAYO CONTROLADO:

Si
No

No
No

Si

Centros participantes:


Si
No
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO:

4
0
  TIEMPO ESTIMADO DURACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA:


  POBLACIÓN DE PACIENTES EN EL ESTUDIO:
  Población de pacientes: 1

Rango de edad:


0
1

1

Sexo:


1
1

Número planeado de pacientes a incluir:


12

Para estudios internacionales:


253
400

Investigadores

  INVESTIGADORES QUE PARTICIPAN EN EL ESTUDIO
  CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

Servicio de Hematología y Hemoterapia

COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO
SEVILLA

Sevilla
Andalucía





Pendiente de aprobación
  CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

Servicio de Hematología

COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
SALAMANCA

Salamanca
Castilla y León





Pendiente de aprobación
  CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA
BADALONA

Barcelona
Cataluña





Pendiente de aprobación
  CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
MADRID

Madrid
Comunidad de Madrid





Pendiente de aprobación
  CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE
VALENCIA

Valencia
Comunidad Valenciana





Pendiente de aprobación
  CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

Servicio de Hematología

HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS
OVIEDO

Asturias
Principado de Asturias





Pendiente de aprobación

Estado actual


EC Finalizado



EC Finalizado